胎盘α-微球蛋白-1 检测试验评估留尼旺岛早产风险的兴趣 (PARTOSURE-OI)
2016年9月13日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
早产是死亡率和围产期发病率的主要原因。 尽管采取了许多预防措施并使用了宫缩抑制疗法，但近几十年来早产的发生率并未下降。 2010 年，法国的早产率（独生子女，活产）仍为 5.5%，而留尼旺岛的早产率为 11%。 在 50% 的病例中，早产与自发性早产布局有关，没有羊膜破裂，称为早产威胁。早产威胁，定义为宫颈改变和从 22 周开始有规律和疼痛的子宫收缩的组合闭经36周+6天的闭经，是病理性妊娠服务住院的主要原因。 但所有威胁早产的情况都不会导致早产。 根据公布的国际数据，在我们的服务中，只有 30% 因早产威胁而住院的患者早产。 早产威胁的诊断很困难，仍然无法区分“假分娩”和“真分娩”。
目前对早产威胁的常规诊断是结合阴道检查、超声、宫颈长度，但该策略缺乏特异性。
在没有更可靠地预测早产风险的预后工具的情况下，在早产威胁的情况下，医疗保健是最重要的：住院、进行临床研究、安胎药治疗处方和进行产前皮质治疗。 似乎特别有必要确定更有效的预后标准，临床和超声用于判断早产威胁的严重程度，换句话说，预测早产风险，以适应和调整诊断早产威胁后患者的护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Reunion Island
-
Saint-Denis、Reunion Island、法国、97400
- 招聘中
- CHU de La Réunion - site Nord
-
接触：
- Vanessa Benassi, MD
- 邮箱：drci@chu-reunion.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有接受计划或紧急咨询的患者；
- 怀孕，闭经24周至闭经33周+6天之间；
- 通过监测确认有规律的疼痛性子宫收缩；
- 参加社会保障计划的患者；
- 如果是成年人，则由患者签署知情同意书；对于未成年人，则由法定代理人签署
排除标准：
- 宫颈环扎术；
- 证明有阴道感染和/或阴道持续治疗；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早产的威胁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与宫颈长度相比，通过胎盘 Alpha-microglobulin-1 检测试验评估的早产有效预测性
大体时间：分娩
|
诊断后 7 天内早产的发生率取决于胎盘α-微球蛋白-1 检测试验与宫颈长度的阳性/阴性状态
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分娩
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vanessa BENASSI, MD、CHU de la Réunion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月13日
首次发布 (估计)
2016年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月13日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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