使用花生运动球降低剖宫产率：一项随机对照试验

本研究设计为一项前瞻性随机对照试验，将比较分娩患者使用花生运动球与不使用运动球的情况。 研究人员计划包括所有 18 岁以上的孕妇，她们在 VCU 分娩和分娩时分娩或引产，胎儿头位。 在分娩过程中，他们会将花生形健身球放置在以仰卧或直立姿势的产妇双腿之间。 可以在此链接中看到花生球，它类似于调查人员在分娩时使用的球 (http://www.amazon.com/Isokinetics-Inc-Brand-Peanut-Ball/dp/B0026N2JWG)。 我们使用各种尺寸的这种耐用的非乳胶健身球。 有小号（适合女性，5'3" 即 40 英寸），中号适合 5'3" 至 5'"7（50 英寸）的女性，大号适合 >5'7"（60 英寸）的女性。 使用花生球的时间长度将通过 OB TraceVue 软件中的图表进行量化（这是目前使用花生球的标准做法）。

从 1 开始，将按顺序为每位患者分配一个编号。 然后，每位患者将使用块随机化方案进行随机分配，并从 1 号开始在分娩室中使用预先分配的信封。 每个参与者在分娩和分娩并获得同意时，都会按照编号分配的顺序拉出一个信封。

这项研究的排除标准包括多胎妊娠、臀位或横位胎儿、母亲的肌肉骨骼异常可能妨碍她们在花生球上的正确定位。

本研究是一项前瞻性双臂随机对照试验 (RCT)，计划在 50% 和 75% 的患者完成研究后进行中期分析。 使用 nTerim 2.0，如果治疗组和对照组的剖腹产率分别为 11.25% 和 15%，则需要 2000 名受试者（每组 1000 名）进行 80% 的研究以检测剖腹产率的差异，分别使用 0.05 水平的单侧检验。 主要结果将是在随机分娩的两个分娩妇女群体中观察到的剖宫产发生率。

贝叶斯停止规则，用于预期的成功和徒劳，将被添加到这项研究中。 贝叶斯停止规则优于其他传统类型的中期分析。 具体来说，它们可以用于贝叶斯或常客（例如 传统的）试验设计，而不需要改变统计分析或研究设计。 此外，该研究不会像传统的中期分析那样因额外“查看”数据而受到惩罚。 这种策略的一个缺点是用于分析数据的方法（例如 频率论者和贝叶斯论者）有不同的解释，可能不会得出相同的结论。

研究人员计划在样本量达到 500、1000 和 1500 后进行三项中期分析。 在每一次观察中，假设 2004 年全部受试者都应计，将计算试验成功的预测概率。 预测概率定义为花生球 (PB) 组的意外剖腹产率低于对照组 (C) 的概率，假设 2004 年全部受试者均已累积并以从中获得的数据为条件进行测量该研究已经积累的科目。 如果这个概率很小（例如 < 0.10)，则研究将因无效而停止。 如果当前样本量的预测概率很大，这意味着 Peanut 球组的意外剖腹产率可能较低，那么该研究将因预期成功而停止。 500、1000 和 1500 名受试者的中期分析的预测概率 0.95、0.90 和 0.90 将分别用于确定预期成功。 如果这些条件均未满足，研究将继续累积受试者，直到最多 2004 名受试者。

对于无效和试验成功，预测概率的计算略有不同。 对于无效分析，意外剖腹产的后验分布将指定为具有 Xig +1 和 Nig - Xig +1 自由度的 Beta 分布 (Beta(Xig +1, Nig - Xig +1)) , 其中 Xig 表示来自每组总样本量 (Nig) 的评估 i (1,2,3) 的组 g (PB, C) 的意外剖腹产总数。 该分布来自使用无信息（均匀）先验的常用 beta 二项式后验分布。 对于每个治疗组和中期分析，将从各自的后验分布 (pigj) 模拟意外剖腹产率，并根据该模拟值计算额外意外剖腹产的模拟数量。 此过程将自身重复 10,000 次，对于每次迭代，将计算意外剖腹产的总估计率。 无效的后验概率 P(pi,PB+0.0375<pi,C) 在累计 2004 名受试者后，将通过对 pi,PBj+0.0375<pi,Cj, 其中 pi,gj 是模拟 j 完全注册后意外剖腹产的预测概率。 偏移量 0.0375 是根据与原始功效分析 (0.15-0.1125=0.0375) 的假设差异计算得出的

类似的过程将用于有效性，但是，预测概率将从不等式 P(pi,PB<pi,C) 计算。

调查人员将收集数据、执行数据输入和审查图表以确保信息的准确性。 医疗记录编号将与数据收集一起收集，以确保我们能够充分审查患者的图表以进行数据收集。研究人员还将收集有关分娩方式（阴道分娩、阴道手术、剖腹产）、妊娠、胎次、年龄、 bmi、硬膜外麻醉（是/否）、引产与自然分娩、分娩时胎龄、入院时扩张、分娩时胎位、出生体重、脐带 ph、Apgars、难产、活跃产程和第二产程的长度.