Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A poliherbális készítmény hatása a hepatitis B vírus krónikus inaktív hordozóiban

2017. december 5. frissítette: Composite Interceptive Med Science

3 gyógynövény vírusellenes hatása a hepatitis B vírus krónikus inaktív hordozóiban. - Véletlenszerű, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy poliherbális kapszula milyen hatással van a krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegek vírusterhelésének csökkentésére, és rögzíti a Hepatitis B felületi antigén eliminációjának gyakoriságát 12 hónapon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Placebo-kontrollos randomizált vizsgálat. 3 olyan gyógynövényt adunk, amelyek bizonyítottan eltávolítják a vírust és normalizálják a májműködést. Ugyanolyan megfelelő placebót (vak) kapnak véletlenszerűen a betegek. A hepatitis B fertőzés összes paraméterét összehasonlítjuk a randomizált csoportok között

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Toborzás
        • Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Alben Sigamani, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek, akik inaktív krónikus hepatitis B-vel (HB) vagy immuntoleráns fázisban szenvednek, diszlipidémiával vagy anélkül, és akik rendelkeznek az alábbi tünetek mindegyikével

    1. HBsAg +ve több mint 6 hónapig és anti-HBs negatív
    2. Alanin-amino-transzferáz ≤ 2 a normál felső határa
    3. HBeAg pozitív vagy negatív, függetlenül a vírus DNS-terhelésétől
    4. Jelenleg nem részesül vírusellenes kezelésben a krónikus hepatitis B miatt

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike

    1. Bármilyen etiológiájú dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek (amelyeket emelkedett bilirubinszint, emelkedett nemzetközi normalizált arány jellemez, vagy anamnézisében ascites, varicealis vérzés, hepatikus encephalopathia, spontán bakteriális hashártyagyulladás, hepatorenalis szindróma vagy hepatocelluláris karcinóma szerepel)
    2. Hepatocelluláris karcinóma a családban
    3. HIV-vel és hepatitis C vírussal egyidejűleg szenvedő betegek
    4. Terhes, teherbe esni kívánó vagy szoptató nők
    5. Cukorbetegségben szenvedő betegek
    6. A közelmúltban akut koszorúér-szindróma (<6 hónap) vagy krónikus szívkoszorúér-betegség, rossz bal kamra funkcióval (orvos/kardiológiai vélemény)
    7. Veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc)
    8. Hatóanyaggal vagy alkohollal való visszaélés és kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása.
    9. A májon kívüli megnyilvánulások jelenléte
    10. Korábban pegilált interferonnal kezelték az elmúlt 2 évben
    11. Pozitív fibroscan vagy ultrahang elasztográfia fibrózisra utaló jelekkel (F3 és magasabb)
    12. Az organikus India jelenlegi vagy volt alkalmazottai
    13. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel aktív beavatkozással vagy gyógyszerrel vagy eszközzel, az utolsó adagot 60 napon belül vették be.
    14. A beleegyezés megtagadása, vagy az orvos kényelmetlenül érzi magát, ha a beteg megfelel a kezeléseknek vagy a nyomon követésnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Poliherbal
3 egész gyógynövény kombinációja egy kapszulában
Drog: Poliherbal
Minden kapszula 3 gyógynövényt tartalmaz. Phyllanthus niruri, Boerhaavia diffusa, picrorhiza kurroa
Más nevek:
  • Máj vese gondozása
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
Hasonló kinézetű inert kapszulák
Drog: Placebo
Inaktív vegyület, amely hasonlít a beavatkozáshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a hepatitis B vírus (HBV) átlagos DNS-értéke legalább 2log10 egységgel megváltozott a kezelés végén azoknál, akiknél a HBV DNS ≥ 1000 NE/ml.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a hepatitis B felszíni antigéntiterek megváltoztak a kiindulási értékhez képest azoknál a betegeknél, akiknél a HBV DNS <1000 NE/ml
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon betegek száma, akiknél a Hepatitis B felszíni antigénből anti-hepatitis B felszíni antitestté alakult szerokonverzió
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Composite Interceptive Med Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OI- 002- 2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel