Utilizzo della palla per esercizi di arachidi per ridurre i tassi di taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato e controllato che metterà a confronto l'uso della palla per esercizi di arachidi nei pazienti in travaglio rispetto al non uso della palla per esercizi. Gli investigatori prevedono di includere tutte le donne incinte di età superiore ai 18 anni che si presentano alla VCU Travaglio e parto in travaglio o per l'induzione del travaglio con un feto in presentazione cefalica. Avranno la palla da ginnastica a forma di nocciolina posizionata tra le gambe materne in posizione supina o eretta durante il travaglio. La palla di arachidi può essere vista a questo link, che è simile alla palla che gli investigatori usano su Labor and Delivery (http://www.amazon.com/Isokinetics-Inc-Brand-Peanut-Ball/dp/B0026N2JWG). Utilizziamo varie dimensioni di questa palla da ginnastica resistente e non in lattice. C'è una taglia piccola (per le donne, 5'3" cioè 40 pollici), una taglia media per le donne da 5'3" a 5'"7 (50 pollici) e una grande per le donne> 5'7" (60 pollici). Il tempo di utilizzo della pallina di arachidi sarà quantificato mediante grafici nel software OB TraceVue (che è attualmente una pratica standard con l'uso della pallina di arachidi).

Ad ogni paziente verrà assegnato un numero in ordine a partire da 1. Ogni paziente verrà quindi randomizzato utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi con buste pre-assegnate nella sala del travaglio e del team di parto a partire dal numero 1. Ogni partecipante avrà una busta tirata in ordine di assegnazione del numero al momento dell'ammissione al travaglio e della consegna e del consenso ottenuto.

I criteri di esclusione per questo studio includono donne con gestazioni multifetali, feto in posizione podalica o trasversale, anomalie muscoloscheletriche nella madre che potrebbero precludere loro il corretto posizionamento sulla palla di arachidi.

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) a due bracci con analisi ad interim pianificate dopo che il 50% e il 75% dei pazienti hanno completato lo studio. Utilizzando nTerim 2.0, saranno necessari 2000 soggetti totali (1000 per gruppo) per avere uno studio potenziato all'80% per rilevare una differenza nel tasso di cesarei se i gruppi di trattamento e di controllo hanno tassi di cesarei dell'11,25% e del 15% , rispettivamente, utilizzando un test unilaterale al livello 0,05. L'esito primario sarà l'incidenza osservata del parto cesareo nelle due popolazioni di donne in travaglio randomizzate.

A questo studio devono essere aggiunte le regole bayesiane di arresto, per il successo atteso e l'inutilità. Le regole di arresto bayesiane presentano vantaggi rispetto ad altri tipi tradizionali di analisi ad interim. Nello specifico, possono essere utilizzati per bayesiano o frequentista (ad es. tradizionali) disegni sperimentali senza che sia necessario modificare l'analisi statistica o il disegno dello studio. Inoltre, lo studio non è penalizzato per ulteriori "sguardi" ai dati, come nel caso delle tradizionali analisi ad interim. Uno svantaggio di questa strategia è che i metodi utilizzati per analizzare i dati (ad es. frequentista e bayesiano) hanno interpretazioni diverse e potrebbero non giungere alla stessa conclusione.

Gli investigatori hanno in programma di condurre tre analisi intermedie, dopo aver raggiunto dimensioni del campione di 500, 1000 e 1500. Ad ogni esame, verrà calcolata la probabilità prevista di successo della sperimentazione, assumendo che tutti i soggetti del 2004 siano maturati. La probabilità predittiva è definita come la probabilità che il tasso di taglio cesareo imprevisto per il gruppo Peanut Ball (PB) sia inferiore a quello del controllo (C), come misurato assumendo che tutti i soggetti del 2004 siano maturati e condizionato dai dati ottenuti da le materie che lo studio ha già maturato. Se questa probabilità è piccola (ad es. < 0.10), allora lo studio si fermerà per futilità. Se la probabilità prevista con l'attuale dimensione del campione è grande, il che significa che è probabile che il gruppo Peanut ball abbia un tasso di cesarei imprevisto inferiore, lo studio verrà interrotto per il successo atteso. Le probabilità previste di 0,95, 0,90 e 0,90 per le analisi ad interim su 500, 1000 e 1500 soggetti verranno utilizzate rispettivamente per determinare il successo atteso. Se nessuna di queste condizioni è soddisfatta, lo studio continuerà ad accumulare soggetti fino a un massimo di 2004 soggetti.

Il calcolo delle probabilità predittive è leggermente diverso per futilità e successo della prova. Per l'analisi di futilità, la distribuzione posteriore di un taglio cesareo imprevisto sarà specificata come distribuzione beta con Xig +1 e Nig - Xig +1 gradi di libertà (Beta(Xig +1, Nig - Xig +1)) , dove Xig denota il numero totale di cesarei imprevisti per il gruppo g (PB, C) per la valutazione i (1,2,3) dalla dimensione totale del campione in ciascun gruppo (Nig). Questa distribuzione deriva dalla distribuzione posteriore beta-binomiale comunemente usata che utilizza e precedente non informativo (uniforme). Per ogni gruppo di trattamento e analisi ad interim, verrà simulato un tasso di cesarei imprevisti dalla rispettiva distribuzione posteriore (pigj) e, sulla base di questo valore simulato, verrà calcolato un numero simulato di cesarei aggiuntivi non previsti. Questo processo si ripeterà 10.000 volte e per ogni iterazione verrà calcolato il tasso totale stimato di cesarei imprevisti. La probabilità a posteriori di futilità, P(pi,PB+0.0375<pi,C) dopo aver maturato il totale dei soggetti 2004 sarà calcolato sommando i casi in cui pi,PBj+0.0375<pi,Cj, dove pi,gj è la probabilità predittiva di un taglio cesareo imprevisto dopo l'arruolamento completo per la simulazione j. L'offset, 0,0375, viene calcolato dalla differenza ipotizzata dall'analisi della potenza originale (0,15-0,1125=0,0375)

Un processo simile verrà utilizzato per l'efficacia, tuttavia, la probabilità predittiva sarà calcolata dalla disuguaglianza P(pi,PB<pi,C).

Gli investigatori raccoglieranno i dati, eseguiranno l'inserimento dei dati e rivedranno i grafici per garantire l'accuratezza delle informazioni. I numeri delle cartelle cliniche saranno raccolti con la raccolta dei dati per garantire che possiamo rivedere adeguatamente la cartella clinica del paziente per la raccolta dei dati. Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni sulla modalità di consegna (vaginale, vaginale operativa, cesareo), gravità, parità, età, bmi, anestesia epidurale (sì/no), induzione vs travaglio spontaneo, età gestazionale al parto, dilatazione al momento del ricovero, posizione fetale al parto, peso alla nascita, ph cordonale, Apgars, distocia, durata della fase attiva del travaglio e secondo stadio del travaglio .