Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Specificità dell'attaccamento del glicano, verso il miglioramento del vaccino ROtavirus GASTROVIMc (indagine clinica) (Gastrovimc)

8 aprile 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital

Specificità dell'attaccamento glicano, verso il miglioramento del vaccino ROtavirus Valutazione GASTROVIMc (indagine clinica) della suscettibilità genetica individuale nella grave gastroenterite Rotavirus: ruolo dei polimorfismi HBGA e miglioramento biotecnologico dei vaccini RVA

La ricerca GASTROVIM esplora i legami tra suscettibilità genetica individuale, variabilità genetica dei ceppi di rotavirus ed efficacia dell'immunizzazione con la vaccinazione contro il rotavirus: un'indagine clinica per valutare la specificità dell'attaccamento del glicano, verso il miglioramento del vaccino contro il rotavirus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lavoro sarà svolto in Francia e in un'area tropicale di popolazione con diverse origini geografiche: la Guyana popolata da nativi americani, persone di discendenza europea, persone di origine asiatica (Hmong) e una grande popolazione di origine africana.

Il primo obiettivo del progetto sarà quello di caratterizzare la specificità del VP8 * HBGA dei vaccini RotaTeq e Rotarix al fine di garantire che le loro caratteristiche di legame glicani siano simili a quelle dei recenti ceppi clinici P8 circolanti in Francia e siano state mantenute nei passaggi di coltura.

Il secondo obiettivo sarà convalidare l'impatto dei polimorfismi HBGA recentemente descritti sulla suscettibilità all'infezione da RVA attraverso la ricerca clinica prospettica GASTROVIMc.

Il terzo obiettivo sarà determinare il ruolo relativo del riconoscimento e dei gangliosidi HBGA nell'attaccamento iniziale e nell'ingresso virale.

L'espressione di HBGA e ganglioside da parte di linee cellulari permissive in RVA staminali umane in coltura può essere manipolata per definire il ruolo dei glicani nell'attaccamento e nell'infezione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

611

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

400 bambini ricoverati in emergenza pediatrica per gastroenterite acuta (casi) e 400 bambini ricoverati in emergenza pediatrica senza quadro evocativo di infezione o gastroentierite

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • da 0 a 16.
  • dare il consenso a partecipare se applicabile (> 6anni)
  • Genitori informati e consenso scritto ottenuto
  • ricoverato in emergenza pediatrica per gastroenterite acuta (caso gruppo) o altro che infezione o gastroenterite (gruppo controllo)

Criteri di esclusione:

  • gruppo di casi: test rapido di screening per rotavirus negativo; gastroenterite virale diversa da rotavirus; gastroenterite batterica
  • gruppo di controllo: Famiglia e/o paziente impossibilitato a dare pieno consenso informato alla ricerca; Contesto della Patologia Infettiva in generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi
250 bambini dell'ospedale universitario di Nantes e 150 bambini dell'ospedale della Guyana ricoverati in unità di emergenza pediatrica per gastroenterite acuta da rotavirus diagnosticata: test rapido di screening da rotavirus e tampone orale per l'esplorazione del polimorfismo
Biologico: test rapido dello schermo del rotavirus
Secondo le cure di routine
Genetico: esplorazione del polimorfismo
da un tampone orale prelevato dopo il consenso dei genitori
Gruppo di controllo

250 bambini dell'ospedale universitario di Nantes e 150 bambini dell'ospedale della Guyana ricoverati in pronto soccorso pediatrico senza segni di infezione e/o quadro clinico digestivo evocativo di gastroenterite.

Accoppiato con un caso in base all'etnia o all'origine se impossibile abbinare l'etnia del caso.

tampone orale per l'esplorazione del polimorfismo
Genetico: esplorazione del polimorfismo
da un tampone orale prelevato dopo il consenso dei genitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assenza/Presenza di polimorfismi non secretori FUT2- e Lewis Negativo FUT3-
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
6 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza della popolazione di nuovi genotipi protettivi per l'infezione da rotavirus
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione
Sei mesi dopo l'inclusione
Assenza/presenza di polimorfismi genetici --altro (compresi FUT2- e FUT3-)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione
Sei mesi dopo l'inclusione
Assenza/presenza di diversi ceppi virali Rotavirus (RVA) coinvolti negli episodi di gastroenterite acuta nella Guyana francese
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione
Sei mesi dopo l'inclusione
Assenza/presenza di vari polimorfismi HBGA coinvolti in episodi di gastroenterite acuta nella Guyana francese
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione
Sei mesi dopo l'inclusione
frequenza di popolazione di diverse eziologie di gastroenterite acuta virale, batterica e/o parassitaria (caienna)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione
Sei mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christèle GRAS-LEGUEN, MD PhD, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC15_0329

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su test rapido dello schermo del rotavirus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi