Maapähkinäharjoituspallon käyttäminen keisarileikkausten vähentämiseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa verrataan maapähkinäharjoituspallon käyttöä synnyttävillä potilailla verrattuna harjoituspallon käyttämättä jättämiseen. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan kaikki yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset, jotka saapuvat VCU Labor and Deliveryyn synnytykseen tai synnytyksen aloittamiseen sikiön kanssa, jolla on kefalaalinen esitys. Heillä on maapähkinän muotoinen harjoituspallo äidin jalkojen välissä joko makuu- tai pystyasennossa synnytyksen aikana. Maapähkinäpallo on nähtävissä tästä linkistä, joka on samanlainen kuin pallo, jota tutkijat käyttävät Labor and Deliveryssä (http://www.amazon.com/Isokinetics-Inc-Brand-Peanut-Ball/dp/B0026N2JWG). Käytämme erikokoisia tätä kestävää, lateksitonta kuntopalloa. On pieni koko (naisille 5'3" eli 40 tuumaa), keskikoko naisille 5'3" - 5'"7 (50 tuumaa) ja suuri naisille >5'7" (60 tuumaa). Maapähkinäpallon käyttöaika määritetään kartoittamalla OB TraceVue -ohjelmistossa (joka on tällä hetkellä tavallinen käytäntö maapähkinäpallon käytössä).

Jokaiselle potilaalle annetaan numero 1 alkaen. Jokainen potilas satunnaistetaan sitten käyttämällä lohkosatunnaistusjärjestelmää, jossa on ennalta määrätyt kirjekuoret synnytysryhmähuoneessa numerosta 1 alkaen. Jokaiselle osallistujalle vedetään kirjekuori numeron antamisen järjestyksessä, kun hänet hyväksytään työhön, toimitus ja suostumus hankitaan.

Tämän tutkimuksen poissulkemiskriteereitä ovat naiset, joilla on monisikiöraskaus, sikiö taka- tai poikittaisessa asennossa, äidin tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet, jotka saattavat estää heitä asettumasta oikein maapähkinäpallolle.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa välianalyysit suunnitellaan sen jälkeen, kun 50 % ja 75 % potilaista on suorittanut tutkimuksen. Käytettäessä nTerim 2.0:aa tarvitaan yhteensä 2 000 koehenkilöä (1 000 per ryhmä), jotta tutkimuksessa on 80 %:n teho, jotta voidaan havaita ero C-leikkaustiheydessä, jos hoito- ja kontrolliryhmien C-leikkausasteet ovat 11,25 % ja 15 %. , vastaavasti käyttämällä yksipuolista testiä tasolla 0,05. Ensisijainen tulos on keisarinleikkauksen havaittu esiintyvyys kahdessa satunnaistettujen, työssäkäyvien naisten populaatiossa.

Tähän tutkimukseen on lisättävä Bayesin pysäytyssäännöt odotetun menestyksen ja turhuuden vuoksi. Bayesilaisilla pysäytyssäännöillä on etuja muihin perinteisiin välianalyysityyppeihin verrattuna. Tarkemmin sanottuna niitä voidaan käyttää bayesilaisille tai usein esiintyville (esim. perinteiset) tutkimussuunnitelmat ilman, että tilastollista analyysia tai tutkimussuunnitelmaa on muutettava. Lisäksi tutkimusta ei rangaista tietojen ylimääräisistä "tarkasteluista", kuten perinteisissä välianalyyseissa. Tämän strategian haittana on, että datan analysointiin käytetyt menetelmät (esim. Frekventisti ja Bayesian) tulkinnat ovat erilaisia, eivätkä ne välttämättä päädy samaan johtopäätökseen.

