Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for placental alfa-mikroglobulin-1-deteksjonstest for å vurdere risikoen for for tidlig fødsel på Reunion Island (PARTOSURE-OI)

13. september 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Prematuritet er den viktigste årsaken til dødelighet og perinatal sykelighet. Til tross for mange forebyggende tiltak og bruk av tokolytisk terapi, har ikke forekomsten av premature fødsler gått ned de siste tiårene. I 2010 var premature fødselsraten (enkeltbarn, født i live) fortsatt 5,5 % i Frankrike og 11 % i befolkningen i Reunion. I 50 % av tilfellene er prematur fødsel relatert til spontan prematur fødsel uten ruptur av fosterhinnemembraner, kalt trussel om for tidlig fødsel. Trusselen om prematur fødsel, definert av kombinasjonen av livmorhalsmodifikasjoner og regelmessige og smertefulle livmorsammentrekninger fra 22 uker med amenoré og 36 ukers amenoré + 6 dager, er hovedårsaken til sykehusinnleggelse i patologiske svangerskapstjenester. Men all trussel om for tidlig fødsel forårsaker ikke for tidlig fødsel. I vår tjeneste føder kun 30 % av pasienter innlagt på sykehus for trussel om for tidlig fødsel for tidlig i henhold til publiserte internasjonale data. Diagnosen trussel om prematur fødsel er vanskelig, og det er fortsatt ikke mulig å skille mellom en "falsk fødsel" fra en "ekte fødsel".

For tiden er diagnosen trussel om for tidlig fødsel i rutinen basert på kombinasjonen av vaginal undersøkelse, ultralyd, livmorhalslengde, men denne strategien mangler spesifisitet.

I fravær av prognostisk verktøy for mer pålitelig forutsigelse av risikoen for for tidlig fødsel i situasjoner med trussel om for tidlig fødsel, er de medisinske behandlingene maksimalistiske: sykehusinnleggelse, gjennomføring av parakliniske undersøkelser, forskrivning av tokolytiske behandlinger og gjennomføring av prenatal kortikoterapi. det synes spesielt nødvendig å identifisere mer effektive prognostiske kriterier som klinikken og ultralyd for å bedømme alvorlighetsgraden av trusselen om prematur fødsel med andre ord å forutsi risikoen for prematur fødsel for å tilpasse og justere omsorgen for pasienter etter diagnosen trussel om prematur fødsel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Reunion Island
      • Saint-Denis, Reunion Island, Frankrike, 97400
        • Rekruttering
        • CHU de La Réunion - site Nord
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter mottatt i programmert eller akuttkonsultasjon;
  • Gravid, mellom 24 uker med amenoré og 33 uker med amenoré + 6 dager;
  • Med smertefulle vanlige livmorsammentrekninger bekreftet ved overvåking;
  • Pasient tilknyttet en trygdeordning;
  • Informert samtykke signert av pasient hvis voksen eller av juridisk representant for mindreårige

Ekskluderingskriterier:

  • cervical cerclage plassering;
  • påvist vaginal infeksjon og/eller vaginal pågående behandling;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trussel om for tidlig fødsel
  • Utfør deteksjonstest av placental alfa-mikroglobulin-1, føtalt fibronektin og fosforylert insulinlignende vekstfaktorbindende protein-1ph ved vaginal vattering;
  • Innsamling av kliniske data, laboratoriedata og behandling av fødselshjelp på fødestuen under fødsel for alle inkluderte forsøkspersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv prediktivitet for prematur fødsel vurdert ved placental Alpha-microglobulin-1 deteksjonstest sammenlignet med cervikal lengde
Tidsramme: Fødsel
Forekomst av for tidlig fødsel innen 7 dager etter diagnose avhengig av positiv/negativ status for placental Alpha-microglobulin-1 deteksjonstesten versus cervikal lengde
Fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa BENASSI, MD, CHU de la Réunion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2013/CHU/07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere