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Effet de la formulation de polyherbes chez les porteurs chroniques inactifs du virus de l'hépatite B

5 décembre 2017 mis à jour par: Composite Interceptive Med Science

Effet antiviral de 3 herbes chez les porteurs inactifs chroniques du virus de l'hépatite B. - Un essai clinique randomisé contrôlé par placebo

Cet essai étudiera l'effet d'une capsule polyherbal dans la réduction de la charge virale des patients atteints d'une infection chronique par l'hépatite B et enregistrera l'incidence de l'élimination de l'antigène de surface de l'hépatite B en 12 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé contrôlé par placebo. 3 herbes qui ont prouvé leur effet sur l'élimination du virus et la normalisation de la fonction hépatique seront données. Un placebo également apparié (en aveugle) sera administré au hasard aux patients. Tous les paramètres de l'infection par l'hépatite B seront comparés entre les groupes randomisés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560099
        • Recrutement
        • Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital
        • Chercheur principal:
          • Alben Sigamani, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de plus de 18 ans, atteints d'hépatite B (HB) chronique inactive ou en phase d'immunotolérance, avec ou sans dyslipidémie et présentant toutes les caractéristiques suivantes

    1. HBsAg +ve pendant > 6 mois et anti-HBs négatif
    2. Alanine amino transférase ≤ 2 limite supérieure de la normale
    3. AgHBe positif ou négatif quelle que soit la charge d'ADN viral
    4. Pas actuellement sous traitement antiviral pour l'hépatite B chronique

Critère d'exclusion:

  • L'un des suivants

    1. Patients atteints d'une maladie hépatique décompensée de toute étiologie (caractérisée par une bilirubine élevée, un rapport international normalisé élevé ou des antécédents d'ascite, d'hémorragie variqueuse, d'encéphalopathie hépatique, de péritonite bactérienne spontanée, de syndrome hépatorénal ou de carcinome hépatocellulaire)
    2. Antécédents familiaux de carcinome hépatocellulaire
    3. Patients atteints de comorbidité VIH et virus de l'hépatite C
    4. Femmes enceintes, essayant de concevoir ou allaitantes
    5. Patients atteints de diabète sucré
    6. Antécédents récents de syndrome coronarien aigu (<6mois) ou maladie coronarienne chronique avec mauvaise fonction ventriculaire gauche (selon avis médecin / cardiologue)
    7. Patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min)
    8. Abus de substances actives ou d'alcool et utilisation concomitante de corticostéroïdes ou d'agents immunosuppresseurs.
    9. Présence de manifestations extra hépatiques
    10. Traitement antérieur par interféron pégylé au cours des 2 dernières années
    11. Fibroscan positif ou élastographie échographique montrant des signes de fibrose (F3 et plus)
    12. Employés actuels ou anciens de Organic India
    13. Participer à un autre essai clinique avec une intervention active ou un médicament ou un dispositif avec la dernière dose prise dans les 60 jours.
    14. Refus de consentement ou médecin mal à l'aise avec l'observance du patient aux traitements ou au suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Polyherbique
Combinaison de 3 herbes entières dans une capsule
Médicament: Polyherbique
Chaque capsule contient 3 herbes. Phyllanthus niruri, Boerhaavia diffusa, picrorhiza kurroa
Autres noms:
  • Soins du foie et des reins
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Capsules inertes similaires
Médicament: Placebo
Composé inactif qui ressemble à l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients dont l'ADN moyen du virus de l'hépatite B (VHB) a changé d'au moins 2log10 unités par rapport au départ à la fin du traitement pour ceux dont l'ADN du VHB est ≥ 1000 UI/ml.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients dont les titres d'antigène de surface de l'hépatite B ont changé par rapport au départ pour ceux dont l'ADN du VHB est < 1 000 UI/ml
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de patients avec Incidence de séroconversion de l'antigène de surface de l'hépatite B en anticorps de surface anti-hépatite B
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Composite Interceptive Med Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Première publication (Estimation)

14 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OI- 002- 2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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