Verwendung des Erdnuss-Gymnastikballs zur Reduzierung der Kaiserschnittraten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, die die Verwendung des Erdnuss-Gymnastikballs bei gebärenden Patienten mit der Nichtverwendung des Gymnastikballs vergleicht. Die Ermittler planen, alle schwangeren Frauen über 18 Jahren einzubeziehen, die sich bei Wehen oder zur Einleitung der Wehen bei einem Fötus in Kopfdarstellung bei der VCU Wehen und Entbindung vorstellen. Der erdnussförmige Gymnastikball wird während der Wehen entweder in Rückenlage oder aufrechter Position zwischen die Beine der Mutter gelegt. Der Erdnussball ist unter diesem Link zu sehen, der dem Ball ähnelt, den die Ermittler bei Wehen und Entbindung verwenden (http://www.amazon.com/Isokinetics-Inc-Brand-Peanut-Ball/dp/B0026N2JWG). Wir verwenden diesen langlebigen, latexfreien Gymnastikball in verschiedenen Größen. Es gibt eine kleine Größe (für Frauen 5'3", also 40 Zoll), eine mittlere Größe für Frauen von 5'3" bis 5'"7 (50 Zoll) und eine große Größe für Frauen > 5'7" (60 Zoll). Die Dauer der Verwendung der Erdnussbällchen wird durch Diagramme in der OB TraceVue-Software quantifiziert (was derzeit bei der Verwendung von Erdnussbällchen Standard ist).

Jedem Patienten wird eine Nummer zugewiesen, beginnend bei 1. Jeder Patient wird dann anhand eines Block-Randomisierungsschemas mit vorab zugewiesenen Umschlägen im Raum des Wehen- und Entbindungsteams, beginnend bei Nummer 1, randomisiert. Jedem Teilnehmer wird ein Umschlag in der Reihenfolge seiner Nummernzuweisung entnommen, wenn er zur Wehenaufnahme und Entbindung zugelassen wird und die Einwilligung eingeholt wird.

Zu den Ausschlusskriterien für diese Studie gehören Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften, einem Fötus in Steiß- oder Querlage sowie Anomalien des Bewegungsapparates bei der Mutter, die eine korrekte Positionierung auf dem Erdnussball verhindern könnten.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), bei der Zwischenanalysen geplant sind, nachdem 50 % und 75 % der Patienten die Studie abgeschlossen haben. Bei Verwendung von nTerim 2.0 sind insgesamt 2.000 Probanden (1.000 pro Gruppe) erforderlich, um eine Studie mit einer Power von 80 % durchzuführen und einen Unterschied in der Kaiserschnittrate festzustellen, wenn die Behandlungs- und Kontrollgruppe Kaiserschnittraten von 11,25 % bzw. 15 % aufweisen. bzw. unter Verwendung eines einseitigen Tests auf dem 0,05-Niveau. Das primäre Ergebnis wird die beobachtete Inzidenz von Kaiserschnittentbindungen in den beiden Populationen randomisierter, gebärender Frauen sein.

Bayesianische Stoppregeln für erwarteten Erfolg und Vergeblichkeit sollen dieser Studie hinzugefügt werden. Bayesianische Stoppregeln haben Vorteile gegenüber anderen herkömmlichen Arten von Zwischenanalysen. Insbesondere können sie für Bayesian oder Frequentist (z. B. (traditionelle) Studiendesigns, ohne dass die statistische Analyse oder das Studiendesign geändert werden müssen. Darüber hinaus wird die Studie nicht für zusätzliche „Blicke“ auf die Daten bestraft, wie dies bei herkömmlichen Zwischenanalysen der Fall ist. Ein Nachteil dieser Strategie besteht darin, dass die zur Analyse der Daten verwendeten Methoden (z. B. Frequentist und Bayesian) haben unterschiedliche Interpretationen und kommen möglicherweise nicht zu derselben Schlussfolgerung.