Tutkijat suunnittelevat tekevänsä kolme välianalyysiä sen jälkeen, kun otoskoot 500, 1000 ja 1500 on saavutettu. Jokaisella katseella lasketaan ennustettu kokeen onnistumisen todennäköisyys, olettaen, että vuoden 2004 koehenkilöt ovat kertyneet. Ennustava todennäköisyys määritellään todennäköisyydeksi, että odottamaton C-leikkausnopeus Peanut Ball (PB) -ryhmässä on pienempi kuin kontrollin (C), mitattuna olettaen, että vuoden 2004 koehenkilöt ovat kertyneet, ja se on ehdollinen aiheet, jotka tutkimuksessa on jo kertynyt. Jos tämä todennäköisyys on pieni (esim. < 0,10), niin tutkimus keskeytyy turhaan. Jos ennustettu todennäköisyys nykyisellä otoskoolla on suuri, mikä tarkoittaa, että on todennäköistä, että Peanut pallo -ryhmällä on pienempi odottamaton C-leikkausprosentti, tutkimus keskeytetään odotetun onnistumisen vuoksi. Ennustettuja todennäköisyyksiä 0,95, 0,90 ja 0,90 välianalyyseille 500, 1000 ja 1500 koehenkilön odotetun menestyksen määrittämiseen. Jos kumpikaan näistä ehdoista ei täyty, tutkimukseen jatketaan koehenkilöiden keräämistä enintään 2004 koehenkilöön saakka.

Ennusteiden todennäköisyyksien laskenta poikkeaa hieman turhuudesta ja kokeen onnistumisesta. Turhaanalyysiä varten odottamattoman C-osan posteriorijakauma määritetään beta-jakaumana, jonka vapausasteet ovat Xig +1 ja Nig - Xig +1 (Beta(Xig +1, Nig - Xig +1)) , jossa Xig tarkoittaa odottamattomien C-osien kokonaismäärää ryhmässä g (PB, C) arvioinnissa i (1,2,3) kunkin ryhmän kokonaisotoskoosta (Nig). Tämä jakauma tulee yleisesti käytetystä beta-binomiaalista posteriorisesta jakaumasta, joka käyttää ja epäinformatiivista (yhtenäistä) aiempia. Jokaiselle hoitoryhmälle ja välianalyysille simuloidaan odottamaton C-leikkeen määrä vastaavasta posteriorisesta jakaumasta (pigj) ja tämän simuloidun arvon perusteella lasketaan simuloitu määrä uusia odottamattomia C-leikkauksia. Tämä prosessi toistaa itseään 10 000 kertaa, ja jokaiselle iteraatiolle lasketaan odottamattomien C-osien arvioitu kokonaisnopeus. Turhuuden posteriori todennäköisyys, P(pi,PB+0,0375<pi,C) yhteensä 2004 koehenkilön kertymisen jälkeen lasketaan summaamalla tapaukset, joissa pi,PBj+0,0375<pi,Cj, missä pi,gj on ennakoimattoman C-osion ennakoiva todennäköisyys sen jälkeen, kun simulaatioon j on rekisteröity täysi. Poikkeama, 0,0375, lasketaan oletetusta erosta alkuperäiseen tehoanalyysiin (0,15-0,1125 = 0,0375)

Samanlaista prosessia käytetään tehokkuuteen, mutta ennustetodennäköisyys lasketaan epäyhtälöstä P(pi,PB<pi,C).

Tutkijat keräävät tiedot, syöttävät tiedot ja tarkastelevat kaavioita tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi. Tiedonkeruun yhteydessä kerätään lääketieteellisiä tietueita, jotta voimme tarkistaa potilaskartan asianmukaisesti tiedonkeruuta varten. Tutkijat keräävät myös tietoa toimitustavasta (emätin, leikkauksen emätin, leikkaus), painovoimasta, pariteetista, iästä, bmi, epiduraalipuudutus (kyllä/ei), induktio vs spontaani synnytys, raskausaika synnytyksessä, dilataatio sisääntulossa, sikiön sijainti synnytyksessä, syntymäpaino, napanuoran ph, apgarit, dystocia, synnytyksen aktiivisen vaiheen pituus ja synnytyksen toinen vaihe .