Używanie piłki do ćwiczeń z orzeszków ziemnych w celu zmniejszenia liczby cięć cesarskich: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, które porównuje stosowanie piłki do ćwiczeń z orzeszkami ziemnymi u pacjentów podczas porodu w porównaniu z sytuacją, w której piłka do ćwiczeń nie jest używana. Badacze planują objąć wszystkie kobiety w ciąży w wieku powyżej 18 lat, które zgłaszają się do VCU Poród w trakcie porodu lub w celu wywołania porodu z płodem w położeniu główkowym. Będą mieli piłkę do ćwiczeń w kształcie orzeszków ziemnych umieszczoną między nogami matki w pozycji leżącej lub pionowej podczas porodu. Kulkę z orzeszków ziemnych można zobaczyć pod tym linkiem, która jest podobna do piłki, której badacze używają w Labor and Delivery (http://www.amazon.com/Isokinetics-Inc-Brand-Peanut-Ball/dp/B0026N2JWG). Używamy różnych rozmiarów tej trwałej, nielateksowej piłki do ćwiczeń. Istnieje mały rozmiar (dla kobiet 5'3", czyli 40 cali), średni rozmiar dla kobiet 5'3" do 5'"7 (50 cali) i duży dla kobiet> 5'7" (60 cali). Czas używania kulki z orzeszków ziemnych zostanie określony ilościowo za pomocą wykresów w oprogramowaniu OB TraceVue (co jest obecnie standardową praktyką w przypadku kulek z orzeszków ziemnych).

Każdemu pacjentowi zostanie przypisany numer w kolejności zaczynającej się od 1. Każdy pacjent zostanie następnie przydzielony losowo przy użyciu schematu randomizacji blokowej z wcześniej przypisanymi kopertami w pokoju zespołu porodowego, zaczynając od numeru 1. Każda uczestniczka będzie miała wyciągniętą kopertę w kolejności przydzielania jej numerów w momencie przyjęcia do porodu i porodu oraz uzyskania zgody.

Kryteria wykluczenia z tego badania obejmują kobiety z ciążą wielopłodową, płód w pozycji miednicowej lub poprzecznej, nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe u matki, które mogą uniemożliwić im prawidłowe ułożenie na piłce orzechowej.

To badanie jest prospektywnym, dwuramiennym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) z analizami pośrednimi planowanymi po ukończeniu badania przez 50% i 75% pacjentów. Używając nTerim 2.0, potrzebnych będzie łącznie 2000 pacjentów (1000 na grupę), aby badanie miało moc 80% w celu wykrycia różnicy we wskaźniku cesarskich cięć, jeśli odsetek cesarskich cięć w grupie leczonej i kontrolnej wynosił 11,25% i 15% , odpowiednio, stosując test jednostronny na poziomie 0,05. Pierwszorzędowym wynikiem będzie obserwowana częstość porodu drogą cięcia cesarskiego w dwóch populacjach losowo dobranych kobiet rodzących.

Bayesowskie reguły zatrzymywania, dotyczące oczekiwanego sukcesu i daremności, mają zostać dodane do tego badania. Bayesowskie reguły zatrzymania mają przewagę nad innymi tradycyjnymi typami analiz pośrednich. W szczególności mogą być używane do Bayesa lub częstości (np. tradycyjnych) projektów badań bez konieczności zmiany analizy statystycznej lub projektu badania. Ponadto badanie nie jest karane za dodatkowe „spojrzenie” na dane, jak ma to miejsce w przypadku tradycyjnych analiz pośrednich. Wadą tej strategii jest to, że stosowane metody analizy danych (np. częsty i bayesowski) mają różne interpretacje i mogą nie dojść do tego samego wniosku.

