Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специфичность прикрепления гликанов на пути к совершенствованию вакцины против ротавируса GASTROVIMc (клинические исследования) (Gastrovimc)

8 апреля 2022 г. обновлено: Nantes University Hospital

Специфичность прикрепления гликанов на пути к совершенствованию вакцины против ROtavirus GASTROVIMc (клиническое исследование) Оценка индивидуальной генетической чувствительности при тяжелом гастроэнтерите

Исследование GASTROVIM изучает связи между индивидуальной генетической восприимчивостью, генетической изменчивостью штаммов ротавируса и эффективностью иммунизации ротавирусной вакциной: клиническое исследование для оценки специфичности прикрепления гликанов в целях улучшения ротавирусной вакцины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Работа будет проводиться во Франции и в тропическом районе с населением различного географического происхождения: Гайана, населенная коренными американцами, людьми европейского происхождения, выходцами из Азии (хмонги) и многочисленным исходным населением Африки.

Первая цель проекта будет заключаться в том, чтобы охарактеризовать специфичность VP8 * HBGA вакцин RotaTeq и Rotarix, чтобы убедиться, что их характеристики связывания с гликанами аналогичны характеристикам последних клинических штаммов P8, циркулирующих во Франции, и сохранялись в культуральных пассажах.

Вторая цель будет заключаться в подтверждении влияния недавно описанных полиморфизмов HBGAs на восприимчивость к инфекции RVA посредством проспективных клинических исследований GASTROVIMc.

Третьей целью будет определение относительной роли распознавания и ганглиозида HBGA в начальном прикреплении и проникновении вируса.

Экспрессию HBGAs и ганглиозида пермиссивными клеточными линиями в культуре человеческого ствола RVA можно манипулировать, чтобы определить роль гликанов в прикреплении и инфицировании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

611

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • Nantes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

400 детей, поступивших в педиатрическую неотложную помощь по поводу острого гастроэнтерита (случаи) и 400 детей, поступивших в педиатрическую неотложную помощь без признаков инфекции или гастроэнтерита

Описание

Критерии включения:

  • от 0 до 16.
  • согласие на участие, если применимо (> 6 лет)
  • Родители проинформированы и получено письменное согласие
  • госпитализирован в педиатрическую неотложную помощь по поводу острого гастроэнтерита (группа пациентов) или чего-либо другого, кроме инфекции или гастроэнтерита (контрольная группа)

Критерий исключения:

  • группа случаев: экспресс-тест на ротавирус отрицательный; вирусный гастроэнтерит, отличный от ротавируса; бактериальный гастроэнтерит
  • контрольная группа: семья и/или пациент, неспособный дать полное информированное согласие на исследование; Инфекционная патология в целом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа дел
250 детей из больницы Нантского университета и 150 детей из больницы Гайаны поступили в педиатрическое отделение неотложной помощи с диагностированным ротавирусным острым гастроэнтеритом: экспресс-тест на ротавирус и мазок из полости рта для исследования полиморфизма
Биологический: экспресс-тест на ротавирус
По обычному уходу
Генетический: исследование полиморфизма
из орального мазка, взятого после согласия родителей
Контрольная группа

250 детей из больницы Нантского университета и 150 детей из больницы Гайаны поступили в педиатрическое отделение неотложной помощи без признаков инфекции и/или клинической картины желудочно-кишечного тракта, напоминающей гастроэнтерит.

В сочетании с делом об этнической принадлежности или происхождении, если невозможно сопоставить этническую принадлежность дела.

мазок из ротовой полости для исследования полиморфизма
Генетический: исследование полиморфизма
из орального мазка, взятого после согласия родителей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие/наличие несекреторных полиморфизмов FUT2- и Льюис-отрицательный FUT3-
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
6 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Популяционная частота новых защитных генотипов к ротавирусной инфекции
Временное ограничение: Через шесть месяцев после включения
Через шесть месяцев после включения
Отсутствие/наличие генетических полиморфизмов --другие (включая FUT2- и FUT3-)
Временное ограничение: Через шесть месяцев после включения
Через шесть месяцев после включения
Отсутствие/присутствие различных вирусных штаммов ротавируса (РВА), вовлеченных в эпизоды острого гастроэнтерита во Французской Гвиане
Временное ограничение: Через шесть месяцев после включения
Через шесть месяцев после включения
Отсутствие/наличие различных полиморфизмов HBGA, вовлеченных в эпизоды острого гастроэнтерита во Французской Гвиане
Временное ограничение: Через шесть месяцев после включения
Через шесть месяцев после включения
популяционная частота острого гастроэнтерита различной этиологии вирусного, бактериального и/или паразитарного (кайенского)
Временное ограничение: Через шесть месяцев после включения
Через шесть месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Christèle GRAS-LEGUEN, MD PhD, Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC15_0329

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования экспресс-тест на ротавирус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться