Brug af peanut-træningsbolden til at reducere antallet af kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne brugen af ​​peanut-træningsbolden hos arbejdende patienter sammenlignet med ingen brug af træningskuglen. Efterforskerne planlægger at inkludere alle gravide kvinder over 18 år, som kommer til VCU. Labor and Delivery under fødsel eller til induktion af veer med et foster i cephalic præsentation. De vil have den jordnøddeformede træningsbold placeret mellem moderens ben i enten liggende eller oprejst stilling under veer. Jordnøddekuglen kan ses på dette link, som ligner den bold, efterforskerne bruger på arbejde og levering (http://www.amazon.com/Isokinetics-Inc-Brand-Peanut-Ball/dp/B0026N2JWG). Vi bruger forskellige størrelser af denne holdbare, ikke-latex træningsbold. Der er en lille størrelse (til kvinder, 5'3" dvs. 40 tommer), mellemstørrelse for kvinder 5'3" til 5'"7 (50 tommer) og en stor til kvinder >5'7" (60 tommer). Varigheden af ​​brugen af ​​peanutballen vil blive kvantificeret ved at kortlægge i OB TraceVue-softwaren (som i øjeblikket er standardpraksis med peanutball-brug).

Hver patient vil blive tildelt et nummer i rækkefølge fra 1. Hver patient vil derefter blive randomiseret ved hjælp af et blok-randomiseringsskema med forudtildelte kuverter i arbejds- og fødselsteamrummet, startende ved nummer 1. Hver deltager vil få trukket en konvolut i rækkefølge efter deres nummertildeling, når de bliver optaget på arbejde og levering og opnået samtykke.

Eksklusionskriterier for denne undersøgelse omfatter kvinder med flerføtale svangerskaber, foster i sæde- eller tværstilling, muskuloskeletale abnormiteter hos moderen, som kan forhindre dem i at placere sig korrekt på jordnøddekuglen.

Dette studie er et prospektivt, to-armet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med interimanalyser planlagt efter 50 % og 75 % af patienterne har gennemført undersøgelsen. Ved at bruge nTerim 2.0, vil det være nødvendigt med 2000 forsøgspersoner i alt (1000 pr. gruppe) for at få en undersøgelse drevet på 80 % for at påvise en forskel i kejsersnitfrekvensen, hvis behandlings- og kontrolgrupperne har kejsersnitfrekvenser på 11,25 % og 15 % , henholdsvis ved hjælp af en ensidig test på 0,05 niveau. Det primære resultat vil være den observerede forekomst af kejsersnit i de to populationer af randomiserede, fødende kvinder.

Bayesianske stopperegler for forventet succes og nytteløshed skal tilføjes til denne undersøgelse. Bayesianske stopregler har fordele i forhold til andre traditionelle typer interimsanalyser. Specifikt kan de bruges til Bayesian eller frekventist (f.eks. traditionelle) forsøgsdesign uden at kræve, at den statistiske analyse eller undersøgelsesdesign skal ændres. Derudover straffes undersøgelsen ikke for yderligere 'kig' på dataene, som det er tilfældet i traditionelle interimsanalyser. En ulempe ved denne strategi er, at de metoder, der bruges til at analysere dataene (f.eks. frekventist og Bayesian) har forskellige fortolkninger og kommer muligvis ikke til den samme konklusion.

Efterforskerne planlægger at udføre tre interimsanalyser, efter at prøvestørrelser på 500, 1000 og 1500 er opnået. Ved hvert blik vil den forudsagte sandsynlighed for forsøgssucces, forudsat at hele 2004 forsøgspersoner er akkumuleret, blive beregnet. Den forudsigelige sandsynlighed er defineret som sandsynligheden for, at den uventede C-sektionsrate for Peanut Ball (PB) gruppen er lavere end den for kontrol (C), som målt under antagelse af, at hele 2004 forsøgspersoner er opsamlet og betinget af data opnået fra de fag, som undersøgelsen allerede har oparbejdet. Hvis denne sandsynlighed er lille (f. < 0,10), så stopper undersøgelsen på grund af nytteløshed. Hvis den forudsagte sandsynlighed med den aktuelle stikprøvestørrelse er stor, hvilket betyder, at det er sandsynligt, at Peanutball-gruppen har en lavere uventet C-sektionsrate, vil undersøgelsen blive stoppet for forventet succes. Forudsagte sandsynligheder på 0,95, 0,90 og 0,90 for de midlertidige analyser ved henholdsvis 500, 1000 og 1500 forsøgspersoner vil blive brugt til at bestemme forventet succes. Hvis ingen af ​​disse betingelser er opfyldt, vil undersøgelsen fortsætte med at akkumulere forsøgspersoner indtil maksimalt 2004 forsøgspersoner.

Beregningen af ​​de prædiktive sandsynligheder er lidt anderledes for nytteløshed og forsøgssucces. Til nytteløshedsanalysen vil den bageste fordeling af et uventet C-snit blive specificeret som en betafordeling med Xig +1 og Nig - Xig +1 frihedsgrader (Beta(Xig +1, Nig - Xig +1)) , hvor Xig angiver det samlede antal uventede C-sektioner for gruppen g (PB, C) til vurdering i (1,2,3) fra den samlede stikprøvestørrelse i hver gruppe (Nig). Denne fordeling kommer fra den almindeligt anvendte beta-binomiale posterior fordeling ved hjælp af og uinformativ (ensartet) tidligere. For hver behandlingsgruppe og interimanalyse vil en uventet kejsersnitsrate blive simuleret ud fra den respektive posteriore fordeling (pigj), og baseret på denne simulerede værdi vil der blive beregnet et simuleret antal yderligere uventede kejsersnit. Denne proces vil gentage sig selv 10.000 gange, og for hver iteration vil den samlede estimerede hastighed af uventede C-sektioner blive beregnet. Den bageste sandsynlighed for futilitet, P(pi,PB+0,0375<pi,C) efter optjening vil det samlede antal 2004 emner blive beregnet ved at opsummere de tilfælde, hvor pi,PBj+0,0375<pi,Cj, hvor pi,gj er den forudsigelige sandsynlighed for et uventet kejsersnit efter fuld tilmelding til simulering j. Forskydningen, 0,0375, er beregnet ud fra den hypoteseforskelle fra den oprindelige effektanalyse (0,15-0,1125=0,0375)

En lignende proces vil blive brugt til effektivitet, dog vil den prædiktive sandsynlighed blive beregnet ud fra uligheden P(pi,PB<pi,C).

Efterforskerne vil indsamle data, udføre dataindtastning og gennemgå diagrammer for at sikre nøjagtigheden af ​​oplysningerne. Lægejournalnumre vil blive indsamlet med dataindsamling for at sikre, at vi på passende vis kan gennemgå patientdiagrammet til dataindsamling. Efterforskerne vil også indsamle oplysninger om leveringsmåde (vaginal, operativ vaginal, csektion), graviditet, paritet, alder, bmi, epidural anæstesi (ja/nej), induktion vs spontan fødsel, svangerskabsalder ved fødslen, udvidelse ved indlæggelse, fosterstilling ved fødslen, fødselsvægt, navlestrengs-ph, Apgars, dystoci, længden af ​​den aktive fase af fødslen og fødslens anden fase .