Die Forscher planen die Durchführung von drei Zwischenanalysen, nachdem Stichprobengrößen von 500, 1000 und 1500 erreicht wurden. Bei jedem Blick wird die prognostizierte Wahrscheinlichkeit des Versuchserfolgs berechnet, vorausgesetzt, dass alle Probanden aus dem Jahr 2004 erfasst wurden. Die Vorhersagewahrscheinlichkeit ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass die unerwartete Kaiserschnittrate für die Peanut-Ball-Gruppe (PB) niedriger ist als die der Kontrollgruppe (C), gemessen unter der Annahme, dass die gesamten Probanden aus dem Jahr 2004 erfasst wurden, und abhängig von den erhaltenen Daten die Fächer, die das Studium bereits erfasst hat. Wenn diese Wahrscheinlichkeit klein ist (z.B. < 0,10), dann wird die Studie wegen Sinnlosigkeit abgebrochen. Wenn die vorhergesagte Wahrscheinlichkeit bei der aktuellen Stichprobengröße groß ist, was bedeutet, dass es wahrscheinlich ist, dass die Peanut-Bällchen-Gruppe eine niedrigere unerwartete Kaiserschnittrate aufweist, wird die Studie wegen des erwarteten Erfolgs abgebrochen. Zur Bestimmung des erwarteten Erfolgs werden vorhergesagte Wahrscheinlichkeiten von 0,95, 0,90 und 0,90 für die Zwischenanalysen bei 500, 1000 bzw. 1500 Probanden verwendet. Wenn keine dieser Bedingungen erfüllt ist, werden für die Studie weiterhin Probanden bis maximal 2004 Probanden rekrutiert.

Die Berechnung der Vorhersagewahrscheinlichkeiten unterscheidet sich geringfügig für Vergeblichkeit und Versuchserfolg. Für die Sinnlosigkeitsanalyse wird die hintere Verteilung eines unerwarteten Kaiserschnitts als Beta-Verteilung mit den Freiheitsgraden Xig +1 und Nig - Xig +1 angegeben (Beta(Xig +1, Nig - Xig +1)). , wobei Xig die Gesamtzahl der unerwarteten Kaiserschnitte für die Gruppe g (PB, C) für die Beurteilung i (1,2,3) aus der Gesamtstichprobengröße in jeder Gruppe (Nig) bezeichnet. Diese Verteilung stammt aus der häufig verwendeten Beta-Binomial-Posteriori-Verteilung unter Verwendung einer nicht aussagekräftigen (einheitlichen) Prior-Verteilung. Für jede Behandlungsgruppe und Zwischenanalyse wird eine unerwartete Kaiserschnittrate aus der jeweiligen hinteren Verteilung (pigj) simuliert und basierend auf diesem simulierten Wert eine simulierte Anzahl zusätzlicher unerwarteter Kaiserschnitte berechnet. Dieser Vorgang wiederholt sich 10.000 Mal und für jede Wiederholung wird die geschätzte Gesamtrate unerwarteter Kaiserschnitte berechnet. Die A-Posteriori-Wahrscheinlichkeit für Vergeblichkeit, P(pi,PB+0,0375<pi,C) Nach der Zusammenstellung der Gesamtzahl der 2004 Probanden wird die Summe der Fälle berechnet, in denen pi,PBj+0,0375<pi,Cj, Dabei ist pi,gj die Vorhersagewahrscheinlichkeit eines unerwarteten Kaiserschnitts nach vollständiger Einschreibung für Simulation j. Der Offset, 0,0375, wird aus der hypothetischen Differenz zur ursprünglichen Leistungsanalyse berechnet (0,15-0,1125=0,0375).

Für die Wirksamkeit wird ein ähnlicher Prozess verwendet, allerdings wird die Vorhersagewahrscheinlichkeit aus der Ungleichung P(pi,PB<pi,C) berechnet.

Die Ermittler sammeln die Daten, führen eine Dateneingabe durch und überprüfen Diagramme, um die Richtigkeit der Informationen sicherzustellen. Bei der Datenerfassung werden Krankenaktennummern erfasst, um sicherzustellen, dass wir die Krankenakte des Patienten für die Datenerfassung angemessen überprüfen können. Die Prüfärzte sammeln außerdem Informationen über die Art der Entbindung (vaginal, operativ vaginal, Kaiserschnitt), Gravidität, Parität, Alter, BMI, Epiduralanästhesie (ja/nein), Einleitung vs. Spontanwehen, Gestationsalter bei der Entbindung, Dilatation bei der Aufnahme, fetale Position bei der Entbindung, Geburtsgewicht, Nabelschnur-pH, Apgars, Dystokie, Länge der aktiven Phase der Wehen und zweites Stadium der Wehen .