Uso de la pelota de ejercicios Peanut para reducir las tasas de cesáreas: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que comparará el uso de la pelota de ejercicios de maní en pacientes en trabajo de parto en comparación con no usar la pelota de ejercicios. Los investigadores planean incluir a todas las mujeres embarazadas mayores de 18 años que se presenten a VCU Labor and Delivery en trabajo de parto o para la inducción del trabajo de parto con un feto en presentación cefálica. Se le colocará la pelota de ejercicio con forma de maní entre las piernas maternas en posición supina o vertical durante el trabajo de parto. La bola de maní se puede ver en este enlace, que es similar a la bola que usan los investigadores en Labor and Delivery (http://www.amazon.com/Isokinetics-Inc-Brand-Peanut-Ball/dp/B0026N2JWG). Usamos varios tamaños de esta pelota de ejercicio duradera y sin látex. Hay un tamaño pequeño (para mujeres, 5'3" que son 40 pulgadas), tamaño mediano para mujeres de 5'3" a 5'"7 (50 pulgadas) y un tamaño grande para mujeres> 5'7" (60 pulgadas). El tiempo de uso de la bola de maní se cuantificará mediante gráficos en el software OB TraceVue (que actualmente es una práctica estándar con el uso de bolas de maní).

A cada paciente se le asignará un número en orden a partir del 1. Luego, cada paciente será aleatorizada mediante un esquema de aleatorización en bloques con sobres preasignados en la sala del equipo de trabajo de parto y parto a partir del número 1. A cada participante se le sacará un sobre en el orden de su asignación de número cuando sea admitido al trabajo de parto y se obtenga el consentimiento y el parto.

Los criterios de exclusión para este estudio incluyen mujeres con gestaciones multifetales, feto en posición de nalgas o transversa, anomalías musculoesqueléticas en la madre que podrían impedirles colocarse correctamente en la bola de maní.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo de dos brazos con análisis intermedios planificados después de que el 50 % y el 75 % de los pacientes hayan completado el estudio. Con nTerim 2.0, se necesitarán 2000 sujetos en total (1000 por grupo) para tener un estudio con una potencia del 80 % para detectar una diferencia en la tasa de cesáreas si los grupos de tratamiento y control tienen tasas de cesáreas del 11,25 % y el 15 %. , respectivamente, utilizando una prueba unilateral en el nivel 0.05. El resultado primario será la incidencia observada de parto por cesárea en las dos poblaciones de mujeres en trabajo de parto aleatorizadas.

Las reglas de parada bayesianas, para el éxito esperado y la inutilidad, se agregarán a este estudio. Las reglas de parada bayesianas tienen ventajas sobre otros tipos tradicionales de análisis intermedios. Específicamente, pueden usarse para bayesiano o frecuentista (p. tradicionales) diseños de ensayos sin necesidad de modificar el análisis estadístico o el diseño del estudio. Además, el estudio no se penaliza por 'miradas' adicionales a los datos, como es el caso en los análisis intermedios tradicionales. Un inconveniente de esta estrategia es que los métodos utilizados para analizar los datos (p. frecuentista y bayesiano) tienen diferentes interpretaciones y pueden no llegar a la misma conclusión.

Los investigadores planean realizar tres análisis intermedios, una vez que se hayan logrado tamaños de muestra de 500, 1000 y 1500. En cada revisión, se calculará la probabilidad prevista de éxito de la prueba, suponiendo que se acumulen todos los sujetos de 2004. La probabilidad predictiva se define como la probabilidad de que la tasa de cesáreas no anticipada para el grupo Peanut Ball (PB) sea más baja que la del control (C), según se mide asumiendo que se acumulan todos los sujetos de 2004 y está condicionado a los datos obtenidos de los sujetos que el estudio ya ha acumulado. Si esta probabilidad es pequeña (por ej. < 0,10), entonces el estudio se detendrá por futilidad. Si la probabilidad pronosticada con el tamaño de la muestra actual es grande, lo que significa que es probable que el grupo de Peanut Ball tenga una tasa de cesáreas no anticipada más baja, entonces el estudio se detendrá por el éxito esperado. Las probabilidades pronosticadas de 0,95, 0,90 y 0,90 para los análisis intermedios en 500, 1000 y 1500 sujetos se utilizarán para determinar el éxito esperado, respectivamente. Si no se cumple ninguna de estas condiciones, el estudio continuará acumulando sujetos hasta un máximo de 2004 sujetos.

El cálculo de las probabilidades predictivas es ligeramente diferente para la inutilidad y el éxito del ensayo. Para el análisis de futilidad, la distribución posterior de una cesárea no anticipada se especificará como una distribución beta con Xig +1 y Nig - Xig +1 grados de libertad (Beta(Xig +1, Nig - Xig +1)) , donde Xig denota el número total de cesáreas no anticipadas para el grupo g (PB, C) para la evaluación i (1,2,3) del tamaño total de la muestra en cada grupo (Nig). Esta distribución proviene de la distribución posterior binomial beta comúnmente utilizada que usa y no informativa (uniforme) anterior. Para cada grupo de tratamiento y análisis intermedio, se simulará una tasa de cesáreas imprevistas a partir de la distribución posterior respectiva (pigj) y, en función de este valor simulado, se calculará un número simulado de cesáreas imprevistas adicionales. Este proceso se repetirá 10 000 veces y, para cada iteración, se calculará la tasa total estimada de cesáreas imprevistas. La probabilidad posterior de futilidad, P(pi,PB+0.0375<pi,C) después de acumular el total de 2004 sujetos se calculará sumando las instancias donde pi,PBj+0.0375<pi,Cj, donde pi,gj es la probabilidad predictiva de una cesárea no anticipada después de la inscripción completa para la simulación j. La compensación, 0,0375, se calcula a partir de la diferencia hipotética del análisis de potencia original (0,15-0,1125=0,0375)

Se utilizará un proceso similar para la eficacia, sin embargo, la probabilidad predictiva se calculará a partir de la desigualdad P(pi,PB<pi,C).

Los investigadores recopilarán los datos, realizarán el ingreso de datos y revisarán los gráficos para garantizar la precisión de la información. Los números de registro médico se recopilarán con la recopilación de datos para garantizar que podamos revisar adecuadamente el expediente de la paciente para la recopilación de datos. Los investigadores también recopilarán información sobre el modo de parto (vaginal, vaginal operatorio, cesárea), gravedad, paridad, edad, IMC, anestesia epidural (sí/no), inducción vs trabajo de parto espontáneo, edad gestacional al momento del parto, dilatación al ingreso, posición fetal al momento del parto, peso al nacer, ph del cordón, Apgars, distocia, duración de la fase activa del trabajo de parto y segunda etapa del trabajo de parto .