- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02904070
Interesse del test di rilevamento dell'alfa-microglobulina-1 placentare per valutare il rischio di parto prematuro nell'isola di Reunion (PARTOSURE-OI)
La prematurità è la principale causa di mortalità e morbilità perinatale. Nonostante le numerose misure preventive e l'uso della terapia tocolitica, l'incidenza dei parti prematuri non è diminuita negli ultimi decenni. Nel 2010 il tasso di natalità pretermine (figlio unico, nato vivo) era ancora del 5,5% in Francia e dell'11% nella popolazione della Riunione. Nel 50% dei casi, la nascita prematura è correlata alla disposizione spontanea del travaglio prematuro senza rottura delle membrane amniotiche, chiamata minaccia di parto prematuro. La minaccia di parto prematuro, definita dalla combinazione di modificazioni cervicali e contrazioni uterine regolari e dolorose dalla 22a settimana di amenorrea e 36 settimane di amenorrea + 6 giorni, è la principale causa di ricovero nei servizi di gravidanze patologiche. Ma tutte le minacce di situazioni di parto prematuro non causano parto prematuro. Nel nostro servizio, solo il 30% delle pazienti ricoverate per minaccia di parto prematuro partorisce prematuramente secondo i dati internazionali pubblicati. La diagnosi di minaccia di parto prematuro è difficile e non è ancora possibile distinguere un "falso travaglio" da un "vero travaglio".
Attualmente la diagnosi di minaccia di parto prematuro nella routine si basa sulla combinazione di esame vaginale, ecografia, lunghezza cervicale, ma questa strategia manca di specificità.
In assenza di uno strumento prognostico per prevedere in modo più affidabile il rischio di parto prematuro in situazione di minaccia di parto prematuro, le cure mediche sono massimaliste: ricovero, conduzione di indagini paracliniche, prescrizione di trattamenti tocolitici e conduzione di corticoterapia prenatale. sembra particolarmente necessario identificare criteri prognostici più efficienti che la clinica e l'ecografia per giudicare la gravità della minaccia di parto prematuro, in altre parole per prevedere il rischio di parto prematuro per adattare e regolare la cura dei pazienti dopo la diagnosi di minaccia di parto prematuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Reunion Island
-
Saint-Denis, Reunion Island, Francia, 97400
- Reclutamento
- CHU de La Réunion - site Nord
-
Contatto:
- Vanessa Benassi, MD
- Email: drci@chu-reunion.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricevuti in consultazione programmata o di emergenza;
- Incinta, tra 24 settimane di amenorrea e 33 settimane di amenorrea + 6 giorni;
- Con dolorose contrazioni uterine regolari confermate dal monitoraggio;
- Paziente iscritto ad un regime previdenziale;
- Consenso informato firmato dal paziente se maggiorenne o dal legale rappresentante per i soggetti minorenni
Criteri di esclusione:
- posizionamento del cerchiaggio cervicale;
- provata infezione vaginale e/o trattamento vaginale in corso;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Minaccia di parto prematuro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Predittività efficiente per il parto prematuro valutata dal test di rilevamento dell'alfa-microglobulina-1 placentare rispetto alla lunghezza cervicale
Lasso di tempo: Parto
|
Presenza di parto prematuro entro 7 giorni dalla diagnosi a seconda dello stato positivo/negativo per il test di rilevamento dell'alfa-microglobulina-1 placentare rispetto alla lunghezza cervicale
|
Parto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa BENASSI, MD, CHU de la Réunion
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/CHU/07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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