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Interesse del test di rilevamento dell'alfa-microglobulina-1 placentare per valutare il rischio di parto prematuro nell'isola di Reunion (PARTOSURE-OI)

13 settembre 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

La prematurità è la principale causa di mortalità e morbilità perinatale. Nonostante le numerose misure preventive e l'uso della terapia tocolitica, l'incidenza dei parti prematuri non è diminuita negli ultimi decenni. Nel 2010 il tasso di natalità pretermine (figlio unico, nato vivo) era ancora del 5,5% in Francia e dell'11% nella popolazione della Riunione. Nel 50% dei casi, la nascita prematura è correlata alla disposizione spontanea del travaglio prematuro senza rottura delle membrane amniotiche, chiamata minaccia di parto prematuro. La minaccia di parto prematuro, definita dalla combinazione di modificazioni cervicali e contrazioni uterine regolari e dolorose dalla 22a settimana di amenorrea e 36 settimane di amenorrea + 6 giorni, è la principale causa di ricovero nei servizi di gravidanze patologiche. Ma tutte le minacce di situazioni di parto prematuro non causano parto prematuro. Nel nostro servizio, solo il 30% delle pazienti ricoverate per minaccia di parto prematuro partorisce prematuramente secondo i dati internazionali pubblicati. La diagnosi di minaccia di parto prematuro è difficile e non è ancora possibile distinguere un "falso travaglio" da un "vero travaglio".

Attualmente la diagnosi di minaccia di parto prematuro nella routine si basa sulla combinazione di esame vaginale, ecografia, lunghezza cervicale, ma questa strategia manca di specificità.

In assenza di uno strumento prognostico per prevedere in modo più affidabile il rischio di parto prematuro in situazione di minaccia di parto prematuro, le cure mediche sono massimaliste: ricovero, conduzione di indagini paracliniche, prescrizione di trattamenti tocolitici e conduzione di corticoterapia prenatale. sembra particolarmente necessario identificare criteri prognostici più efficienti che la clinica e l'ecografia per giudicare la gravità della minaccia di parto prematuro, in altre parole per prevedere il rischio di parto prematuro per adattare e regolare la cura dei pazienti dopo la diagnosi di minaccia di parto prematuro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Reunion Island
      • Saint-Denis, Reunion Island, Francia, 97400
        • Reclutamento
        • CHU de La Réunion - site Nord
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricevuti in consultazione programmata o di emergenza;
  • Incinta, tra 24 settimane di amenorrea e 33 settimane di amenorrea + 6 giorni;
  • Con dolorose contrazioni uterine regolari confermate dal monitoraggio;
  • Paziente iscritto ad un regime previdenziale;
  • Consenso informato firmato dal paziente se maggiorenne o dal legale rappresentante per i soggetti minorenni

Criteri di esclusione:

  • posizionamento del cerchiaggio cervicale;
  • provata infezione vaginale e/o trattamento vaginale in corso;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Minaccia di parto prematuro
  • Eseguire il test di rilevamento dell'alfa-microglobulina-1 placentare, della fibronectina fetale e della proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina fosforilata-1ph mediante tampone vaginale;
  • Raccolta dati clinici, dati di laboratorio e trattamento delle cure ostetriche in sala parto durante il parto per tutti i soggetti inclusi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittività efficiente per il parto prematuro valutata dal test di rilevamento dell'alfa-microglobulina-1 placentare rispetto alla lunghezza cervicale
Lasso di tempo: Parto
Presenza di parto prematuro entro 7 giorni dalla diagnosi a seconda dello stato positivo/negativo per il test di rilevamento dell'alfa-microglobulina-1 placentare rispetto alla lunghezza cervicale
Parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa BENASSI, MD, CHU de la Réunion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/CHU/07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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