Att använda peanut-träningsbollen för att minska antalet kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som kommer att jämföra användningen av jordnötsträningsbollen hos arbetande patienter jämfört med ingen användning av träningsbollen. Utredarna planerar att inkludera alla gravida kvinnor över 18 år som kommer till VCU Labor and Delivery under förlossning eller för induktion av förlossning med ett foster i cefalisk presentation. De kommer att ha den jordnötsformade träningsbollen placerad mellan moderns ben i antingen liggande eller upprätt position under förlossningen. Jordnötsbollen kan ses på den här länken, som liknar bollen som utredarna använder på Labor and Delivery (http://www.amazon.com/Isokinetics-Inc-Brand-Peanut-Ball/dp/B0026N2JWG). Vi använder olika storlekar av denna slitstarka träningsboll utan latex. Det finns en liten storlek (för kvinnor, 5'3" dvs 40 tum), mellanstorlek för kvinnor 5'3" till 5'"7 (50 inches) och en large för kvinnor >5'7" (60 inches). Hur lång tid du använder jordnötsbollen kommer att kvantifieras genom att kartlägga i OB TraceVue-programvaran (vilket för närvarande är standardpraxis med användning av jordnötsbollar).

Varje patient kommer att tilldelas ett nummer i ordning från 1. Varje patient kommer sedan att randomiseras med hjälp av ett blockrandomiseringsschema med förtilldelade kuvert i arbets- och förlossningsteamrummet med början på nummer 1. Varje deltagare kommer att få ett kuvert utdraget i ordning efter nummertilldelning vid antagning till förlossning och leverans och samtycke.

Uteslutningskriterier för denna studie inkluderar kvinnor med multifetal graviditet, foster i sätes- eller tvärställning, muskuloskeletala abnormiteter hos mamman som kan hindra dem från korrekt positionering på jordnötsbollen.

Denna studie är en prospektiv, tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) med interimsanalyser planerade efter att 50 % och 75 % av patienterna har slutfört studien. Med nTerim 2.0 kommer totalt 2 000 försökspersoner (1 000 per grupp) att behövas för att få en studie på 80 % för att upptäcka en skillnad i kejsarsnittsfrekvensen om behandlings- och kontrollgrupperna har kejsarsnittsfrekvenser på 11,25 % och 15 % , respektive genom att använda ett ensidigt test på 0,05-nivån. Det primära resultatet kommer att vara den observerade förekomsten av förlossning med kejsarsnitt i de två populationerna av randomiserade, arbetande kvinnor.

Bayesianska stoppregler, för förväntad framgång och meningslöshet, ska läggas till denna studie. Bayesianska stoppregler har fördelar jämfört med andra traditionella typer av interimsanalyser. Specifikt kan de användas för Bayesian eller frekventist (t.ex. traditionella) testdesigner utan att kräva att den statistiska analysen eller studiedesignen ändras. Dessutom straffas studien inte för ytterligare "blickar" på data, vilket är fallet i traditionella interimsanalyser. En nackdel med denna strategi är att de metoder som används för att analysera data (t.ex. frekventist och Bayesian) har olika tolkningar och kanske inte kommer till samma slutsats.

Utredarna planerar att genomföra tre interimsanalyser efter att provstorlekar på 500, 1000 och 1500 har uppnåtts. Vid varje blick kommer den förväntade sannolikheten för framgång i försöket, förutsatt att hela 2004 års försökspersoner har samlats in, att beräknas. Den prediktiva sannolikheten definieras som sannolikheten att den oförutsedda C-sektionsfrekvensen för Peanut Ball (PB)-gruppen är lägre än den för kontrollen (C), mätt under antagande av att hela 2004-personerna har samlats in och är beroende av data som erhållits från de ämnen som studien redan har samlat på sig. Om denna sannolikhet är liten (t.ex. < 0,10), kommer studien att avbrytas för meningslöshet. Om den förutsagda sannolikheten med den aktuella urvalsstorleken är stor, vilket betyder att det är troligt att Peanut Ball-gruppen har en lägre oväntad C-sektionsfrekvens, kommer studien att stoppas för förväntad framgång. Förutspådda sannolikheter på 0,95, 0,90 och 0,90 för interimsanalyserna vid 500, 1000 respektive 1500 försökspersoner kommer att användas för att bestämma förväntad framgång, respektive. Om inget av dessa villkor är uppfyllt, kommer studien att fortsätta att samla ämnen fram till högst 2004 ämnen.

Beräkningen av de prediktiva sannolikheterna är något annorlunda för meningslöshet och försöksframgång. För meningslöshetsanalysen kommer den bakre fördelningen av en oväntad C-sektion att specificeras som en betafördelning med Xig +1 och Nig - Xig +1 frihetsgrader (Beta(Xig +1, Nig - Xig +1)) , där Xig anger det totala antalet oväntade C-sektioner för gruppen g (PB, C) för bedömning i (1,2,3) från den totala urvalsstorleken i varje grupp (Nig). Denna fördelning kommer från den vanliga beta-binomiala posteriora fördelningen med och oinformativ (uniform) tidigare. För varje behandlingsgrupp och interimanalys kommer en oväntad C-sektionsfrekvens att simuleras från respektive posterior fördelning (pigj) och baserat på detta simulerade värde kommer ett simulerat antal ytterligare oförutsedda C-sektioner att beräknas. Denna process kommer att upprepa sig 10 000 gånger, och för varje iteration kommer den totala uppskattade frekvensen av oväntade C-sektioner att beräknas. Den bakre sannolikheten för meningslöshet, P(pi,PB+0,0375<pi,C) efter att ha samlat in det totala antalet 2004 ämnen kommer att beräknas genom att summera de fall där pi,PBj+0,0375<pi,Cj, där pi,gj är den prediktiva sannolikheten för ett oväntat kejsarsnitt efter fullständig registrering för simulering j. Offset, 0,0375, beräknas från den hypotes som skillnaden från den ursprungliga effektanalysen (0,15-0,1125=0,0375)

En liknande process kommer att användas för effektivitet, men den prediktiva sannolikheten kommer att beräknas från olikheten P(pi,PB<pi,C).

Utredarna kommer att samla in data, utföra datainmatning och granska diagram för att säkerställa att informationen är korrekt. Medicinska journalnummer kommer att samlas in med datainsamling för att säkerställa att vi på ett adekvat sätt kan granska patientdiagrammet för datainsamling. Utredarna kommer också att samla in information om förlossningssätt (vaginalt, operativt vaginalt, snitt), graviditet, paritet, ålder, bmi, epiduralbedövning (ja/nej), induktion vs spontant värkarbete, graviditetsålder vid förlossningen, utvidgning vid inläggning, fosterställning vid förlossning, födelsevikt, navelsträngs-ph, Apgars, dystoki, längden på den aktiva fasen av förlossningen och andra stadiet av förlossningen .