A földimogyoró-tornalabda használata a császármetszések gyakoriságának csökkentésére: Véletlenszerű, kontrollált próba

Ezt a tanulmányt prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, amely összehasonlítja a földimogyoró-tornalabda használatát vajúdó betegeknél a gyakorlati labda használatának mellőzésével. A nyomozók azt tervezik, hogy bevonják az összes 18 év feletti terhes nőt, aki a VCU Labor and Delivery-nél jelentkezik vajúdáskor vagy szülés indukciója céljából a magzat fejében. A földimogyoró alakú edzőlabdát az anyai lábak közé helyezik, akár fekvő, akár függőleges helyzetben vajúdás közben. A mogyorógolyó ezen a linken látható, amely hasonló ahhoz a labdához, amelyet a nyomozók a Labor and Delivery-nél használnak (http://www.amazon.com/Isokinetics-Inc-Brand-Peanut-Ball/dp/B0026N2JWG). Különböző méretben használjuk ezt a tartós, nem latex edzőlabdát. Van egy kis méret (nők számára 5'3", ami 40 hüvelyk), közepes méretű nők számára 5'3" és 5"7 (50 hüvelyk) közötti, és egy nagy nők számára, amelyek >5'7" (60 hüvelyk) vannak. A földimogyoró-golyó használatának időtartamát az OB TraceVue szoftverben (amely jelenleg a földimogyoró-golyó használatának általános gyakorlata) ábrázoljuk.

Minden pácienshez hozzárendelnek egy számot, 1-től kezdődően. Ezután minden páciens véletlenszerű besorolásra kerül egy blokk randomizációs séma segítségével, előre hozzárendelt borítékokkal a vajúdási és szülési csoportszobában az 1. számmal kezdődően. Minden résztvevőnek ki kell húzni egy borítékot a számozási sorrendben, amikor beengedik a munkába, és megkapják a beleegyezést.

A vizsgálat kizárási kritériumai közé tartoznak a többmagzatú terhességgel rendelkező nők, a magzat farfekvéses vagy keresztirányú helyzetben, valamint az anya mozgásszervi rendellenességei, amelyek megakadályozhatják, hogy megfelelően helyezkedjenek el a mogyorógolyón.

Ez a vizsgálat egy prospektív, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), időközi elemzésekkel, miután a betegek 50%-a és 75%-a befejezte a vizsgálatot. Az nTerim 2.0 használatával összesen 2000 alanyra (csoportonként 1000-re) lesz szükség ahhoz, hogy a vizsgálat 80%-os teljesítményű legyen, hogy kimutathassa a C-metszet arányában mutatkozó különbséget, ha a kezelt és a kontrollcsoportban a C-metszet aránya 11,25% és 15% , illetve egyoldalas teszttel 0,05 szinten. Az elsődleges eredmény a császármetszéssel történő szülés megfigyelt előfordulása lesz a randomizált, vajúdó nők két populációjában.

A várt siker és hiábavalóság érdekében a Bayes-féle leállítási szabályokat hozzá kell adni ehhez a tanulmányhoz. A Bayes-féle leállítási szabályoknak előnyei vannak a többi hagyományos időközi elemzéshez képest. Konkrétan bayesi vagy gyakori (pl. hagyományos) vizsgálati terveket, anélkül, hogy a statisztikai elemzés vagy a vizsgálati terv megváltoztatása szükséges lenne. Ezenkívül a tanulmányt nem büntetik az adatok további „megtekintéséért”, mint a hagyományos időközi elemzéseknél. Ennek a stratégiának az a hátránya, hogy az adatok elemzésére használt módszerek (pl. gyakori és bayesi) eltérő értelmezése van, és előfordulhat, hogy nem jutnak ugyanarra a következtetésre.

A vizsgálók három időközi elemzés elvégzését tervezik, miután 500, 1000 és 1500 mintaméretet értek el. Minden egyes pillantásnál kiszámításra kerül a próba sikerének megjósolt valószínűsége, feltételezve, hogy a teljes 2004-es alany összegyűlik. A prediktív valószínűség annak a valószínűsége, hogy a Peanut Ball (PB) csoportban a váratlan C-metszet aránya alacsonyabb, mint a kontrollé (C), a mérés feltételezi, hogy a teljes 2004 alany felhalmozódott, és a kapott adatoktól függ. az alanyok, amelyeket a tanulmány már felhalmozott. Ha ez a valószínűség kicsi (pl. < 0,10), akkor a vizsgálat hiábavalóság miatt leáll. Ha az előrejelzett valószínűség a jelenlegi mintaméret mellett nagy, ami azt jelenti, hogy valószínű, hogy a Földimogyoró-golyó csoportnál alacsonyabb a váratlan C-metszet aránya, akkor a vizsgálatot leállítják a várható siker érdekében. Az 500, 1000 és 1500 alanynál végzett időközi elemzések 0,95, 0,90 és 0,90 előrejelzett valószínűségei lesznek felhasználva a várható siker meghatározásához. Ha e feltételek egyike sem teljesül, a vizsgálat továbbra is gyűjti az alanyokat legfeljebb 2004 alanyig.

A prediktív valószínűségek számítása kissé eltér a hiábavalóság és a próba sikere szempontjából. A hiábavalóság elemzéséhez egy váratlan C-szakasz utólagos eloszlását Xig +1 és Nig - Xig +1 szabadságfokkal (Béta(Xig +1, Nig - Xig +1) béta eloszlásként adjuk meg. , ahol Xig jelöli a nem várt C-szakaszok teljes számát a g csoportban (PB, C) az i értékeléshez (1,2,3) az egyes csoportok teljes mintájából (Nig). Ez az eloszlás az általánosan használt béta-binomiális utólagos eloszlásból származik, és az uninformative (uniform) prior. Minden egyes kezelési csoporthoz és időközi elemzéshez a megfelelő hátsó eloszlásból (pigj) szimulálják a nem várt C-metszet arányát, és ennek a szimulált értéknek a alapján kiszámítják a további nem várt C-metszet szimulált számát. Ez a folyamat 10 000-szer megismétlődik, és minden iterációhoz a rendszer kiszámítja a váratlan C-szakaszok teljes becsült arányát. A hiábavalóság utólagos valószínűsége, P(pi,PB+0,0375<pi,C) az összesen 2004 alany összeadásával számítjuk ki azokat az eseteket, ahol pi,PBj+0,0375<pi,Cj, ahol pi,gj egy váratlan C-szakasz prediktív valószínűsége a j szimulációhoz való teljes regisztráció után. Az eltolás, 0,0375, az eredeti teljesítményelemzéstől számított feltételezett eltérésből (0,15-0,1125=0,0375) számítandó.

Hasonló eljárást használunk a hatékonyság megállapítására, azonban a prediktív valószínűséget a P(pi,PB<pi,C) egyenlőtlenségből számítjuk ki.

A nyomozók összegyűjtik az adatokat, adatbevitelt végeznek, és áttekintik a diagramokat, hogy biztosítsák az információk pontosságát. Az adatgyűjtés során az orvosi nyilvántartási számokat gyűjtik, hogy megfelelően áttekinthessük a beteg diagramját az adatgyűjtéshez. A vizsgálók információkat gyűjtenek a szülés módjáról (hüvelyi, műtéti hüvelyi, metszés), graviditásról, paritásról, életkorról, bmi, epidurális érzéstelenítés (igen/nem), indukció vs spontán szülés, terhességi kor a szüléskor, tágulás felvételkor, magzati helyzet a szüléskor, születési súly, köldökzsinór ph, Apgars, dystocia, a szülés aktív fázisának hossza és a vajúdás második szakasza .