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Wirkung der Polyherbal-Formulierung bei chronisch inaktiven Trägern des Hepatitis-B-Virus

5. Dezember 2017 aktualisiert von: Composite Interceptive Med Science

Antivirale Wirkung von 3 Kräutern bei chronisch inaktiven Trägern des Hepatitis-B-Virus. - Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie

In dieser Studie wird die Wirkung einer Polykräuterkapsel bei der Senkung der Viruslast von Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion untersucht und die Inzidenz der Eliminierung von Hepatitis-B-Oberflächenantigenen innerhalb von 12 Monaten aufgezeichnet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine placebokontrollierte, randomisierte Studie. Es werden 3 Kräuter verabreicht, die nachweislich eine Wirkung auf die Beseitigung des Virus und die Normalisierung der Leberfunktion haben. Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip ein gleichwertiges Placebo (verblindet) verabreicht. Alle Parameter einer Hepatitis-B-Infektion werden zwischen den randomisierten Gruppen verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Rekrutierung
        • Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alben Sigamani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre mit inaktiver chronischer Hepatitis B (HB) oder immuntoleranter Phase, mit oder ohne Dyslipidämie und mit allen folgenden Symptomen

    1. HBsAg +ve für >6 Monate und Anti-HBs negativ
    2. Alaninaminotransferase ≤ 2 Obergrenze des Normalwerts
    3. HBeAg positiv oder negativ, unabhängig von der Virus-DNA-Last
    4. Derzeit keine antivirale Therapie gegen chronische Hepatitis B

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden

    1. Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung jeglicher Ätiologie (gekennzeichnet durch erhöhtes Bilirubin, erhöhtes International Normalized Ratio oder eine Vorgeschichte von Aszites, Varizenblutung, hepatischer Enzephalopathie, spontaner bakterieller Peritonitis, hepatorenalem Syndrom oder hepatozellulärem Karzinom)
    2. Hepatozelluläres Karzinom in der Familienanamnese
    3. Patienten mit HIV- und Hepatitis-C-Virus-Komorbidität
    4. Schwangere, schwangere Frauen oder stillende Frauen
    5. Patienten mit Diabetes mellitus
    6. Aktuelle Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms (<6 Monate) oder einer chronischen koronaren Herzkrankheit mit schlechter linksventrikulärer Funktion (nach ärztlicher/kardiologischer Meinung)
    7. Patienten mit Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min)
    8. Wirkstoff- oder Alkoholmissbrauch und gleichzeitige Einnahme von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva.
    9. Vorhandensein zusätzlicher hepatischer Manifestationen
    10. Wurde innerhalb der letzten 2 Jahre zuvor mit pegyliertem Interferon behandelt
    11. Positiver Fibroscan oder Ultraschall-Elastographie mit Anzeichen einer Fibrose (F3 und höher)
    12. Aktuelle oder ehemalige Mitarbeiter von Organic India
    13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer aktiven Intervention oder einem Arzneimittel oder Gerät, wobei die letzte Dosis innerhalb von 60 Tagen eingenommen wurde.
    14. Verweigerung der Einwilligung oder Unzufriedenheit des Arztes mit der Einhaltung der Behandlungen oder der Nachsorge durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polyherbal
Kombination aus 3 ganzen Kräutern in einer Kapsel
Arzneimittel: Polyherbal
Jede Kapsel enthält 3 Kräuter. Phyllanthus niruri, Boerhaavia diffusa, Picrorhiza kurroa
Andere Namen:
  • Leber-Nieren-Pflege
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Ähnlich aussehende inerte Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Inaktive Verbindung, die ähnlich aussieht wie die Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Veränderung der mittleren DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) um mindestens 2 log10 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung für Patienten mit HBV-DNA ≥ 1000 IE/ml.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Veränderung der Hepatitis-B-Oberflächenantigentiter gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit HBV-DNA <1000 IE/ml
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Inzidenz einer Serokonversion vom Hepatitis-B-Oberflächenantigen zum Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OI- 002- 2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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