Použití arašídového cvičebního míče ke snížení počtu císařských řezů: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie, která bude porovnávat používání arašídového cvičebního míče u těžce pracujících pacientů ve srovnání s nulovým používáním cvičebního míče. Vyšetřovatelé plánují zahrnout všechny těhotné ženy starší 18 let, které se dostaví na VCU při porodu nebo za účelem vyvolání porodu s plodem v cefalické prezentaci. Cvičební míč ve tvaru arašídu budou mít během porodu mezi mateřskýma nohama v poloze na zádech nebo ve vzpřímené poloze. Arašídovou kouli lze vidět na tomto odkazu, což je podobné kouli, kterou vyšetřovatelé používají na Labor and Delivery (http://www.amazon.com/Isokinetics-Inc-Brand-Peanut-Ball/dp/B0026N2JWG). Používáme různé velikosti tohoto odolného, ​​nelatexového cvičebního míče. K dispozici je malá velikost (pro ženy 5'3", což je 40 palců), střední velikost pro ženy 5'3" až 5'"7 (50 palců) a velká pro ženy > 5'7" (60 palců). Doba používání arašídové kuličky bude kvantifikována grafem v softwaru OB TraceVue (což je v současné době standardní praxe při používání arašídových kuliček).

Každému pacientovi bude přiděleno číslo v pořadí od 1. Každý pacient bude poté randomizován pomocí blokového randomizačního schématu s předem přidělenými obálkami v místnosti porodního týmu počínaje číslem 1. Každému účastníkovi bude při přijetí do práce a doručení a obdržení souhlasu vytažena obálka v pořadí přiděleného čísla.

Kritéria vyloučení pro tuto studii zahrnují ženy s multifetálním těhotenstvím, plodem v poloze koncem pánevním nebo příčnou, muskuloskeletálními abnormalitami u matky, které by jim mohly bránit ve správné poloze na arašídové kouli.

Tato studie je prospektivní, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s průběžnými analýzami plánovanými poté, co studii dokončí 50 % a 75 % pacientů. Při použití nTerim 2.0 bude potřeba celkem 2 000 subjektů (1 000 na skupinu), aby studie měla výkon 80 %, aby se zjistil rozdíl v četnosti císařských řezů, pokud léčebná a kontrolní skupina mají četnost císařských řezů 11,25 % a 15 %. , respektive pomocí jednostranného testu na úrovni 0,05. Primárním výsledkem bude pozorovaná incidence porodu císařským řezem ve dvou populacích randomizovaných, rodících žen.

Bayesovská pravidla zastavení pro očekávaný úspěch a marnost mají být přidána do této studie. Bayesovská pravidla pro zastavení mají výhody oproti jiným tradičním typům průběžných analýz. Konkrétně je lze použít pro Bayesian nebo frekventant (např. tradiční) návrhy pokusů bez nutnosti změny statistické analýzy nebo návrhu studie. Studie navíc není penalizována za další „pohledy“ na data, jak je tomu v případě tradičních průběžných analýz. Nevýhodou této strategie je, že metody používané k analýze dat (např. frekventant a bayesovský) mají různé výklady a nemusí dojít ke stejnému závěru.

Vyšetřovatelé plánují provést tři průběžné analýzy poté, co bylo dosaženo velikosti vzorků 500, 1000 a 1500. Při každém pohledu bude vypočítána předpokládaná pravděpodobnost úspěchu pokusu za předpokladu, že se nashromáždí celých 2004 subjektů. Prediktivní pravděpodobnost je definována jako pravděpodobnost, že neočekávaná míra C-sekce u skupiny Arašídové kuličky (PB) je nižší než u kontrolní skupiny (C), měřeno za předpokladu, že se nashromáždily celé subjekty z roku 2004 a jsou podmíněny údaji získanými od předměty, které studium již nasbíralo. Pokud je tato pravděpodobnost malá (např. < 0,10), pak se studie zastaví pro marnost. Pokud je předpokládaná pravděpodobnost s aktuální velikostí vzorku velká, což znamená, že je pravděpodobné, že skupina s arašídovými kuličkami má nižší neočekávanou míru C-sekce, pak bude studie zastavena pro očekávaný úspěch. Předpokládané pravděpodobnosti 0,95, 0,90 a 0,90 pro průběžné analýzy u 500, 1000 a 1500 subjektů budou použity k určení očekávaného úspěchu, v tomto pořadí. Pokud nebude splněna ani jedna z těchto podmínek, bude studie pokračovat v načítání subjektů až do maxima 2004 subjektů.

Výpočet prediktivních pravděpodobností se mírně liší pro marnost a úspěšnost pokusu. Pro analýzu marnosti bude zadní distribuce neočekávaného C řezu specifikována jako beta distribuce se stupni volnosti Xig +1 a Nig - Xig +1 (Beta(Xig +1, Nig - Xig +1)) , kde Xig označuje celkový počet neočekávaných řezů C pro skupinu g (PB, C) pro hodnocení i (1,2,3) z celkové velikosti vzorku v každé skupině (Nig). Tato distribuce pochází z běžně používané beta-binomické posteriorní distribuce používající a neinformativní (jednotné) předchozí. Pro každou léčebnou skupinu a průběžnou analýzu bude simulována neočekávaná frekvence císařských řezů z příslušné zadní distribuce (pigj) a na základě této simulované hodnoty bude vypočítán simulovaný počet dalších neočekávaných císařských řezů. Tento proces se bude opakovat 10 000krát a pro každou iteraci bude vypočítán celkový odhadovaný počet neočekávaných C-řezů. Zadní pravděpodobnost marnosti, P(pi,PB+0,0375<pi,C) po načtení celkového počtu 2004 subjektů bude vypočítáno sečtením případů, kdy pi,PBj+0,0375<pi,Cj, kde pi,gj je prediktivní pravděpodobnost neočekávaného císařského řezu po úplném zařazení do simulace j. Posun 0,0375 se vypočítá z předpokládaného rozdílu z původní analýzy výkonu (0,15-0,1125=0,0375)

Obdobný proces bude použit pro účinnost, avšak prediktivní pravděpodobnost bude vypočtena z nerovnosti P(pi,PB<pi,C).

Vyšetřovatelé budou shromažďovat data, provádět zadávání dat a kontrolovat grafy, aby zajistili přesnost informací. Čísla lékařských záznamů budou shromažďována při sběru dat, abychom zajistili, že můžeme adekvátně zkontrolovat schéma pacienta pro sběr dat. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat informace o způsobu porodu (vaginální, operativní vaginální, císařská), graviditě, paritě, věku, bmi, epidurální anestezie (ano/ne), indukce vs spontánní porod, gestační věk při porodu, dilatace při příjmu, poloha plodu při porodu, porodní hmotnost, ph pupečníku, Apgars, dystokie, délka aktivní fáze porodu a druhá doba porodní .