Especificidade de anexo de glicano, para a melhoria da vacina ROtavirus GASTROVIMc (Investigação clínica) (Gastrovimc)
Especificidade de anexação de glicano, para a melhoria da vacina ROtavirus GASTROVIMc (Investigação clínica) Avaliação da suscetibilidade genética individual na gastroenterite grave Rotavírus: papel dos polimorfismos HBGA e melhoria da biotecnologia das vacinas RVA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trabalho será realizado na França e em uma área tropical de população com diversas origens geográficas: a Guiana povoada por nativos americanos, descendentes de europeus, povos de origem asiática (Hmong) e uma grande população de origem africana.
O primeiro objetivo do projeto será caracterizar a especificidade do VP8 * HBGA das vacinas RotaTeq e Rotarix, a fim de garantir que suas características de ligação glicanas sejam semelhantes às das cepas clínicas P8 recentes que circulam na França e sejam mantidas nas passagens de cultura.
O segundo objetivo será validar o impacto dos polimorfismos HBGAs recentemente descritos na suscetibilidade à infecção por RVA por meio de pesquisa clínica prospectiva GASTROVIMc.
O terceiro objetivo será determinar o papel relativo do reconhecimento e dos gangliosídeos HBGAs na fixação inicial e entrada viral.
A expressão de HBGAs e gangliosídeos por linhagens celulares permissivas em cultura de RVA de tronco humano pode ser manipulada para definir o papel dos glicanos na fixação e infecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 0 a 16.
- dando consentimento para participar, se aplicável (> 6 anos)
- Obteve-se o consentimento informado e por escrito dos pais
- internado em emergência pediátrica por gastroenterite aguda (grupo caso) ou qualquer outra infecção ou gastroenterite (grupo controle)
Critério de exclusão:
- grupo caso: teste rápido de rotavírus negativo; gastroenterite viral diferente de rotavírus; gastroenterite bacteriana
- grupo controle: Familiar e/ou paciente impossibilitado de consentir plenamente a pesquisa; Contexto da Patologia Infecciosa em geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de casos
250 crianças do Hospital Universitário de Nantes e 150 crianças do Hospital da Guiana internadas em unidade de emergência pediátrica por gastroenterite aguda por rotavírus diagnosticada: teste rápido de rotavírus e swab oral para exploração de polimorfismo
|
De acordo com os cuidados de rotina
de um swab oral coletado após o consentimento dos pais
|
|
Grupo de controle
250 crianças do Hospital Universitário de Nantes e 150 crianças do Hospital da Guiana internadas na unidade de emergência pediátrica sem sinais de infecção e/ou quadro clínico digestivo sugestivo de gastroenterite. Emparelhado com um caso sobre etnia ou origem, se impossível corresponder à etnia do caso. swab oral para exploração de polimorfismo |
de um swab oral coletado após o consentimento dos pais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ausência/Presença de polimorfismos não secretores FUT2- e Lewis Negativo FUT3-
Prazo: 6 meses após a inclusão
|
6 meses após a inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência populacional de novos genótipos protetores à infecção por rotavírus
Prazo: Seis meses após a inclusão
|
Seis meses após a inclusão
|
|
Ausência/presença de polimorfismos genéticos --outros (Incluindo FUT2- e FUT3-)
Prazo: Seis meses após a inclusão
|
Seis meses após a inclusão
|
|
Ausência/presença de diferentes cepas virais Rotavírus (RVA) envolvidos nos episódios de gastroenterite aguda na Guiana Francesa
Prazo: Seis meses após a inclusão
|
Seis meses após a inclusão
|
|
Ausência/presença de vários polimorfismos HBGA envolvidos em episódios de gastroenterite aguda na Guiana Francesa
Prazo: Seis meses após a inclusão
|
Seis meses após a inclusão
|
|
frequência populacional de diferentes etiologias de gastroenterite aguda viral, bacteriana e/ou parasitária (Cayenne)
Prazo: Seis meses após a inclusão
|
Seis meses após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christèle GRAS-LEGUEN, MD PhD, Nantes university hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC15_0329
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .