Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Swoistość przyłączania glikanów, w kierunku poprawy szczepionki przeciw ROtawirusowi GASTROVIMc (badanie kliniczne) (Gastrovimc)

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Swoistość przyłączania glikanów, w kierunku ROtawirusa Poprawa szczepionki GASTROVIMc (badanie kliniczne) Ocena indywidualnej wrażliwości genetycznej w ciężkim zapaleniu żołądka i jelit Rotawirus: rola polimorfizmów HBGA i ulepszenia biotechnologiczne szczepionek RVA

Badanie GASTROVIM bada powiązania między indywidualną podatnością genetyczną, zmiennością genetyczną szczepów rotawirusa i skutecznością immunizacji szczepionką przeciw rotawirusom: badanie kliniczne mające na celu ocenę specyficzności przyłączania glikanów w kierunku ulepszenia szczepionki przeciw rotawirusom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prace będą prowadzone we Francji iw tropikalnym obszarze zamieszkałym przez ludność o różnym pochodzeniu geograficznym: Gujana zamieszkana przez rdzennych Amerykanów, ludność pochodzenia europejskiego, ludność Azji (Hmong) i dużą populację pochodzenia afrykańskiego.

Pierwszym celem projektu będzie scharakteryzowanie specyficzności VP8*HBGA szczepionek RotaTeq i Rotarix, aby upewnić się, że ich charakterystyka wiązania glikanów jest podobna do charakterystyki ostatnich szczepów klinicznych P8 krążących we Francji i utrzymywanych w pasażach hodowlanych.

Drugim celem będzie walidacja wpływu ostatnio opisanych polimorfizmów HBGA na podatność na zakażenie RVA poprzez prospektywne badania kliniczne GASTROVIMc.

Trzecim celem będzie określenie względnej roli rozpoznawania i gangliozydu HBGA w początkowym przyłączaniu i wejściu wirusa.

Ekspresja HBGA i gangliozydów przez permisywne linie komórkowe w hodowli RVA z ludzkiego pnia może zostać zmanipulowana w celu określenia roli glikanów w przyczepianiu i infekcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

611

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

400 dzieci przyjętych na ostry dyżur pediatryczny z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit (przypadki) oraz 400 dzieci przyjętych na ostry dyżur pediatryczny bez sugestywnego obrazu infekcji lub zapalenia żołądka i jelit

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 0 do 16.
  • wyrażenie zgody na udział, jeśli dotyczy (>6 lat)
  • Poinformowano rodziców i uzyskano pisemną zgodę
  • przyjęcie w trybie pilnym pediatrycznym z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit (grupa przypadków) lub jakiejkolwiek innej choroby niż infekcja lub zapalenie żołądka i jelit (grupa kontrolna)

Kryteria wyłączenia:

  • grupa przypadków: szybki test przesiewowy na rotawirusa negatywny; wirusowe zapalenie żołądka i jelit inne niż rotawirus; bakteryjne zapalenie żołądka i jelit
  • grupa kontrolna: rodzina i/lub pacjent niezdolny do wyrażenia pełnej świadomej zgody na badanie; Ogólny kontekst patologii zakaźnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa spraw
250 dzieci ze Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes i 150 dzieci ze Szpitala w Gujanie przyjętych na pediatryczny oddział ratunkowy z rozpoznaniem ostrego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego rotawirusem: szybki test przesiewowy na obecność rotawirusa i wymaz z jamy ustnej w celu zbadania polimorfizmu
Biologiczny: szybki test przesiewowy na rotawirusy
Zgodnie z rutynową pielęgnacją
Genetyczny: badanie polimorfizmu
z wymazu z jamy ustnej pobranego za zgodą rodziców
Grupa kontrolna

250 dzieci ze Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes i 150 dzieci ze Szpitala w Gujanie przyjętych na pediatryczny oddział ratunkowy bez objawów infekcji i/lub obrazu klinicznego przewodu pokarmowego sugerującego zapalenie żołądka i jelit.

W połączeniu ze sprawą ze względu na pochodzenie etniczne lub pochodzenie, jeśli niemożliwe jest dopasowanie pochodzenia etnicznego sprawy.

wymaz z jamy ustnej do badania polimorfizmu
Genetyczny: badanie polimorfizmu
z wymazu z jamy ustnej pobranego za zgodą rodziców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak/obecność polimorfizmów niewydzielniczych FUT2- i Lewis Negatywny FUT3-
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
6 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość populacji nowych genotypów ochronnych przed zakażeniem rotawirusem
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu
Sześć miesięcy po włączeniu
Brak / obecność polimorfizmów genetycznych --inne (w tym FUT2- i FUT3-)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu
Sześć miesięcy po włączeniu
Brak/obecność różnych szczepów rotawirusa (RVA) zaangażowanych w epizody ostrego zapalenia żołądka i jelit w Gujanie Francuskiej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu
Sześć miesięcy po włączeniu
Brak/obecność różnych polimorfizmów HBGA zaangażowanych w epizody ostrego zapalenia żołądka i jelit w Gujanie Francuskiej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu
Sześć miesięcy po włączeniu
frekwencja populacji o różnej etiologii ostrego zapalenia żołądka i jelit wirusowego, bakteryjnego i/lub pasożytniczego (Cayenne)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu
Sześć miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christèle GRAS-LEGUEN, MD PhD, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC15_0329

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na szybki test przesiewowy na rotawirusy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj