- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02904070
Interesse an einem plazentalen Alpha-Mikroglobulin-1-Nachweistest zur Bewertung des Risikos einer Frühgeburt auf der Insel La Réunion (PARTOSURE-OI)
Frühgeburtlichkeit ist die Hauptursache für Mortalität und perinatale Morbidität. Trotz der vielen präventiven Maßnahmen und des Einsatzes tokolytischer Therapie hat die Inzidenz von Frühgeburten in den letzten Jahrzehnten nicht abgenommen. 2010 lag die Frühgeburtenrate (lebendgeborenes Einzelkind) in Frankreich noch bei 5,5 % und in der Bevölkerung von Réunion bei 11 %. In 50 % der Fälle steht die Frühgeburt im Zusammenhang mit einer spontanen vorzeitigen Wehenverlegung ohne Fruchtwasserriss, die sogenannte drohende Frühgeburt Amenorrhoe und 36 Wochen Amenorrhoe + 6 Tage, ist die Hauptursache für Krankenhausaufenthalte bei pathologischen Schwangerschaftsdiensten. Aber alle Bedrohungen durch vorzeitige Entbindungssituationen führen nicht zu einer vorzeitigen Entbindung. In unserem Dienst gebären nur 30 % der Patienten, die wegen drohender Frühgeburt ins Krankenhaus eingeliefert wurden, gemäß veröffentlichten internationalen Daten vorzeitig. Die Diagnose einer drohenden Frühgeburt ist schwierig und es ist immer noch nicht möglich, eine „falsche Wehentätigkeit“ von einer „echten Wehentätigkeit“ zu unterscheiden.
Derzeit basiert die Diagnose einer drohenden Frühgeburt in der Routine auf der Kombination von Vaginaluntersuchung, Ultraschall und Zervixlänge, aber dieser Strategie mangelt es an Spezifität.
In Ermangelung eines prognostischen Instruments zur zuverlässigeren Vorhersage des Risikos einer Frühgeburt in einer Situation, in der eine Frühgeburt droht, ist die medizinische Versorgung maximalistisch: Krankenhausaufenthalt, Durchführung paraklinischer Untersuchungen, Verschreibung von Tokolytika und Durchführung einer vorgeburtlichen Kortikotherapie. Insbesondere erscheint es notwendig, effizientere prognostische Kriterien zu identifizieren, die Klinik und Ultraschall zur Beurteilung des Schweregrades einer drohenden Frühgeburtlichkeit, also zur Vorhersage des Frühgeburtlichkeitsrisikos, anzupassen und die Versorgung der Patientinnen nach Diagnose einer drohenden Frühgeburtlichkeit anzupassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Reunion Island
-
Saint-Denis, Reunion Island, Frankreich, 97400
- Rekrutierung
- CHU de La Réunion - site Nord
-
Kontakt:
- Vanessa Benassi, MD
- E-Mail: drci@chu-reunion.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die in einer programmierten oder Notfallkonsultation aufgenommen wurden;
- Schwanger, zwischen 24 Wochen Amenorrhoe und 33 Wochen Amenorrhoe + 6 Tage;
- Mit schmerzhaften regelmäßigen Uteruskontraktionen, die durch Überwachung bestätigt werden;
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist;
- Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten, wenn er volljährig ist, oder vom gesetzlichen Vertreter für Minderjährige
Ausschlusskriterien:
- zervikale Cerclage-Platzierung;
- nachgewiesene vaginale Infektion und/oder laufende vaginale Behandlung;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Drohende Frühgeburt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Effiziente Prädiktivität für Frühgeburten, bewertet durch Plazenta-Alpha-Mikroglobulin-1-Nachweistest im Vergleich zur Zervixlänge
Zeitfenster: Geburt
|
Auftreten einer Frühgeburt innerhalb von 7 Tagen nach der Diagnose abhängig vom positiven/negativen Status für den plazentalen Alpha-Mikroglobulin-1-Nachweistest im Vergleich zur Zervixlänge
|
Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vanessa BENASSI, MD, Chu de La Reunion
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/CHU/07
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