- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02904070
Istukan alfa-mikroglobuliini-1-tunnistustestin kiinnostus ennenaikaisen synnytyksen riskin arvioimiseksi Reunion Islandilla (PARTOSURE-OI)
Ennenaikaisuus on yleisin kuolleisuuden ja perinataalisen sairastuvuuden syy. Lukuisista ehkäisytoimenpiteistä ja tokolyyttisen hoidon käytöstä huolimatta ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuus ei ole vähentynyt viime vuosikymmeninä. Vuonna 2010 ennenaikainen syntyvyys (yksittäinen lapsi, syntynyt elävänä) oli vielä 5,5 % Ranskassa ja 11 % Réunionin väestöstä. 50 %:ssa tapauksista ennenaikainen synnytys liittyy spontaaniin ennenaikaiseen synnytykseen ilman lapsivesikalvojen repeytymistä, jota kutsutaan ennenaikaisen synnytyksen uhkaksi. Ennenaikaisen synnytyksen uhka, joka määritellään kohdunkaulan muutosten ja säännöllisten ja kivuliaita kohdun supistuksia 22 viikon jälkeen. amenorrea ja 36 viikon kuukautiset + 6 päivää, on suurin syy sairaalahoitoon patologisissa raskauksissa. Mutta kaikki ennenaikaisen synnytyksen uhka eivät aiheuta ennenaikaista synnytystä. Palvelussamme vain 30 % ennenaikaisen synnytyksen uhan vuoksi sairaalahoidossa olevista potilaista synnyttää ennenaikaisesti julkaistun kansainvälisen tiedon mukaan. Ennenaikaisen synnytyksen uhan diagnosointi on vaikeaa, eikä "valheellista synnytystä" ole vielä mahdollista erottaa "todellisesta synnytyksestä".
Tällä hetkellä ennenaikaisen synnytyksen uhan diagnoosi perustuu rutiininomaisesti emätintutkimuksen, ultraäänen ja kohdunkaulan pituuden yhdistelmään, mutta tästä strategiasta puuttuu spesifisyys.
Koska ennustetyökalua ei ole olemassa ennenaikaisen synnytyksen riskin ennustamiseksi luotettavammin ennenaikaisen synnytyksen uhatessa, hoito on maksimaalista: sairaalahoito, parakliinisten tutkimusten tekeminen, tokolyyttisten hoitojen määrääminen ja synnytystä edeltävä kortikoterapia. näyttää erityisen tarpeelliselta tunnistaa tehokkaammat ennustekriteerit kuin klinikka ja ultraääni ennenaikaisen synnytyksen uhan vakavuuden arvioimiseksi eli ennenaikaisen synnytyksen riskin ennustamiseksi sopeutuakseen ja mukauttaakseen potilaiden hoitoa ennenaikaisen synnytyksen uhan diagnosoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Reunion Island
-
Saint-Denis, Reunion Island, Ranska, 97400
- Rekrytointi
- CHU de La Réunion - site Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa Benassi, MD
- Sähköposti: drci@chu-reunion.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka saivat ohjelmoidussa tai hätäkonsultaatiossa;
- Raskaana, 24 viikon amenorrea ja 33 viikon kuukautiset + 6 päivää;
- Kivuliaat säännölliset kohdun supistukset, jotka on vahvistettu seurannassa;
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään;
- Aikuisen potilaan tai alaikäisten koehenkilöiden laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kohdunkaulan verhojen sijoittaminen;
- todettu emätintulehdus ja/tai meneillään oleva emättimen hoito;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennenaikaisen synnytyksen uhka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas ennenaikaisen synnytyksen ennuste arvioituna istukan alfa-mikroglobuliini-1-tunnistustestillä verrattuna kohdunkaulan pituuteen
Aikaikkuna: Synnytys
|
Ennenaikainen synnytys 7 päivän sisällä diagnoosista riippuen istukan alfa-mikroglobuliini-1-tunnistustestin positiivisesta/negatiivisesta tilasta kohdunkaulan pituuteen verrattuna
|
Synnytys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa BENASSI, MD, CHU de la Réunion
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/CHU/07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .