De Peanut-oefenbal gebruiken om keizersneden te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde proef

Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die het gebruik van de pinda-oefenbal bij werkende patiënten zal vergelijken met het niet-gebruik van de oefenbal. De onderzoekers zijn van plan om alle zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar die zich bij VCU Labour and Delivery presenteren tijdens de bevalling of voor het opwekken van de bevalling met een foetus in hoofdligging, op te nemen. Tijdens de bevalling wordt de pindavormige oefenbal tussen de benen van de moeder geplaatst, in liggende of rechtopstaande positie. De pindabal is te zien op deze link, die vergelijkbaar is met de bal die de onderzoekers gebruiken bij arbeid en bevalling (http://www.amazon.com/Isokinetics-Inc-Brand-Peanut-Ball/dp/B0026N2JWG). We gebruiken verschillende maten van deze duurzame, latexvrije oefenbal. Er is een kleine maat (voor vrouwen ,5'3" dat is 40inches), medium maat voor vrouwen 5'3" tot 5'"7 (50inches) en een large voor vrouwen >5'7" (60inches). De gebruiksduur van de pindabal wordt gekwantificeerd door middel van grafieken in de OB TraceVue-software (wat momenteel de standaardpraktijk is bij het gebruik van pindaballen).

Elke patiënt krijgt een nummer toegewezen, beginnend bij 1. Elke patiënt wordt vervolgens gerandomiseerd met behulp van een blokrandomisatieschema met vooraf toegewezen enveloppen in de werk- en bevallingsteamkamer, beginnend bij nummer 1. Elke deelnemer krijgt een envelop getrokken in volgorde van nummertoewijzing wanneer hij wordt toegelaten tot de bevalling en de bevalling en toestemming wordt verkregen.

Uitsluitingscriteria voor deze studie omvatten vrouwen met multifoetale zwangerschappen, foetus in stuitligging of dwarsligging, musculoskeletale afwijkingen bij de moeder waardoor ze mogelijk niet correct op de pindabal kunnen worden geplaatst.

Deze studie is een prospectieve, tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met tussentijdse analyses gepland nadat 50% en 75% van de patiënten de studie hebben afgerond. Met behulp van nTerim 2.0 zijn in totaal 2000 proefpersonen (1000 per groep) nodig voor een onderzoek met een power van 80% om een ​​verschil in het aantal keizersneden te detecteren als de behandelings- en controlegroepen een keizersnede hebben van 11,25% en 15% , respectievelijk, met behulp van een eenzijdige test op het 0,05-niveau. Het primaire resultaat is de waargenomen incidentie van keizersneden in de twee populaties van gerandomiseerde, werkende vrouwen.

Bayesiaanse stopregels, voor verwacht succes en nutteloosheid, moeten aan deze studie worden toegevoegd. Bayesiaanse stopregels hebben voordelen ten opzichte van andere traditionele soorten tussentijdse analyses. Concreet kunnen ze worden gebruikt voor Bayesiaans of frequentistisch (bijv. traditionele) onderzoeksontwerpen zonder dat de statistische analyse of het onderzoeksontwerp gewijzigd hoeft te worden. Daarnaast wordt het onderzoek niet afgestraft voor extra 'kijkjes' naar de data, zoals bij traditionele tussentijdse analyses wel het geval is. Een nadeel van deze strategie is dat de methoden die worden gebruikt om de gegevens te analyseren (bijv. frequentistisch en Bayesiaans) hebben verschillende interpretaties en komen mogelijk niet tot dezelfde conclusie.

De onderzoekers zijn van plan drie tussentijdse analyses uit te voeren, nadat steekproefgroottes van 500, 1000 en 1500 zijn bereikt. Bij elke blik wordt de voorspelde kans op succes van de proef berekend, ervan uitgaande dat de volledige proefpersonen van 2004 zijn verzameld. De voorspellende waarschijnlijkheid wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat het onverwachte percentage keizersneden voor de Peanut Ball (PB)-groep lager is dan dat van de controlegroep (C), zoals gemeten in de veronderstelling dat het volledige aantal proefpersonen uit 2004 is opgebouwd en afhankelijk van de gegevens verkregen uit de onderwerpen die de studie al heeft opgebouwd. Als deze kans klein is (bijv. < 0,10), dan stopt het onderzoek wegens nutteloosheid. Als de voorspelde waarschijnlijkheid met de huidige steekproefomvang groot is, wat betekent dat het waarschijnlijk is dat de Peanut Ball-groep een lagere onverwachte keizersnede heeft, dan zal het onderzoek worden gestopt vanwege verwacht succes. Voorspelde kansen van 0,95, 0,90 en 0,90 voor de tussentijdse analyses bij respectievelijk 500, 1000 en 1500 proefpersonen zullen worden gebruikt om het verwachte succes te bepalen. Als aan geen van beide voorwaarden wordt voldaan, blijft het onderzoek proefpersonen opbouwen tot maximaal 2004 proefpersonen.

De berekening van de voorspellende kansen is iets anders voor futiliteit en proefsucces. Voor de futiliteitsanalyse wordt de posterieure verdeling van een onverwachte keizersnede gespecificeerd als een bètaverdeling met Xig +1 en Nig - Xig +1 vrijheidsgraden (Beta(Xig +1, Nig - Xig +1)) , waarbij Xig staat voor het totale aantal onverwachte keizersneden voor de groep g (PB, C) voor beoordeling i (1,2,3) van de totale steekproefomvang in elke groep (Nig). Deze verdeling is afkomstig van de veelgebruikte bèta-binominale posterieure verdeling met behulp van en niet-informatieve (uniforme) prior. Voor elke behandelingsgroep en tussentijdse analyse wordt een onverwacht aantal keizersnedes gesimuleerd op basis van de respectievelijke posterieure verdeling (pigj) en op basis van deze gesimuleerde waarde wordt een gesimuleerd aantal aanvullende onverwachte keizersneden berekend. Dit proces herhaalt zich 10.000 keer en voor elke iteratie wordt het totale geschatte aantal onverwachte keizersneden berekend. De posterieure kans op futiliteit, P(pi,PB+0,0375<pi,C) na opbouw wordt het totaal aantal proefpersonen 2004 berekend door de gevallen op te tellen waarin pi,PBj+0,0375<pi,Cj, waarbij pi,gj de voorspellende waarschijnlijkheid is van een onverwachte keizersnede na volledige inschrijving voor simulatie j. De offset, 0,0375, wordt berekend op basis van het veronderstelde verschil met de originele poweranalyse (0,15-0,1125=0,0375)

Een soortgelijk proces zal worden gebruikt voor de werkzaamheid, maar de voorspellende waarschijnlijkheid zal worden berekend uit de ongelijkheid P(pi,PB<pi,C).

De onderzoekers verzamelen de gegevens, voeren gegevensinvoer uit en beoordelen grafieken om de juistheid van de informatie te waarborgen. Medische dossiernummers zullen worden verzameld bij het verzamelen van gegevens om ervoor te zorgen dat we de kaart van de patiënt adequaat kunnen bekijken voor gegevensverzameling. De onderzoekers zullen ook informatie verzamelen over de wijze van bevalling (vaginaal, operatief vaginaal, csectie), graviditeit, pariteit, leeftijd, bmi, epidurale anesthesie (ja/nee), inductie versus spontane bevalling, zwangerschapsduur bij bevalling, verwijding bij opname, foetushouding bij bevalling, geboortegewicht, navelstreng ph, apgars, dystokie, duur van actieve fase van bevalling en tweede fase van bevalling .