聚糖附着特异性，对轮状病毒疫苗的改进 GASTROVIMc（临床研究） (Gastrovimc)
2022年4月8日 更新者：Nantes University Hospital
Glycan Attachment Specificity, Toward ROtavirus Vaccine Improvement GASTROVIMc（临床研究）严重胃肠炎轮状病毒个体遗传易感性的评估：HBGA 多态性的作用和 RVA 疫苗的生物技术改进
GASTROVIM 研究探索了个体遗传易感性、轮状病毒株的遗传变异性和轮状病毒疫苗接种的有效性之间的联系：一项评估聚糖附着特异性的临床研究，旨在改进轮状病毒疫苗。
研究概览
详细说明
这项工作将在法国和人口来源多样的热带地区进行：圭亚那居住着美洲原住民、欧洲人后裔、亚洲人（苗族）和大量非洲人。
该项目的首要目标将是表征 RotaTeq 和 Rotarix 疫苗的 VP8 * HBGA 的特异性，以确保它们的结合特征聚糖与最近在法国流行的 P8 临床菌株相似，并在培养通道中保持。
第二个目标是通过 GASTROVIMc 前瞻性临床研究验证最近描述的多态性 HBGA 对 RVA 感染易感性的影响。
第三个目标是确定识别和 HBGAs 神经节苷脂在初始附着和病毒进入中的相对作用。
HBGA 和神经节苷脂在培养的人干细胞 RVA 中的允许细胞系的表达被操纵以定义聚糖在附着和感染中的作用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
611
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
- Nantes university hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因急性胃肠炎收治儿科急诊400例（例）及无感染或胃肠炎影像征象收治儿科急诊400例
描述
纳入标准：
- 0 到 16。
- 同意参加（如适用）（>6 岁）
- 家长知情并获得书面同意
- 因急性胃肠炎（病例组）或感染或胃肠炎以外的任何其他原因（对照组）入院儿科急诊
排除标准：
- 病例组：轮状病毒快速筛检阴性；轮状病毒以外的病毒性胃肠炎；细菌性胃肠炎
- 对照组：家庭和/或患者不能完全知情同意研究；一般传染性病理学背景。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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个案组
来自南特大学医院的 250 名儿童和来自圭亚那医院的 150 名儿童因诊断为轮状病毒急性胃肠炎而入院儿科急诊：轮状病毒快速筛查试验和口腔拭子用于多态性探索
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按照常规护理
来自经父母同意后收集的口腔拭子
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控制组
来自南特大学医院的 250 名儿童和来自圭亚那医院的 150 名儿童在儿科急诊室收治，没有感染迹象和/或胃肠炎的消化临床表现。 如果无法匹配案例的种族，则根据种族或出身与案例配对。 用于多态性探索的口腔拭子 |
来自经父母同意后收集的口腔拭子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不存在/存在非分泌性多态性 FUT2- 和 Lewis 阴性 FUT3-
大体时间：入组后 6 个月
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入组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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新的轮状病毒感染保护基因型的种群频率
大体时间：纳入后六个月
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纳入后六个月
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不存在/存在遗传多态性——其他（包括 FUT2- 和 FUT3-）
大体时间：纳入后六个月
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纳入后六个月
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不同病毒株轮状病毒 (RVA) 的不存在/存在与法属圭亚那的急性肠胃炎发作有关
大体时间：纳入后六个月
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纳入后六个月
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法属圭亚那急性胃肠炎发作中不存在/存在各种 HBGA 多态性
大体时间：纳入后六个月
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纳入后六个月
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病毒性、细菌性和/或寄生虫性急性肠胃炎不同病因的人群频率（Cayenne）
大体时间：纳入后六个月
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纳入后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christèle GRAS-LEGUEN, MD PhD、Nantes university hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月28日
初级完成 (实际的)
2020年10月15日
研究完成 (实际的)
2020年10月15日
研究注册日期
首次提交
2016年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月12日
首次发布 (估计)
2016年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月8日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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