Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af polyurteformulering i kroniske inaktive bærere af hepatitis B-virus

5. december 2017 opdateret af: Composite Interceptive Med Science

Antiviral effekt af 3 urter i kronisk inaktive bærere af hepatitis B-virus. - Et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

Dette forsøg vil studere effekten af ​​en polyurtekapsel til at sænke virusmængden hos patienter med kronisk hepatitis B-infektion og registrere forekomsten af ​​hepatitis B overfladeantigeneliminering i løbet af 12 måneder

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et placebokontrolleret randomiseret forsøg. Der vil blive givet 3 urter, der har dokumenteret effekt på at eliminere virussen og normalisere leverfunktionen. Ensartet placebo (blindet) vil blive givet tilfældigt til patienter. Alle parametre for hepatitis B-infektion vil blive sammenlignet mellem de randomiserede grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Rekruttering
        • Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alben Sigamani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år, med inaktiv kronisk hepatitis B (HB) eller immuntolerant fase, med eller uden dyslipidæmi og med alle følgende

    1. HBsAg +ve i >6 måneder og anti-HBs negativ
    2. Alaninaminotransferase ≤ 2 øvre normalgrænse
    3. HBeAg positiv eller negativ uanset viral DNA-belastning
    4. Ikke i øjeblikket i antiviral behandling for kronisk hepatitis B

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende

    1. Patienter med dekompenseret leversygdom af enhver ætiologi (kendetegnet ved forhøjet bilirubin, forhøjet internationalt normaliseret ratio eller en historie med ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati, spontan bakteriel peritonitis, hepatorenalt syndrom eller hepatocellulært karcinom)
    2. Familiehistorie med hepatocellulært karcinom
    3. Patienter med hiv og hepatitis C virus co-morbiditet
    4. Gravide, forsøger at blive gravide eller ammende kvinder
    5. Patienter med diabetes mellitus
    6. Nylig historie med akut koronarsyndrom (<6 måneder) eller kronisk koronararteriesygdom med dårlig venstre ventrikelfunktion (af læge/kardiologisk udtalelse)
    7. Patienter med nyresvigt (kreatininclearance mindre end 60 ml/min.)
    8. Misbrug af aktivt stof eller alkohol og samtidig brug af kortikosteroider eller immunsuppressive midler.
    9. Tilstedeværelse af ekstra hepatiske manifestationer
    10. Tidligere behandlet med pegyleret interferon inden for de sidste 2 år
    11. Positiv fibroscanning eller ultralydselastografi, der viser tegn på fibrose (F3 og derover)
    12. Nuværende eller tidligere ansatte i økologisk Indien
    13. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en aktiv intervention eller lægemiddel eller enhed med sidste dosis taget inden for 60 dage.
    14. Nægter samtykke eller lægen er utilpas med patientens overholdelse af behandlinger eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polyurte
Kombination af 3 hele urter i en kapsel
Medicin: Polyurte
Hver kapsel indeholder 3 urter. Phyllanthus niruri, Boerhaavia diffusa, picrorhiza kurroa
Andre navne:
  • Levernyrepleje
Placebo komparator: Matchende placebo
Lignende udseende inerte kapsler
Medicin: Placebo
Inaktiv forbindelse, der ligner interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med ændring i gennemsnitlig hepatitis B-virus (HBV) DNA med mindst 2log10 enheder fra baseline ved behandlingens afslutning for dem med HBV DNA ≥ 1000 IE/ml.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med ændring i hepatitis B overfladeantigentitre fra baseline for dem med HBV DNA <1000 IE/ml
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal patienter med forekomst af serokonversion fra hepatitis B overfladeantigen til anti-hepatitis B overfladeantistof
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OI- 002- 2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner