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Glykanbindungsspezifität zur Verbesserung des ROtavirus-Impfstoffs GASTROVIMc (klinische Untersuchung) (Gastrovimc)

8. April 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Glykanbindungsspezifität zur Verbesserung des ROtavirus-Impfstoffs GASTROVIMc (klinische Untersuchung) Bewertung der individuellen genetischen Anfälligkeit bei schwerer Gastroenteritis Rotavirus: Rolle von HBGA-Polymorphismen und biotechnologische Verbesserung von RVA-Impfstoffen

Die GASTROVIM-Forschung untersucht die Zusammenhänge zwischen individueller genetischer Anfälligkeit, genetischer Variabilität von Rotavirus-Stämmen und der Wirksamkeit der Immunisierung mit der Rotavirus-Impfung: eine klinische Untersuchung zur Beurteilung der Glykan-Anlagerungsspezifität im Hinblick auf eine Verbesserung des Rotavirus-Impfstoffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Arbeiten werden in Frankreich und in einem tropischen Bevölkerungsgebiet mit unterschiedlicher geografischer Herkunft durchgeführt: Guyana, bevölkert von amerikanischen Ureinwohnern, Menschen europäischer Abstammung, Menschen asiatischer Abstammung (Hmong) und einer großen afrikanischen Herkunftsbevölkerung.

Das erste Ziel des Projekts besteht darin, die Spezifität des VP8 * HBGA der RotaTeq- und Rotarix-Impfstoffe zu charakterisieren, um sicherzustellen, dass ihre Bindungseigenschaften an Glykane denen der jüngsten in Frankreich zirkulierenden klinischen P8-Stämme ähneln und in den Kulturpassagen erhalten bleiben.

Das zweite Ziel besteht darin, den Einfluss kürzlich beschriebener HBGA-Polymorphismen auf die Anfälligkeit für eine Infektion durch RVA durch prospektive klinische Forschung mit GASTROVIMc zu validieren.

Das dritte Ziel besteht darin, die relative Rolle der Erkennung und des HBGA-Gangliosids bei der anfänglichen Bindung und dem Viruseintritt zu bestimmen.

Die Expression von HBGAs und Gangliosid durch permissive Zelllinien in der Kultur menschlicher Stamm-RVA kann manipuliert werden, um die Rolle von Glykanen bei der Anhaftung und Infektion zu definieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

611

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

400 Kinder wurden wegen akuter Gastroenteritis (Fälle) in die pädiatrische Notaufnahme eingeliefert und 400 Kinder wurden ohne Anzeichen einer Infektion oder Gastroentieritis in die pädiatrische Notaufnahme eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 0 bis 16.
  • ggf. Einwilligung zur Teilnahme (>6 Jahre)
  • Eltern informiert und schriftliche Einwilligung eingeholt
  • Einweisung in pädiatrische Notfälle, sei es wegen einer akuten Gastroenteritis (Fallgruppe) oder wegen etwas anderem als einer Infektion oder Gastroenteritis (Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Fallgruppe: Rotavirus-Schnelltest negativ; andere virale Gastroenteritis als Rotavirus; bakterielle Gastroenteritis
  • Kontrollgruppe: Familie und/oder Patient, die nicht in der Lage sind, der Forschung vollständig nach Aufklärung zuzustimmen; Kontext der Infektionspathologie im Allgemeinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
250 Kinder aus dem Universitätskrankenhaus Nantes und 150 Kinder aus dem Krankenhaus Guyana wurden wegen diagnostizierter akuter Rotavirus-Gastroenteritis in die pädiatrische Notaufnahme eingeliefert: Rotavirus-Schnelltest und Mundabstrich zur Untersuchung des Polymorphismus
Biologisch: Rotavirus-Schnelltest
Nach routinemäßiger Pflege
Genetisch: Erforschung des Polymorphismus
aus einem Mundabstrich, der nach Zustimmung der Eltern entnommen wurde
Kontrollgruppe

250 Kinder aus dem Universitätskrankenhaus Nantes und 150 Kinder aus dem Krankenhaus Guyana wurden in die pädiatrische Notaufnahme eingeliefert, ohne Anzeichen einer Infektion und/oder ein klinisches Verdauungsbild, das an eine Gastroenteritis erinnert.

Gepaart mit einem Fall nach ethnischer Zugehörigkeit oder Herkunft, wenn es unmöglich ist, die ethnische Zugehörigkeit des Falles zuzuordnen.

Mundtupfer zur Polymorphismus-Untersuchung
Genetisch: Erforschung des Polymorphismus
aus einem Mundabstrich, der nach Zustimmung der Eltern entnommen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fehlen/Vorhandensein von nicht-sekretorischen Polymorphismen FUT2- und Lewis-negativem FUT3-
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
6 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bevölkerungshäufigkeit neuer schützender Genotypen gegen Rotavirus-Infektionen
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme
Sechs Monate nach Aufnahme
Fehlen/Vorhandensein genetischer Polymorphismen – sonstige (einschließlich FUT2- und FUT3-)
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme
Sechs Monate nach Aufnahme
Fehlen/Vorhandensein verschiedener Virusstämme des Rotavirus (RVA), die an akuten Gastroenteritis-Episoden in Französisch-Guayana beteiligt sind
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme
Sechs Monate nach Aufnahme
Fehlen/Vorhandensein verschiedener HBGA-Polymorphismen, die an akuten Gastroenteritis-Episoden in Französisch-Guayana beteiligt sind
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme
Sechs Monate nach Aufnahme
Bevölkerungshäufigkeit verschiedener Ätiologien akuter viraler, bakterieller und/oder parasitärer Gastroenteritis (Cayenne)
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme
Sechs Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christèle GRAS-LEGUEN, MD PhD, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC15_0329

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UNENTSCHIEDEN

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