Bruk av peanøttøvelsesballen for å redusere antallet keisersnitt: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er utformet som en prospektiv, randomisert kontrollert studie som vil sammenligne bruken av peanøtt-treningsballen hos pasienter i arbeid sammenlignet med ingen bruk av treningsballen. Etterforskerne planlegger å inkludere alle gravide kvinner over 18 år som kommer til VCU Labor and Delivery under fødsel eller for induksjon av fødsel med et foster i cephalic presentasjon. De vil ha den peanøttformede treningsballen plassert mellom morens ben i enten liggende eller oppreist stilling under fødselen. Peanøttkulen kan sees på denne lenken, som ligner på ballen etterforskerne bruker på Labor and Delivery (http://www.amazon.com/Isokinetics-Inc-Brand-Peanut-Ball/dp/B0026N2JWG). Vi bruker forskjellige størrelser av denne slitesterke treningsballen uten lateks. Det er en liten størrelse (for kvinner, 5'3" som er 40 tommer), mellomstørrelse for kvinner 5'3" til 5'"7 (50 tommer) og en stor for kvinner >5'7" (60 tommer). Lengden på bruken av peanøttkulen vil kvantifiseres ved å kartlegge i OB TraceVue-programvaren (som for tiden er standardpraksis med peanøttballbruk).

Hver pasient vil bli tildelt et nummer i rekkefølge fra 1. Hver pasient vil deretter bli randomisert ved hjelp av et blokk-randomiseringsskjema med forhåndstildelte konvolutter i arbeids- og fødselsteamrommet fra nummer 1. Hver deltaker vil få en konvolutt trukket i rekkefølge etter nummertildeling når de blir tatt opp til arbeid og levering og innhentet samtykke.

Eksklusjonskriterier for denne studien inkluderer kvinner med flerføtale svangerskap, foster i seteleie eller tverrstilling, muskel- og skjelettavvik hos mor som kan hindre dem fra riktig plassering på peanøttkulen.

Denne studien er en prospektiv, toarmet randomisert kontrollert studie (RCT) med interimsanalyser planlagt etter at 50 % og 75 % av pasientene har fullført studien. Ved å bruke nTerim 2.0, vil totalt 2000 forsøkspersoner (1000 per gruppe) være nødvendig for å ha en studie drevet på 80 % for å oppdage en forskjell i keisersnittfrekvensen hvis behandlings- og kontrollgruppene har keisersnittfrekvenser på 11,25 % og 15 % , henholdsvis ved å bruke en ensidig test på 0,05-nivået. Det primære resultatet vil være den observerte forekomsten av keisersnitt i de to populasjonene av randomiserte, arbeidende kvinner.

Bayesianske stopperegler, for forventet suksess og meningsløshet, skal legges til denne studien. Bayesianske stoppregler har fordeler fremfor andre tradisjonelle typer foreløpige analyser. Spesielt kan de brukes til Bayesian eller frekventist (f.eks. tradisjonelle) prøvedesign uten at det kreves at den statistiske analysen eller studiedesignet må endres. I tillegg er studien ikke straffet for ytterligere "blikk" på dataene, slik tilfellet er i tradisjonelle interimsanalyser. En ulempe med denne strategien er at metodene som brukes til å analysere dataene (f. frekventist og Bayesian) har forskjellige tolkninger og kommer kanskje ikke til samme konklusjon.

Etterforskerne planlegger å gjennomføre tre interimsanalyser, etter at prøvestørrelser på 500, 1000 og 1500 er oppnådd. Ved hver titt vil den anslåtte sannsynligheten for suksess i forsøket, forutsatt at hele 2004-personene er påløpt, beregnet. Den prediktive sannsynligheten er definert som sannsynligheten for at den uventede C-seksjonsfrekvensen for Peanut Ball (PB)-gruppen er lavere enn for kontrollen (C), målt forutsatt at hele 2004-personene er påløpt og betinget av dataene innhentet fra emnene som studien allerede har opparbeidet. Hvis denne sannsynligheten er liten (f.eks. < 0,10), vil studien stoppe for nytteløshet. Hvis den forutsagte sannsynligheten med gjeldende prøvestørrelse er stor, noe som betyr at det er sannsynlig at Peanut ball-gruppen har en lavere uventet C-seksjonsrate, vil studien bli stoppet for forventet suksess. Forutsagte sannsynligheter på 0,95, 0,90 og 0,90 for interimanalysene ved henholdsvis 500, 1000 og 1500 forsøkspersoner vil bli brukt for å bestemme forventet suksess. Dersom ingen av disse vilkårene er oppfylt, vil studien fortsette å akkumulere emner frem til maksimalt 2004 emner.

Beregningen av de prediktive sannsynlighetene er litt forskjellige for nytteløshet og prøvesuksess. For nytteløshetsanalysen vil den bakre fordelingen av en uventet C-seksjon spesifiseres som en betafordeling med Xig +1 og Nig - Xig +1 frihetsgrader (Beta(Xig +1, Nig - Xig +1)) , hvor Xig angir det totale antallet uventede C-seksjoner for gruppen g (PB, C) for vurdering i (1,2,3) fra den totale prøvestørrelsen i hver gruppe (Nig). Denne fordelingen kommer fra den ofte brukte beta-binomiale posteriorfordelingen ved bruk av og uinformativ (uniform) tidligere. For hver behandlingsgruppe og interimanalyse vil det simuleres en uforutsett C-seksjonsrate fra den respektive posteriore fordeling (pigj), og basert på denne simulerte verdien vil det beregnes et simulert antall ekstra uventede C-seksjoner. Denne prosessen vil gjenta seg selv 10 000 ganger, og for hver iterasjon vil den totale estimerte frekvensen av uventede C-seksjoner beregnes. Den bakre sannsynligheten for futilitet, P(pi,PB+0,0375<pi,C) etter påløp vil totalt 2004 fag beregnes ved å summere opp tilfellene der pi,PBj+0,0375<pi,Cj, hvor pi,gj er den prediktive sannsynligheten for en uventet keisersnitt etter full registrering for simulering j. Forskyvningen, 0,0375, beregnes ut fra den antatte forskjellen fra den opprinnelige effektanalysen (0,15-0,1125=0,0375)

En lignende prosess vil bli brukt for effekt, men den prediktive sannsynligheten vil bli beregnet fra ulikheten P(pi,PB<pi,C).

Etterforskerne vil samle inn data, utføre dataregistrering og gjennomgå diagrammer for å sikre nøyaktigheten av informasjonen. Medisinske journalnumre vil bli samlet inn med datainnsamling for å sikre at vi kan gjennomgå kartet over pasienten tilstrekkelig for datainnsamling. Etterforskerne vil også samle inn informasjon om leveringsmåte (vaginal, operativ vaginal, snitt), graviditet, paritet, alder, bmi, epidural anestesi (ja/nei), induksjon vs spontan fødsel, svangerskapsalder ved fødsel, utvidelse ved innleggelse, fosterstilling ved fødsel, fødselsvekt, navlestrengs-ph, Apgars, dystoki, lengden på den aktive fasen av fødselen og andre stadie av fødselen .