Specificiteit van glycaanaanhechting, op weg naar verbetering van het ROtavirus-vaccin GASTROVIMc (klinisch onderzoek) (Gastrovimc)
Specificiteit van glycanaanhechting, op weg naar ROtavirus-vaccinatieverbetering GASTROVIMc (klinisch onderzoek) Evaluatie van individuele genetische gevoeligheid bij ernstige gastro-enteritis Rotavirus: rol van HBGA-polymorfismen en biotechnologie Verbetering van RVA-vaccins
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het werk zal worden uitgevoerd in Frankrijk en in een tropisch bevolkingsgebied met diverse geografische oorsprongen: Guyana bevolkt door indianen, mensen van Europese afkomst, mensen van Aziatische (Hmong) en een grote Afrikaanse bron.
Het eerste doel van het project zal zijn om de specificiteit van de VP8 * HBGA van RotaTeq- en Rotarix-vaccins te karakteriseren om ervoor te zorgen dat hun bindingseigenschappen glycanen vergelijkbaar zijn met die van recente klinische P8-stammen die in Frankrijk circuleren en in de kweekpassages werden behouden.
Het tweede doel zal zijn om de impact van recent beschreven polymorfismen HBGA's op de vatbaarheid voor infectie door RVA te valideren door middel van GASTROVIMc prospectief klinisch onderzoek.
Het derde doel zal zijn om de relatieve rol van herkenning en HBGA's ganglioside in de initiële hechting en virale binnenkomst te bepalen.
De expressie van HBGA's en ganglioside door permissieve cellijnen in kweek van menselijke stam-RVA kan worden gemanipuleerd om de rol van glycanen bij hechting en infectie te definiëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 0 tot 16.
- toestemming geven voor deelname indien van toepassing (>6 jaar)
- Ouders geïnformeerd en schriftelijke toestemming verkregen
- opgenomen in pediatrische noodsituatie voor acute gastro-enteritis (casusgroep) of iets anders dan een infectie of gastro-enteritis (controlegroep)
Uitsluitingscriteria:
- casusgroep: sneltest rotavirus negatief; virale gastro-enteritis anders dan rotavirus; bacteriële gastro-enteritis
- controlegroep: Familie en/of patiënt niet in staat volledige geïnformeerde toestemming te geven voor onderzoek; Infectieuze Pathologie-context in het algemeen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casus groep
250 kinderen van het Universitair Ziekenhuis van Nantes en 150 kinderen van het Guyana Ziekenhuis opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen met de diagnose rotavirus acute gastro-enteritis: rotavirus snelle screentest en oraal uitstrijkje voor onderzoek naar polymorfisme
|
Volgens de reguliere zorg
van een oraal uitstrijkje dat is afgenomen na toestemming van de ouders
|
|
Controlegroep
250 kinderen van het Universitair Ziekenhuis van Nantes en 150 kinderen van het Guyana Ziekenhuis opgenomen in de pediatrische spoedeisende hulp zonder tekenen van infectie en/of spijsverteringsziekte die doet denken aan gastro-enteritis. In combinatie met een zaak op basis van etniciteit of afkomst, indien onmogelijk om de etniciteit van de zaak te evenaren. oraal uitstrijkje voor onderzoek naar polymorfisme |
van een oraal uitstrijkje dat is afgenomen na toestemming van de ouders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afwezigheid / aanwezigheid van niet-secretoire polymorfismen FUT2- en Lewis-negatief FUT3-
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
6 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Populatiefrequentie van nieuwe beschermende genotypen voor rotavirusinfectie
Tijdsspanne: Zes maanden na opname
|
Zes maanden na opname
|
|
Afwezigheid / aanwezigheid van genetische polymorfismen --andere (inclusief FUT2- en FUT3-)
Tijdsspanne: Zes maanden na opname
|
Zes maanden na opname
|
|
Afwezigheid / aanwezigheid van verschillende virale stammen Rotavirus (RVA) betrokken bij acute gastro-enteritisepisodes in Frans-Guyana
Tijdsspanne: Zes maanden na opname
|
Zes maanden na opname
|
|
Afwezigheid/aanwezigheid van verschillende HBGA-polymorfismen die betrokken zijn bij acute gastro-enteritisepisodes in Frans-Guyana
Tijdsspanne: Zes maanden na opname
|
Zes maanden na opname
|
|
populatiefrequentie van verschillende etiologieën van acute gastro-enteritis viraal, bacterieel en / of parasitair (Cayenne)
Tijdsspanne: Zes maanden na opname
|
Zes maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christèle GRAS-LEGUEN, MD PhD, Nantes university hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC15_0329
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .