Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o placentární test detekce alfa-mikroglobulinu-1 k posouzení rizika předčasného porodu na ostrově Réunion (PARTOSURE-OI)

13. září 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Předčasné narození je hlavní příčinou mortality a perinatální morbidity. Přes mnohá preventivní opatření a používání tokolytické terapie se v posledních desetiletích výskyt předčasných porodů nesnížil. V roce 2010 byla míra předčasné porodnosti (jediné dítě narozené živě) stále 5,5 % ve Francii a 11 % v populaci Réunionu. V 50 % případů souvisí předčasný porod se spontánním předčasným porodem bez protržení plodových obalů, tzv. hrozbou předčasného porodu. Hrozba předčasného porodu, definovaná kombinací cervikálních modifikací a pravidelných a bolestivých děložních kontrakcí od 22. týdne amenorea a 36 týdnů amenorey + 6 dní, je hlavní příčinou hospitalizace ve službách patologických těhotenství. Ale všechny hrozby předčasných porodních situací nezpůsobují předčasný porod. V našich službách pouze 30 % pacientek hospitalizovaných pro hrozbu předčasného porodu porodí předčasně podle publikovaných mezinárodních dat. Diagnostika hrozby předčasného porodu je obtížná a stále není možné odlišit „falešný porod“ od „skutečného porodu“.

V současné době je rutinní diagnostika hrozby předčasného porodu založena na kombinaci vaginálního vyšetření, ultrazvuku, cervikální délky, ale tato strategie postrádá specifičnost.

Při absenci prognostického nástroje pro spolehlivější predikci rizika předčasného porodu v situaci hrozby předčasného porodu je lékařská péče maximalistická.: hospitalizace, provádění paraklinických vyšetření, předepisování tokolytické léčby a provádění prenatální kortikoterapie. se zdá být zvláště nutné identifikovat účinnější prognostická kritéria, než klinika a ultrazvuk pro posouzení závažnosti hrozby předčasného porodu, jinými slovy předpovědět riziko předčasného porodu, aby se přizpůsobila a upravila péče o pacientky po diagnóze hrozby předčasného porodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Reunion Island
      • Saint-Denis, Reunion Island, Francie, 97400
        • Nábor
        • CHU de La Réunion - site Nord
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijatí v programované nebo nouzové konzultaci;
  • těhotná, mezi 24. týdnem amenorey a 33. týdnem amenorey + 6 dní;
  • S bolestivými pravidelnými děložními kontrakcemi potvrzenými monitorováním;
  • pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení;
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem, pokud je dospělý, nebo zákonným zástupcem u nezletilých subjektů

Kritéria vyloučení:

  • umístění cervikální cerkláže;
  • prokázaná vaginální infekce a/nebo probíhající vaginální léčba;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hrozba předčasného porodu
  • Proveďte detekční test placentárního alfa-mikroglobulinu-1, fetálního fibronektinu a fosforylovaného inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-1ph pomocí vaginálního výtěru;
  • Sběr klinických dat, laboratorních dat a ošetření porodnické péče na porodním sále při porodu pro všechny zahrnuté subjekty
Přístroj: Vaginální výtěr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinná predikce pro předčasný porod hodnocená detekčním testem placentárního alfa-mikroglobulinu-1 ve srovnání s délkou děložního hrdla
Časové okno: Porod
Výskyt předčasného porodu do 7 dnů od diagnózy v závislosti na pozitivním/negativním stavu testu detekce placentárního alfa-mikroglobulinu-1 v závislosti na délce děložního hrdla
Porod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa BENASSI, MD, CHU de la Réunion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/CHU/07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální výtěr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit