Использование мяча для упражнений с арахисом для снижения частоты кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование разработано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться использование мяча для упражнений с арахисом у рожениц по сравнению с отсутствием использования мяча для упражнений. Исследователи планируют включить всех беременных женщин старше 18 лет, которые обращаются в отделение родовспоможения в родильном отделении в родах или для индукции родов с плодом в головном предлежании. У них будет мяч для упражнений в форме арахиса, помещенный между ногами матери в положении лежа на спине или в вертикальном положении во время родов. Арахисовый шарик можно увидеть по этой ссылке, он похож на тот, который исследователи используют в «Трудах и доставке» (http://www.amazon.com/Isokinetics-Inc-Brand-Peanut-Ball/dp/B0026N2JWG). Мы используем различные размеры этого прочного мяча для упражнений без латекса. Есть маленький размер (для женщин 5 футов 3 дюйма, то есть 40 дюймов), средний размер для женщин от 5 футов 3 дюймов до 5 футов 7 дюймов (50 дюймов) и большой размер для женщин> 5 футов 7 дюймов (60 дюймов). Продолжительность использования арахисового шарика будет количественно определена с помощью диаграммы в программном обеспечении OB TraceVue (что в настоящее время является стандартной практикой использования арахисового шарика).

Каждому пациенту будет присвоен номер по порядку, начиная с 1. Затем каждый пациент будет рандомизирован с использованием схемы блочной рандомизации с предварительно назначенными конвертами в комнате родовспоможения, начиная с номера 1. Каждой участнице будет вытянут конверт в порядке присвоения номера при допуске к родам и получении согласия.

Критериями исключения из этого исследования являются женщины с многоплодной беременностью, плод в тазовом предлежании или поперечном положении, аномалии опорно-двигательного аппарата у матери, которые могут препятствовать правильному расположению плода на арахисовом шарике.

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами, в котором промежуточные анализы запланированы после завершения исследования 50% и 75% пациентов. При использовании nTerim 2.0 потребуется всего 2000 субъектов (по 1000 на группу), чтобы провести исследование с мощностью 80 % и выявить разницу в частоте кесарева сечения, если в экспериментальной и контрольной группах частота кесарева сечения составляет 11,25 % и 15 %. , соответственно, с использованием одностороннего теста на уровне 0,05. Первичным исходом будет наблюдаемая частота кесарева сечения в двух группах рандомизированных рожениц.

К этому исследованию следует добавить байесовские правила остановки для ожидаемого успеха и бесполезности. Байесовские правила остановки имеют преимущества перед другими традиционными типами промежуточного анализа. В частности, их можно использовать для байесовского или частотного анализа (например, традиционные) дизайны испытаний без необходимости изменения статистического анализа или дизайна исследования. Кроме того, исследование не наказывается за дополнительные «взгляды» на данные, как в случае традиционных промежуточных анализов. Недостатком этой стратегии является то, что методы, используемые для анализа данных (например, частотная и байесовская) имеют разные интерпретации и могут не приходить к одному и тому же выводу.

Исследователи планируют провести три промежуточных анализа после того, как будут достигнуты размеры выборки в 500, 1000 и 1500 человек. При каждом просмотре будет рассчитываться прогнозируемая вероятность успеха испытания, при условии, что будут набраны полные 2004 субъекта. Прогностическая вероятность определяется как вероятность того, что частота непредвиденных кесаревых сечений в группе с арахисовым шариком (PB) ниже, чем в контрольной группе (C), при измерении с учетом начисления всех 2004 субъектов и в зависимости от данных, полученных из предметы, которые уже были изучены. Если эта вероятность мала (например, < 0,10), то исследование остановится за ненадобностью. Если прогнозируемая вероятность при текущем размере выборки велика, а это означает, что вероятность непредвиденного кесарева сечения в группе с шариками Peanut, скорее всего, ниже, то исследование будет остановлено для достижения ожидаемого успеха. Прогнозируемые вероятности 0,95, 0,90 и 0,90 для промежуточных анализов на 500, 1000 и 1500 субъектов будут использоваться для определения ожидаемого успеха соответственно. Если ни одно из этих условий не соблюдается, в исследовании будет продолжаться набор субъектов до максимального числа 2004 субъектов.

Расчет прогностических вероятностей немного отличается для бесполезности и успеха испытания. Для анализа бесполезности апостериорное распределение непредвиденного кесарева сечения будет указано как бета-распределение со степенями свободы Xig+1 и Nig-Xig+1 (Beta(Xig+1, Nig-Xig+1)) , где Xig обозначает общее количество непредвиденных кесаревых сечений для группы g (PB, C) для оценки i (1,2,3) от общего объема выборки в каждой группе (Nig). Это распределение исходит из широко используемого бета-биномиального апостериорного распределения с использованием неинформативного (равномерного) априорного распределения. Для каждой лечебной группы и промежуточного анализа частота непредвиденных кесаревых сечений будет смоделирована из соответствующего апостериорного распределения (рис. j), и на основе этого смоделированного значения будет рассчитано смоделированное количество дополнительных непредвиденных кесаревых сечений. Этот процесс будет повторяться 10 000 раз, и для каждой итерации будет рассчитана общая предполагаемая частота непредвиденных кесаревых сечений. Апостериорная вероятность бесполезности, P(pi,PB+0,0375<pi,C) после накопления всего 2004 субъекта будут рассчитаны путем суммирования случаев, когда pi,PBj+0,0375<pi,Cj, где pi,gj — прогностическая вероятность непредвиденного кесарева сечения после полного набора для моделирования j. Смещение, 0,0375, рассчитывается на основе предполагаемой разницы исходного анализа мощности (0,15–0,1125 = 0,0375).

Аналогичный процесс будет использоваться для оценки эффективности, однако прогностическая вероятность будет рассчитываться из неравенства P(pi,PB<pi,C).

Следователи будут собирать данные, выполнять ввод данных и просматривать диаграммы для обеспечения точности информации. Номера медицинских записей будут собираться вместе со сбором данных, чтобы мы могли адекватно просмотреть карту пациента для сбора данных. Исследователи также будут собирать информацию о способе родоразрешения (вагинальный, оперативный вагинальный, кесарево сечение), тяжести, паритете, возрасте, ИМТ, эпидуральная анестезия (да/нет), индукция и спонтанные роды, гестационный возраст на момент родов, дилатация при поступлении, положение плода при родах, масса тела при рождении, рН пуповины, шкала Апгар, дистоция, продолжительность активной фазы родов и второго периода родов .