Utilisation du ballon d'exercice en cacahuète pour réduire les taux de césarienne : un essai contrôlé randomisé

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif qui comparera l'utilisation du ballon d'exercice aux cacahuètes chez les patients en travail par rapport à l'absence d'utilisation du ballon d'exercice. Les enquêteurs prévoient d'inclure toutes les femmes enceintes de plus de 18 ans qui se présentent à VCU Labor and Delivery pendant le travail ou pour le déclenchement du travail avec un fœtus en présentation céphalique. Ils auront le ballon d'exercice en forme de cacahuète placé entre les jambes maternelles en position couchée ou debout pendant le travail. La boule de cacahuète peut être vue sur ce lien, qui est similaire à la boule que les enquêteurs utilisent sur le travail et l'accouchement (http://www.amazon.com/Isokinetics-Inc-Brand-Peanut-Ball/dp/B0026N2JWG). Nous utilisons différentes tailles de ce ballon d'exercice durable et sans latex. Il existe une petite taille (pour les femmes, 5'3" soit 40 pouces), une taille moyenne pour les femmes de 5'3" à 5'"7 (50 pouces) et une grande pour les femmes > 5'7" (60 pouces). La durée d'utilisation de la boule de cacahuète sera quantifiée par un graphique dans le logiciel OB TraceVue (qui est actuellement la pratique courante avec l'utilisation de la boule de cacahuète).

Chaque patient se verra attribuer un numéro dans l'ordre commençant par 1. Chaque patient sera ensuite randomisé à l'aide d'un schéma de randomisation en bloc avec des enveloppes pré-assignées dans la salle de l'équipe de travail et d'accouchement à partir du numéro 1. Chaque participant se verra tirer une enveloppe dans l'ordre de son attribution de numéro lors de son admission au travail et de l'accouchement et du consentement obtenu.

Les critères d'exclusion pour cette étude incluent les femmes ayant des grossesses multifœtales, un fœtus en position de siège ou transversale, des anomalies musculosquelettiques chez la mère qui pourraient les empêcher de se positionner correctement sur la boule de cacahuètes.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif à deux bras avec des analyses intermédiaires prévues après que 50 % et 75 % des patients ont terminé l'étude. En utilisant nTerim 2.0, 2000 sujets au total (1000 par groupe) seront nécessaires pour avoir une étude alimentée à 80% pour détecter une différence dans le taux de césarienne si les groupes de traitement et de contrôle ont des taux de césarienne de 11,25% et 15% , respectivement, en utilisant un test unilatéral au niveau de 0,05. Le résultat principal sera l'incidence observée de l'accouchement par césarienne dans les deux populations de femmes en travail randomisées.

Des règles d'arrêt bayésiennes, pour le succès attendu et la futilité, doivent être ajoutées à cette étude. Les règles d'arrêt bayésiennes présentent des avantages par rapport aux autres types traditionnels d'analyses intermédiaires. Plus précisément, ils peuvent être utilisés pour Bayesian ou fréquentiste (par ex. traditionnels) sans nécessiter de modification de l'analyse statistique ou de la conception de l'étude. De plus, l'étude n'est pas pénalisée pour des « regards » supplémentaires sur les données, comme c'est le cas dans les analyses intermédiaires traditionnelles. Un inconvénient de cette stratégie est que les méthodes utilisées pour analyser les données (par ex. fréquentiste et bayésien) ont des interprétations différentes et peuvent ne pas arriver à la même conclusion.

Les enquêteurs prévoient de mener trois analyses intermédiaires, après avoir atteint des tailles d'échantillon de 500, 1000 et 1500. À chaque examen, la probabilité prédite de réussite de l'essai, en supposant que tous les sujets de 2004 sont comptabilisés, sera calculée. La probabilité prédictive est définie comme la probabilité que le taux de césariennes imprévues pour le groupe Peanut Ball (PB) soit inférieur à celui du groupe témoin (C), tel que mesuré en supposant que tous les sujets de 2004 sont accumulés et conditionnel aux données obtenues à partir de les sujets que l'étude a déjà accumulés. Si cette probabilité est faible (ex. < 0,10), alors l'étude s'arrêtera pour futilité. Si la probabilité prédite avec la taille actuelle de l'échantillon est grande, ce qui signifie qu'il est probable que le groupe Peanut ball ait un taux de césariennes imprévues plus faible, alors l'étude sera arrêtée pour le succès attendu. Les probabilités prédites de 0,95, 0,90 et 0,90 pour les analyses intermédiaires à 500, 1000 et 1500 sujets seront utilisées pour déterminer le succès attendu, respectivement. Si aucune de ces conditions n'est remplie, l'étude continuera à recruter des sujets jusqu'à un maximum de 2004 sujets.

Le calcul des probabilités prédictives est légèrement différent pour la futilité et le succès de l'essai. Pour l'analyse de futilité, la distribution postérieure d'une césarienne imprévue sera spécifiée comme une distribution bêta avec Xig +1 et Nig - Xig +1 degrés de liberté (Beta(Xig +1, Nig - Xig +1)) , où Xig désigne le nombre total de césariennes imprévues pour le groupe g (PB, C) pour l'évaluation i (1,2,3) à partir de la taille totale de l'échantillon dans chaque groupe (Nig). Cette distribution provient de la distribution postérieure bêta-binomiale couramment utilisée utilisant un a priori non informatif (uniforme). Pour chaque groupe de traitement et analyse intermédiaire, un taux de césariennes imprévues sera simulé à partir de la distribution postérieure respective (pigj) et, sur la base de cette valeur simulée, un nombre simulé de césariennes imprévues supplémentaires sera calculé. Ce processus se répétera 10 000 fois, et pour chaque itération, le taux total estimé de césariennes imprévues sera calculé. La probabilité a posteriori de futilité, P(pi,PB+0.0375<pi,C) après accumulation, le total de 2004 sujets sera calculé en additionnant les cas où pi,PBj+0,0375<pi,Cj, où pi,gj est la probabilité prédictive d'une césarienne imprévue après inscription complète pour la simulation j. Le décalage, 0,0375, est calculé à partir de la différence hypothétique par rapport à l'analyse de puissance d'origine (0,15-0,1125 = 0,0375)

Un processus similaire sera utilisé pour l'efficacité, cependant, la probabilité prédictive sera calculée à partir de l'inégalité P(pi,PB<pi,C).

Les enquêteurs recueilleront les données, procéderont à la saisie des données et examineront les tableaux pour s'assurer de l'exactitude des informations. Les numéros de dossier médical seront collectés avec la collecte de données pour nous assurer que nous pouvons examiner de manière adéquate le dossier de la patiente pour la collecte de données. imc, anesthésie péridurale (oui/non), déclenchement vs travail spontané, âge gestationnel à l'accouchement, dilatation à l'admission, position fœtale à l'accouchement, poids à la naissance, pH du cordon, Apgars, dystocie, durée de la phase active du travail et deuxième stade du travail .