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Interesse an einem plazentalen Alpha-Mikroglobulin-1-Nachweistest zur Bewertung des Risikos einer Frühgeburt auf der Insel La Réunion (PARTOSURE-OI)

13. September 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Frühgeburtlichkeit ist die Hauptursache für Mortalität und perinatale Morbidität. Trotz der vielen präventiven Maßnahmen und des Einsatzes tokolytischer Therapie hat die Inzidenz von Frühgeburten in den letzten Jahrzehnten nicht abgenommen. 2010 lag die Frühgeburtenrate (lebendgeborenes Einzelkind) in Frankreich noch bei 5,5 % und in der Bevölkerung von Réunion bei 11 %. In 50 % der Fälle steht die Frühgeburt im Zusammenhang mit einer spontanen vorzeitigen Wehenverlegung ohne Fruchtwasserriss, die sogenannte drohende Frühgeburt Amenorrhoe und 36 Wochen Amenorrhoe + 6 Tage, ist die Hauptursache für Krankenhausaufenthalte bei pathologischen Schwangerschaftsdiensten. Aber alle Bedrohungen durch vorzeitige Entbindungssituationen führen nicht zu einer vorzeitigen Entbindung. In unserem Dienst gebären nur 30 % der Patienten, die wegen drohender Frühgeburt ins Krankenhaus eingeliefert wurden, gemäß veröffentlichten internationalen Daten vorzeitig. Die Diagnose einer drohenden Frühgeburt ist schwierig und es ist immer noch nicht möglich, eine „falsche Wehentätigkeit“ von einer „echten Wehentätigkeit“ zu unterscheiden.

Derzeit basiert die Diagnose einer drohenden Frühgeburt in der Routine auf der Kombination von Vaginaluntersuchung, Ultraschall und Zervixlänge, aber dieser Strategie mangelt es an Spezifität.

In Ermangelung eines prognostischen Instruments zur zuverlässigeren Vorhersage des Risikos einer Frühgeburt in einer Situation, in der eine Frühgeburt droht, ist die medizinische Versorgung maximalistisch: Krankenhausaufenthalt, Durchführung paraklinischer Untersuchungen, Verschreibung von Tokolytika und Durchführung einer vorgeburtlichen Kortikotherapie. Insbesondere erscheint es notwendig, effizientere prognostische Kriterien zu identifizieren, die Klinik und Ultraschall zur Beurteilung des Schweregrades einer drohenden Frühgeburtlichkeit, also zur Vorhersage des Frühgeburtlichkeitsrisikos, anzupassen und die Versorgung der Patientinnen nach Diagnose einer drohenden Frühgeburtlichkeit anzupassen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Reunion Island
      • Saint-Denis, Reunion Island, Frankreich, 97400
        • Rekrutierung
        • CHU de La Réunion - site Nord
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die in einer programmierten oder Notfallkonsultation aufgenommen wurden;
  • Schwanger, zwischen 24 Wochen Amenorrhoe und 33 Wochen Amenorrhoe + 6 Tage;
  • Mit schmerzhaften regelmäßigen Uteruskontraktionen, die durch Überwachung bestätigt werden;
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist;
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten, wenn er volljährig ist, oder vom gesetzlichen Vertreter für Minderjährige

Ausschlusskriterien:

  • zervikale Cerclage-Platzierung;
  • nachgewiesene vaginale Infektion und/oder laufende vaginale Behandlung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drohende Frühgeburt
  • Führen Sie einen Nachweistest für Plazenta-Alpha-Mikroglobulin-1, fötales Fibronektin und phosphoryliertes Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1ph durch Vaginalabstrich durch;
  • Erhebung klinischer Daten, Labordaten und Behandlung der geburtshilflichen Versorgung im Kreißsaal während der Geburt für alle eingeschlossenen Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effiziente Prädiktivität für Frühgeburten, bewertet durch Plazenta-Alpha-Mikroglobulin-1-Nachweistest im Vergleich zur Zervixlänge
Zeitfenster: Geburt
Auftreten einer Frühgeburt innerhalb von 7 Tagen nach der Diagnose abhängig vom positiven/negativen Status für den plazentalen Alpha-Mikroglobulin-1-Nachweistest im Vergleich zur Zervixlänge
Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa BENASSI, MD, Chu de La Reunion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/CHU/07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur Vaginaler Abstrich

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