Badacze planują przeprowadzić trzy analizy pośrednie, po osiągnięciu wielkości próby 500, 1000 i 1500. Przy każdym spojrzeniu zostanie obliczone przewidywane prawdopodobieństwo sukcesu próby, przy założeniu, że zebrano pełną liczbę pacjentów z 2004 roku. Prawdopodobieństwo predykcyjne definiuje się jako prawdopodobieństwo, że nieoczekiwany odsetek cesarskich cięć dla grupy Peanut Ball (PB) jest niższy niż w grupie kontrolnej (C), co zmierzono przy założeniu, że cała liczba pacjentów z 2004 r. przedmioty, które badanie już zgromadziło. Jeśli to prawdopodobieństwo jest małe (np. < 0,10), wówczas badanie zostanie przerwane z powodu daremności. Jeśli przewidywane prawdopodobieństwo przy obecnej wielkości próby jest duże, co oznacza, że ​​jest prawdopodobne, że grupa piłek z orzeszków ziemnych ma niższy nieoczekiwany wskaźnik cesarskich cięć, wówczas badanie zostanie zatrzymane z powodu oczekiwanego sukcesu. Przewidywane prawdopodobieństwa 0,95, 0,90 i 0,90 dla analiz pośrednich przy 500, 1000 i 1500 osobnikach zostaną wykorzystane do określenia odpowiednio oczekiwanego sukcesu. Jeśli żaden z tych warunków nie zostanie spełniony, badanie będzie nadal naliczane do liczby maksymalnie 2004 pacjentów.

Obliczenia prawdopodobieństwa predykcyjnego są nieco inne dla daremności i sukcesu próby. Na potrzeby analizy daremności rozkład tylny nieprzewidzianego cesarskiego cięcia zostanie określony jako rozkład beta ze stopniami swobody Xig +1 i Nig - Xig +1 (Beta(Xig +1, Nig - Xig +1)) , gdzie Xig oznacza całkowitą liczbę nieprzewidzianych przekrojów C dla grupy g (PB, C) dla oceny i (1,2,3) z całkowitej liczebności próby w każdej grupie (Nig). Rozkład ten pochodzi z powszechnie stosowanego rozkładu beta-dwumianowego a posteriori przy użyciu nieinformacyjnego (jednolitego) wcześniejszego. Dla każdej leczonej grupy i analizy pośredniej zostanie zasymulowana nieoczekiwana częstość cesarskich cięć na podstawie odpowiedniego rozkładu a posteriori (pigj) i na podstawie tej symulowanej wartości zostanie obliczona symulowana liczba dodatkowych nieprzewidzianych cesarskich cięć. Ten proces powtórzy się 10 000 razy, a dla każdej iteracji zostanie obliczona całkowita szacunkowa liczba nieprzewidzianych cesarskich cięć. Późniejsze prawdopodobieństwo daremności, P(pi,PB+0,0375<pi,C) po zliczeniu łącznej liczby 2004 osób zostanie obliczona przez zsumowanie przypadków, w których pi,PBj+0,0375<pi,Cj, gdzie pi,gj jest przewidywanym prawdopodobieństwem nieoczekiwanego cesarskiego cięcia po pełnej rejestracji do symulacji j. Przesunięcie, 0,0375, jest obliczane na podstawie hipotetycznej różnicy z pierwotnej analizy mocy (0,15-0,1125=0,0375)

Podobny proces zostanie zastosowany dla skuteczności, jednak prawdopodobieństwo predykcyjne zostanie obliczone z nierówności P(pi,PB<pi,C).

Śledczy zbiorą dane, wprowadzą dane i przejrzą wykresy, aby zapewnić dokładność informacji. Numery dokumentacji medycznej będą gromadzone wraz z gromadzeniem danych, aby upewnić się, że możemy odpowiednio przejrzeć kartę pacjentki w celu zebrania danych. Badacze będą również zbierać informacje na temat sposobu porodu (pochwowo, pochwowo, cesarskie cięcie), ciąży, porodów, wieku, BMI, znieczulenie zewnątrzoponowe (tak/nie), poród indukowany vs. spontaniczny, wiek ciążowy przy porodzie, rozwarcie przy przyjęciu, pozycja płodu przy porodzie, masa urodzeniowa, ph pępowiny, Apgars, dystocja, długość aktywnej fazy porodu i druga faza porodu .