땅콩 운동 공을 사용하여 제왕절개율 감소: 무작위 통제 시험

이 연구는 운동 공을 사용하지 않는 것과 비교하여 노동 환자에게 땅콩 운동 공을 사용하는 것을 비교하는 전향적 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 조사관은 두부 분만 상태의 태아와 함께 분만 또는 분만 유도를 위해 VCU 진통 및 분만에 제시하는 18세 이상의 모든 임산부를 포함할 계획입니다. 산모는 산모의 다리 사이에 땅콩 모양의 운동 공을 누운 자세나 똑바로 세운 자세로 분만 중에 배치합니다. 땅콩 공은 이 링크에서 볼 수 있으며, 이는 조사관이 노동 및 배달(http://www.amazon.com/Isokinetics-Inc-Brand-Peanut-Ball/dp/B0026N2JWG)에서 사용하는 공과 유사합니다. 우리는 이 튼튼한 비 라텍스 운동 공의 다양한 크기를 사용합니다. 스몰 사이즈(여성용 5'3"는 40인치), 여성용 미디엄 사이즈는 5'3"~5'"7(50인치), 라지 사이즈는 5'7"(60인치) 이상입니다. 땅콩 공을 사용하는 시간은 OB TraceVue 소프트웨어(현재 땅콩 공 사용에 대한 표준 관행임)의 차트로 정량화됩니다.

각 환자에게는 1부터 시작하여 순서대로 번호가 지정됩니다. 그런 다음 각 환자는 진통실과 분만실에서 1번부터 미리 할당된 봉투가 있는 블록 무작위화 체계를 사용하여 무작위화됩니다. 각 참가자는 진통 및 출산을 인정하고 동의를 얻은 경우 번호 할당 순서대로 봉투를 뽑습니다.

이 연구의 제외 기준에는 다태아 임신, 둔부 또는 가로 자세의 태아, 땅콩 공에 대한 적절한 위치를 방해할 수 있는 산모의 근골격계 이상이 포함됩니다.

이 연구는 환자의 50%와 75%가 연구를 완료한 후 중간 분석이 계획된 전향적, 2군 무작위 대조 시험(RCT)입니다. nTerim 2.0을 사용하면 치료군과 대조군의 제왕절개율이 11.25%와 15%인 경우 제왕절개율의 차이를 감지하기 위해 80%의 검정력으로 연구를 진행하려면 총 2000명의 피험자(그룹당 1000명)가 필요합니다. , 각각 0.05 수준에서 단측 테스트를 사용합니다. 1차 결과는 무작위로 배정된 두 집단의 분만 여성에서 관찰된 제왕절개 발생률이 될 것입니다.

예상되는 성공과 무익에 대한 베이지안 중지 규칙이 이 연구에 추가됩니다. 베이지안 중단 규칙은 다른 전통적인 중간 분석 유형보다 이점이 있습니다. 특히 Bayesian 또는 빈도주의자(예: 전통적) 통계 분석 또는 연구 디자인을 변경할 필요 없이 시험 디자인. 또한 이 연구는 전통적인 중간 분석의 경우와 같이 데이터에 대한 추가 '조회'에 대해 불이익을 받지 않습니다. 이 전략의 단점은 데이터를 분석하는 데 사용되는 방법(예: 빈도주의자와 베이지안)은 해석이 다르며 동일한 결론에 도달하지 않을 수 있습니다.

조사관은 500, 1000 및 1500의 샘플 크기가 달성된 후 세 가지 중간 분석을 수행할 계획입니다. 각 보기에서 전체 2004명의 피험자가 누적되었다고 가정할 때 예상되는 시험 성공 확률이 계산됩니다. 예측 확률은 피넛 볼(PB) 그룹의 예상치 못한 제왕절개율이 대조군(C)보다 낮을 확률로 정의됩니다. 연구가 이미 발생한 과목. 이 확률이 작은 경우(예: < 0.10)인 경우 연구는 무의미하게 중단됩니다. 현재 샘플 크기로 예측된 ​​확률이 크면 땅콩 볼 그룹이 예상치 못한 제왕절개 비율이 더 낮을 가능성이 높으므로 예상되는 성공을 위해 연구가 중단됩니다. 500명, 1000명 및 1500명의 대상자에 대한 중간 분석에 대한 0.95, 0.90 및 0.90의 예측 확률은 각각 예상되는 성공을 결정하는 데 사용됩니다. 이러한 조건 중 어느 것도 충족되지 않는 경우, 연구는 최대 2004명의 피험자가 될 때까지 피험자를 계속 누적할 것입니다.

예측 확률의 계산은 무익함과 시도 성공에 대해 약간 다릅니다. 무익성 분석을 위해 예상치 못한 제왕절개 후부 분포는 Xig +1 및 Nig - Xig +1 자유도(Beta(Xig +1, Nig - Xig +1))의 베타 분포로 지정됩니다. , 여기서 Xig는 각 그룹(Nig)의 총 샘플 크기에서 평가 i(1,2,3)에 대한 그룹 g(PB, C)에 대한 예상치 못한 C 섹션의 총 수를 나타냅니다. 이 분포는 일반적으로 사용되는 베타-이항 사후 분포 및 비정보적(균일한) 사전에서 비롯됩니다. 각 치료 그룹 및 중간 분석에 대해 예상하지 못한 제왕절개율을 각각의 후방 분포(pigj)에서 시뮬레이션하고 이 시뮬레이션 값을 기반으로 예측하지 못한 추가 제왕절개 수를 계산합니다. 이 프로세스는 10,000번 반복되며 각 반복마다 예상하지 못한 C 섹션의 총 추정 비율이 계산됩니다. 무익성에 대한 사후 확률, P(pi,PB+0.0375<pi,C) 총 2004명의 피험자를 누적한 후 pi,PBj+0.0375<pi,Cj, 여기서 pi,gj는 시뮬레이션 j에 대한 전체 등록 후 예상치 못한 C 섹션의 예측 확률입니다. 오프셋 0.0375는 원래 전력 분석(0.15-0.1125=0.0375)과의 가정된 차이에서 계산됩니다.

효능에 대해 유사한 프로세스가 사용되지만 예측 확률은 부등식 P(pi,PB<pi,C)에서 계산됩니다.

조사관은 정보의 정확성을 보장하기 위해 데이터를 수집하고 데이터 입력 및 검토 차트를 수행합니다. 의료 기록 번호는 데이터 수집을 위해 환자의 차트를 적절하게 검토할 수 있도록 데이터 수집과 함께 수집됩니다. 조사관은 또한 분만 모드(질, 수술 질, 제왕절개), 중력, 산모, 나이, bmi, 경막외 마취(예/아니오), 유도 대 자연 진통, 분만 시 재태 연령, 입원 시 확장, 분만 시 태아 위치, 출생 시 체중, 탯줄 ph, 아프가, 난산, 분만 활성 단계 길이 및 분만 2기 .