Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van polykruidformulering bij chronische inactieve dragers van het hepatitis B-virus

5 december 2017 bijgewerkt door: Composite Interceptive Med Science

Antiviraal effect van 3 kruiden bij chronische inactieve dragers van het hepatitis B-virus. - Een gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studie

Deze proef zal het effect bestuderen van een polyherbal-capsule bij het verlagen van de virale belasting van patiënten met chronische hepatitis B-infectie en de incidentie van eliminatie van hepatitis B-oppervlakte-antigeen in 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een placebogecontroleerde gerandomiseerde studie. Er worden 3 kruiden gegeven die een bewezen effect hebben op het elimineren van het virus en het normaliseren van de leverfunctie. Gelijk gematchte placebo (geblindeerd) zal willekeurig aan patiënten worden gegeven. Alle parameters van hepatitis B-infectie zullen worden vergeleken tussen de gerandomiseerde groepen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560099
        • Werving
        • Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alben Sigamani, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar, met inactieve chronische hepatitis B (HB) of immuuntolerante fase, met of zonder dyslipidemie en met alle volgende kenmerken

    1. HBsAg +ve gedurende >6 maanden en anti-HBs negatief
    2. Alanine-aminotransferase ≤ 2 bovengrens van normaal
    3. HBeAg positief of negatief, ongeacht de virale DNA-belasting
    4. Momenteel niet op antivirale therapie voor chronische hepatitis B

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende

    1. Patiënten met een gedecompenseerde leverziekte van welke etiologie dan ook (gekenmerkt door verhoogd bilirubine, verhoogde internationale genormaliseerde ratio, of een voorgeschiedenis van ascites, varicesbloeding, hepatische encefalopathie, spontane bacteriële peritonitis, hepatorenaal syndroom of hepatocellulair carcinoom)
    2. Familiegeschiedenis van hepatocellulair carcinoom
    3. Patiënten met hiv en hepatitis C-viruscomorbiditeit
    4. Zwanger, proberen zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven
    5. Patiënten met diabetes mellitus
    6. Recente voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (<6 maanden) of chronische coronaire hartziekte met slechte linkerventrikelfunctie (op advies van arts/cardioloog)
    7. Patiënten met nierfalen (creatinineklaring minder dan 60 ml/min)
    8. Misbruik van werkzame stoffen of alcohol en gelijktijdig gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva.
    9. Aanwezigheid van extra hepatische manifestaties
    10. Eerder behandeld met gepegyleerd interferon in de afgelopen 2 jaar
    11. Positieve fibroscan of ultrasone elastografie met tekenen van fibrose (F3 en hoger)
    12. Huidige of voormalige medewerkers van Organic India
    13. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een actieve interventie of medicijn of apparaat waarvan de laatste dosis binnen 60 dagen is ingenomen.
    14. Weigering van toestemming of arts die zich niet op zijn gemak voelt bij de therapietrouw of follow-up van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polykruid
Combinatie van 3 hele kruiden in een capsule
Geneesmiddel: Polykruid
Elke capsule bevat 3 kruiden. Phyllanthus niruri, Boerhaavia diffusa, picrorhiza kurroa
Andere namen:
  • Lever Nierzorg
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Gelijkaardig uitziende inerte capsules
Geneesmiddel: Placebo
Inactieve verbinding die er hetzelfde uitziet als de interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een verandering in het gemiddelde hepatitis B-virus (HBV)-DNA met ten minste 2log10 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de behandeling voor patiënten met HBV-DNA ≥ 1000 IE/ml.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met verandering in hepatitis B-oppervlakteantigeentiters vanaf baseline voor patiënten met HBV-DNA <1000 IE/ml
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal patiënten met Incidentie van seroconversie van Hepatitis B-oppervlakte-antigeen naar anti-Hepatitis B-oppervlakte-antilichaam
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OI- 002- 2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren