Usando a bola de exercícios de amendoim para reduzir as taxas de cesariana: um estudo controlado randomizado

Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado e controlado que irá comparar o uso da bola de exercícios de amendoim em pacientes em trabalho de parto em comparação com o não uso da bola de exercícios. Os investigadores planejam incluir todas as mulheres grávidas com mais de 18 anos que se apresentem na VCU Trabalho de Parto em trabalho de parto ou para indução do parto com feto em apresentação cefálica. Eles terão a bola de exercício em forma de amendoim colocada entre as pernas maternas na posição supina ou ereta durante o trabalho de parto. A bola de amendoim pode ser vista neste link, que é semelhante à bola que os investigadores usam em Trabalho de Parto (http://www.amazon.com/Isokinetics-Inc-Brand-Peanut-Ball/dp/B0026N2JWG). Usamos vários tamanhos desta bola de exercícios durável e sem látex. Há um tamanho pequeno (para mulheres, 5'3" que é 40 polegadas), tamanho médio para mulheres de 5'3" a 5'"7 (50 polegadas) e um grande para mulheres> 5'7" (60 polegadas). O tempo de uso da bola de amendoim será quantificado por gráficos no software OB TraceVue (que atualmente é uma prática padrão com o uso de bolas de amendoim).

Cada paciente receberá um número em ordem começando em 1. Cada paciente será então randomizado usando um esquema de randomização em bloco com envelopes pré-atribuídos na sala de trabalho de parto e equipe de parto começando no número 1. Cada participante terá um envelope puxado por ordem de atribuição de seu número quando admitido para trabalho de parto e parto e consentimento obtido.

Os critérios de exclusão para este estudo incluem mulheres com gestações multifetais, feto em posição pélvica ou transversa, anormalidades musculoesqueléticas na mãe que possam impedi-las de se posicionar adequadamente na bola de amendoim.

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado (RCT) de dois braços com análises intermediárias planejadas após 50% e 75% dos pacientes terem concluído o estudo. Usando o nTerim 2.0, serão necessários 2.000 indivíduos no total (1.000 por grupo) para ter um estudo com potência de 80% para detectar uma diferença na taxa de cesariana se os grupos de tratamento e controle tiverem taxas de cesariana de 11,25% e 15%. , respectivamente, usando um teste unilateral no nível 0,05. O resultado primário será a incidência observada de cesariana nas duas populações de mulheres em trabalho de parto randomizadas.

Regras de parada bayesiana, para sucesso esperado e futilidade, devem ser adicionadas a este estudo. As regras de parada bayesiana têm vantagens sobre outros tipos tradicionais de análises intermediárias. Especificamente, eles podem ser usados ​​para Bayesian ou frequentist (ex. tradicionais) desenhos de ensaios sem exigir que a análise estatística ou o desenho do estudo sejam alterados. Além disso, o estudo não é penalizado por 'análises' adicionais dos dados, como é o caso das análises intermediárias tradicionais. Uma desvantagem dessa estratégia é que os métodos usados ​​para analisar os dados (por exemplo, frequentista e bayesiana) têm interpretações diferentes e podem não chegar à mesma conclusão.

Os investigadores planejam realizar três análises intermediárias, após atingir tamanhos de amostra de 500, 1.000 e 1.500. A cada olhada, a probabilidade prevista de sucesso do teste, assumindo que todos os 2.004 indivíduos foram acumulados, será calculada. A probabilidade preditiva é definida como a probabilidade de que a taxa de cesariana imprevista para o grupo Peanut Ball (PB) seja menor do que a do controle (C), conforme medido assumindo que todos os indivíduos de 2004 são acumulados e condicionado aos dados obtidos de os assuntos que o estudo já acumulou. Se esta probabilidade for pequena (p. < 0,10), o estudo será interrompido por futilidade. Se a probabilidade prevista com o tamanho da amostra atual for grande, o que significa que é provável que o grupo da bola de amendoim tenha uma taxa de cesariana imprevista menor, o estudo será interrompido para o sucesso esperado. Probabilidades previstas de 0,95, 0,90 e 0,90 para as análises intermediárias em 500, 1.000 e 1.500 indivíduos serão usadas para determinar o sucesso esperado, respectivamente. Se nenhuma dessas condições for atendida, o estudo continuará a acumular indivíduos até um máximo de 2.004 indivíduos.

O cálculo das probabilidades preditivas são ligeiramente diferentes para futilidade e sucesso da tentativa. Para a análise de futilidade, a distribuição posterior de uma cesariana inesperada será especificada como uma distribuição beta com Xig +1 e Nig - Xig +1 graus de liberdade (Beta(Xig +1, Nig - Xig +1)) , onde Xig denota o número total de cesarianas não antecipadas para o grupo g (PB, C) para avaliação i (1,2,3) do tamanho total da amostra em cada grupo (Nig). Essa distribuição vem da distribuição posterior beta-binomial comumente usada usando e não informativa (uniforme) a priori. Para cada grupo de tratamento e análise interina, uma taxa de cesarianas imprevistas será simulada a partir da respectiva distribuição posterior (pigj) e, com base neste valor simulado, será calculado um número simulado de cesarianas imprevistas adicionais. Esse processo se repetirá 10.000 vezes e, para cada iteração, será calculada a taxa total estimada de cesarianas imprevistas. A probabilidade posterior de futilidade, P(pi,PB+0,0375<pi,C) depois de acumular o total de 2.004 sujeitos, será calculado somando as instâncias em que pi,PBj+0,0375<pi,Cj, onde pi,gj é a probabilidade preditiva de uma cesariana inesperada após a inscrição completa para a simulação j. O deslocamento, 0,0375, é calculado a partir da diferença hipotética da análise de potência original (0,15-0,1125 = 0,0375)

Um processo semelhante será usado para eficácia, no entanto, a probabilidade preditiva será calculada a partir da desigualdade P(pi,PB<pi,C).

Os investigadores coletarão os dados, realizarão a entrada de dados e revisarão os gráficos para garantir a precisão das informações. Números de registros médicos serão coletados com a coleta de dados para garantir que possamos revisar adequadamente o prontuário do paciente para coleta de dados. Os investigadores também coletarão informações sobre o tipo de parto (vaginal, vaginal operatório, cesariana), gravidez, paridade, idade, IMC, anestesia epidural (sim/não), indução vs trabalho de parto espontâneo, idade gestacional no parto, dilatação na admissão, posição fetal no parto, peso ao nascer, ph do cordão, Apgars, distocia, duração da fase ativa do trabalho de parto e segundo estágio do trabalho de parto .