Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specificita vazby glykanu, směrem ke zlepšení vakcíny proti ROtaviru GASTROVIMc (klinické vyšetření) (Gastrovimc)

8. dubna 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital

Specificita vazby glykanu, směrem ke zlepšení vakcíny proti ROtaviru GASTROVIMc (klinické vyšetření) Hodnocení individuální genetické vnímavosti u rotavirů těžké gastroenteritidy: Role polymorfismů HBGA a biotechnologické zlepšení vakcín proti RVA

Výzkum GASTROVIM zkoumá souvislosti mezi individuální genetickou vnímavostí, genetickou variabilitou rotavirových kmenů a účinností imunizace rotavirovou vakcinací: klinický výzkum k posouzení specificity připojení glykanu směrem ke zlepšení rotavirové vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Práce budou prováděny ve Francii a v tropické oblasti populace s různým geografickým původem: Guayana obydlená původními Američany, lidmi evropského původu, obyvateli Asie (Hmongové) a velkou zdrojovou populací Afričanů.

Prvním cílem projektu bude charakterizovat specifičnost VP8*HBGA vakcín RotaTeq a Rotarix, aby se zajistilo, že jejich vazebné charakteristiky glykanů jsou podobné glykanům z nedávných klinických kmenů P8 cirkulujících ve Francii a byly zachovány v kultivačních pasážích.

Druhým cílem bude ověření vlivu nedávno popsaných polymorfismů HBGA na náchylnost k infekci RVA prostřednictvím prospektivního klinického výzkumu GASTROVIMc.

Třetím cílem bude určit relativní roli rozpoznání a HBGAs gangliosidu v počátečním připojení a vstupu viru.

Exprese HBGA a gangliosidů permisivními buněčnými liniemi v kultuře lidských kmenových RVA může být upravena tak, aby definovala roli glykanů při připojení a infekci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

611

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

400 dětí přijatých na dětskou pohotovost pro akutní gastroenteritidu (případy) a 400 dětí přijatých na dětskou pohotovost bez evokujícího obrazu infekce nebo gastroentieritidy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 0 až 16.
  • udělení souhlasu s účastí, pokud je to relevantní (>6 let)
  • Rodiče obdrželi informovaný a písemný souhlas
  • přijat na pediatrické pohotovosti pro akutní gastroenteritidu (skupina případů) nebo cokoli jiného než infekci nebo gastroenteritidu (kontrolní skupina)

Kritéria vyloučení:

  • skupina případů: rychlý screeningový test na rotavirus negativní; virová gastroenteritida jiná než rotavirus; bakteriální gastroenteritida
  • kontrolní skupina: Rodina a/nebo pacient neschopný plně informovaný souhlas s výzkumem; Kontext infekční patologie obecně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případová skupina
250 dětí z univerzitní nemocnice v Nantes a 150 dětí z nemocnice v Guyaně přijato na dětské pohotovostní jednotce pro diagnostikovanou rotavirovou akutní gastroenteritidu: rotavirový rychlý screeningový test a ústní výtěr pro zkoumání polymorfismu
Biologický: rychlý screeningový test rotaviru
Podle běžné péče
Genetický: zkoumání polymorfismu
z ústního výtěru odebraného po souhlasu rodičů
Kontrolní skupina

250 dětí z Nantes University Hospital a 150 dětí z Guyana Hospital přijato na dětské pohotovostní jednotce bez známek infekce a/nebo zažívacího klinického obrazu evokujícího gastroenteritidu.

Spárováno s případem podle etnického původu nebo původu, pokud to není možné, aby odpovídalo etnické příslušnosti případu.

ústní výtěr pro zkoumání polymorfismu
Genetický: zkoumání polymorfismu
z ústního výtěru odebraného po souhlasu rodičů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absence / přítomnost nesekrečních polymorfismů FUT2- a Lewisův negativní FUT3-
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Populační frekvence nových ochranných genotypů proti rotavirové infekci
Časové okno: Šest měsíců po zařazení
Šest měsíců po zařazení
Absence / přítomnost genetických polymorfismů --jiné (včetně FUT2- a FUT3-)
Časové okno: Šest měsíců po zařazení
Šest měsíců po zařazení
Absence/přítomnost různých virových kmenů Rotavirus (RVA) účastnících se epizod akutní gastroenteritidy ve Francouzské Guyaně
Časové okno: Šest měsíců po zařazení
Šest měsíců po zařazení
Absence/přítomnost různých polymorfismů HBGA zapojených do epizod akutní gastroenteritidy ve Francouzské Guyaně
Časové okno: Šest měsíců po zařazení
Šest měsíců po zařazení
populační frekvence různých etiologií akutní gastroenteritidy virové, bakteriální a/nebo parazitické (Cayenne)
Časové okno: Šest měsíců po zařazení
Šest měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christèle GRAS-LEGUEN, MD PhD, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC15_0329

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rychlý screeningový test rotaviru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit