- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02899130
Effet de la formulation de polyherbes chez les porteurs chroniques inactifs du virus de l'hépatite B
5 décembre 2017 mis à jour par: Composite Interceptive Med Science
Effet antiviral de 3 herbes chez les porteurs inactifs chroniques du virus de l'hépatite B. - Un essai clinique randomisé contrôlé par placebo
Cet essai étudiera l'effet d'une capsule polyherbal dans la réduction de la charge virale des patients atteints d'une infection chronique par l'hépatite B et enregistrera l'incidence de l'élimination de l'antigène de surface de l'hépatite B en 12 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai randomisé contrôlé par placebo.
3 herbes qui ont prouvé leur effet sur l'élimination du virus et la normalisation de la fonction hépatique seront données.
Un placebo également apparié (en aveugle) sera administré au hasard aux patients.
Tous les paramètres de l'infection par l'hépatite B seront comparés entre les groupes randomisés
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560099
- Recrutement
- Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital
-
Chercheur principal:
- Alben Sigamani, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Adultes âgés de plus de 18 ans, atteints d'hépatite B (HB) chronique inactive ou en phase d'immunotolérance, avec ou sans dyslipidémie et présentant toutes les caractéristiques suivantes
- HBsAg +ve pendant > 6 mois et anti-HBs négatif
- Alanine amino transférase ≤ 2 limite supérieure de la normale
- AgHBe positif ou négatif quelle que soit la charge d'ADN viral
- Pas actuellement sous traitement antiviral pour l'hépatite B chronique
Critère d'exclusion:
L'un des suivants
- Patients atteints d'une maladie hépatique décompensée de toute étiologie (caractérisée par une bilirubine élevée, un rapport international normalisé élevé ou des antécédents d'ascite, d'hémorragie variqueuse, d'encéphalopathie hépatique, de péritonite bactérienne spontanée, de syndrome hépatorénal ou de carcinome hépatocellulaire)
- Antécédents familiaux de carcinome hépatocellulaire
- Patients atteints de comorbidité VIH et virus de l'hépatite C
- Femmes enceintes, essayant de concevoir ou allaitantes
- Patients atteints de diabète sucré
- Antécédents récents de syndrome coronarien aigu (<6mois) ou maladie coronarienne chronique avec mauvaise fonction ventriculaire gauche (selon avis médecin / cardiologue)
- Patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min)
- Abus de substances actives ou d'alcool et utilisation concomitante de corticostéroïdes ou d'agents immunosuppresseurs.
- Présence de manifestations extra hépatiques
- Traitement antérieur par interféron pégylé au cours des 2 dernières années
- Fibroscan positif ou élastographie échographique montrant des signes de fibrose (F3 et plus)
- Employés actuels ou anciens de Organic India
- Participer à un autre essai clinique avec une intervention active ou un médicament ou un dispositif avec la dernière dose prise dans les 60 jours.
- Refus de consentement ou médecin mal à l'aise avec l'observance du patient aux traitements ou au suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Polyherbique
Combinaison de 3 herbes entières dans une capsule
|
Chaque capsule contient 3 herbes.
Phyllanthus niruri, Boerhaavia diffusa, picrorhiza kurroa
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Capsules inertes similaires
|
Composé inactif qui ressemble à l'intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de patients dont l'ADN moyen du virus de l'hépatite B (VHB) a changé d'au moins 2log10 unités par rapport au départ à la fin du traitement pour ceux dont l'ADN du VHB est ≥ 1000 UI/ml.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de patients dont les titres d'antigène de surface de l'hépatite B ont changé par rapport au départ pour ceux dont l'ADN du VHB est < 1 000 UI/ml
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Nombre de patients avec Incidence de séroconversion de l'antigène de surface de l'hépatite B en anticorps de surface anti-hépatite B
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2016
Première publication (Estimation)
14 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- OI- 002- 2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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