Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glycan-vedhæftningsspecificitet, mod ROtavirus-vaccineforbedring GASTROVIMc (klinisk undersøgelse) (Gastrovimc)

8. april 2022 opdateret af: Nantes University Hospital

Glycan-vedhæftningsspecificitet, mod ROtavirus-vaccineforbedring GASTROVIMc (klinisk undersøgelse) Evaluering af individuel genetisk modtagelighed ved svær gastro-enteritis Rotavirus: HBGA-polymorfis rolle og bioteknologisk forbedring af RVA-vacciner

GASTROVIM-forskningen udforsker sammenhængen mellem individuel genetisk modtagelighed, genetisk variabilitet af rotavirusstammer og effektiviteten af ​​immunisering med rotavirusvaccination: en klinisk undersøgelse for at vurdere glycantilknytningsspecificitet, hen imod forbedring af rotavirusvaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arbejdet vil blive udført i Frankrig og i et tropisk område af befolkning med forskellig geografisk oprindelse: Guyana befolket med indianere, folk af europæisk afstamning, folk af asiatisk (Hmong) og en stor kildebefolkning afrikanske.

Det første mål med projektet vil være at karakterisere specificiteten af ​​VP8 * HBGA af RotaTeq- og Rotarix-vacciner for at sikre, at deres bindingskarakteristika, glycaner svarer til dem for nylige P8-kliniske stammer, der cirkulerer i Frankrig og blev opretholdt i kulturpassagerne.

Det andet mål vil være at validere virkningen af ​​nyligt beskrevne polymorfismer HBGA'er på modtagelighed for infektion med RVA gennem GASTROVIMc prospektiv klinisk forskning.

Det tredje mål vil være at bestemme den relative rolle af genkendelse og HBGAs gangliosid i den indledende vedhæftning og viral indtræden.

Ekspressionen af ​​HBGA'er og gangliosid af permissive cellelinjer i kultur human stam RVA manipuleres for at definere rollen af ​​glycaner i vedhæftning og infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

611

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

400 børn indlagt i pædiatrisk nødsituation for akut gastroenteritis (tilfælde) og 400 børn indlagt i pædiatrisk nødsituation uden stemningsfuldt billede af infektion eller gastroentieritis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 0 til 16.
  • give samtykke til at deltage, hvis det er relevant (>6 år)
  • Forældre informeret og skriftligt samtykke indhentet
  • indlagt i pædiatrisk nødsituation for akut gastroenteritis (tilfældegruppe) eller andet end en infektion eller gastroenteritis (kontrolgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • casegruppe: rotavirus hurtig screeningtest negativ; viral gastroenteritis bortset fra rotavirus; bakteriel gastroenteritis
  • kontrolgruppe: Familie og/eller patient, der ikke kan give fuldt informeret samtykke til forskning; Infektiøs patologisk kontekst generelt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsgruppe
250 børn fra Nantes Universitetshospital og 150 børn fra Guyana Hospital indlagt på pædiatrisk akutafdeling for diagnosticeret rotavirus akut gastroenteritis: rotavirus hurtig screeningtest og oral podepind til udforskning af polymorfi
Biologisk: rotavirus hurtig skærmtest
Ifølge rutinepleje
Genetisk: udforskning af polymorfi
fra en oral podepind indsamlet efter forældres samtykke
Kontrolgruppe

250 børn fra Nantes Universitetshospital og 150 børn fra Guyana Hospital indlagt i pædiatrisk skadestue uden tegn på infektion og/eller fordøjelsessygdomme, der giver udtryk for gastroenteritis.

Parret med en sag om etnicitet eller oprindelse, hvis det er umuligt at matche sagens etnicitet.

oral podepind til udforskning af polymorfi
Genetisk: udforskning af polymorfi
fra en oral podepind indsamlet efter forældres samtykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær/tilstedeværelse af ikke-sekretoriske polymorfismer FUT2- og Lewis Negative FUT3-
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Populationsfrekvens af nye beskyttende genotyper mod rotavirusinfektion
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion
Seks måneder efter inklusion
Fravær/tilstedeværelse af genetiske polymorfier - andet (inklusive FUT2- og FUT3-)
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion
Seks måneder efter inklusion
Fravær/tilstedeværelse af forskellige virale stammer Rotavirus (RVA) involveret i de akutte gastroenteritis-episoder i Fransk Guyana
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion
Seks måneder efter inklusion
Fravær/tilstedeværelse af forskellige HBGA polymorfismer involveret i akutte gastroenteritis episoder i Fransk Guyana
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion
Seks måneder efter inklusion
populationshyppighed af forskellige ætiologier af akut gastroenteritis viral, bakteriel og/eller parasitisk (Cayenne)
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion
Seks måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christèle GRAS-LEGUEN, MD PhD, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (Skøn)

15. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC15_0329

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteritis

Kliniske forsøg med rotavirus hurtig skærmtest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner