- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02904070
Interessen for placental alfa-mikroglobulin-1-deteksjonstest for å vurdere risikoen for for tidlig fødsel på Reunion Island (PARTOSURE-OI)
Prematuritet er den viktigste årsaken til dødelighet og perinatal sykelighet. Til tross for mange forebyggende tiltak og bruk av tokolytisk terapi, har ikke forekomsten av premature fødsler gått ned de siste tiårene. I 2010 var premature fødselsraten (enkeltbarn, født i live) fortsatt 5,5 % i Frankrike og 11 % i befolkningen i Reunion. I 50 % av tilfellene er prematur fødsel relatert til spontan prematur fødsel uten ruptur av fosterhinnemembraner, kalt trussel om for tidlig fødsel. Trusselen om prematur fødsel, definert av kombinasjonen av livmorhalsmodifikasjoner og regelmessige og smertefulle livmorsammentrekninger fra 22 uker med amenoré og 36 ukers amenoré + 6 dager, er hovedårsaken til sykehusinnleggelse i patologiske svangerskapstjenester. Men all trussel om for tidlig fødsel forårsaker ikke for tidlig fødsel. I vår tjeneste føder kun 30 % av pasienter innlagt på sykehus for trussel om for tidlig fødsel for tidlig i henhold til publiserte internasjonale data. Diagnosen trussel om prematur fødsel er vanskelig, og det er fortsatt ikke mulig å skille mellom en "falsk fødsel" fra en "ekte fødsel".
For tiden er diagnosen trussel om for tidlig fødsel i rutinen basert på kombinasjonen av vaginal undersøkelse, ultralyd, livmorhalslengde, men denne strategien mangler spesifisitet.
I fravær av prognostisk verktøy for mer pålitelig forutsigelse av risikoen for for tidlig fødsel i situasjoner med trussel om for tidlig fødsel, er de medisinske behandlingene maksimalistiske: sykehusinnleggelse, gjennomføring av parakliniske undersøkelser, forskrivning av tokolytiske behandlinger og gjennomføring av prenatal kortikoterapi. det synes spesielt nødvendig å identifisere mer effektive prognostiske kriterier som klinikken og ultralyd for å bedømme alvorlighetsgraden av trusselen om prematur fødsel med andre ord å forutsi risikoen for prematur fødsel for å tilpasse og justere omsorgen for pasienter etter diagnosen trussel om prematur fødsel.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Reunion Island
-
Saint-Denis, Reunion Island, Frankrike, 97400
- Rekruttering
- CHU de La Réunion - site Nord
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Benassi, MD
- E-post: drci@chu-reunion.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter mottatt i programmert eller akuttkonsultasjon;
- Gravid, mellom 24 uker med amenoré og 33 uker med amenoré + 6 dager;
- Med smertefulle vanlige livmorsammentrekninger bekreftet ved overvåking;
- Pasient tilknyttet en trygdeordning;
- Informert samtykke signert av pasient hvis voksen eller av juridisk representant for mindreårige
Ekskluderingskriterier:
- cervical cerclage plassering;
- påvist vaginal infeksjon og/eller vaginal pågående behandling;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trussel om for tidlig fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv prediktivitet for prematur fødsel vurdert ved placental Alpha-microglobulin-1 deteksjonstest sammenlignet med cervikal lengde
Tidsramme: Fødsel
|
Forekomst av for tidlig fødsel innen 7 dager etter diagnose avhengig av positiv/negativ status for placental Alpha-microglobulin-1 deteksjonstesten versus cervikal lengde
|
Fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa BENASSI, MD, CHU de la Réunion
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/CHU/07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .