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Intérêt du test de détection de l'alpha-microglobuline-1 placentaire pour évaluer le risque d'accouchement prématuré à La Réunion (PARTOSURE-OI)

13 septembre 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

La prématurité est la première cause de mortalité et de morbidité périnatale. Malgré les nombreuses mesures préventives et l'utilisation de la thérapie tocolytique, l'incidence des naissances prématurées n'a pas diminué au cours des dernières décennies. En 2010, le taux de prématurité (enfant unique, né vivant) était encore de 5,5 % en France et de 11 % dans la population réunionnaise. Dans 50 % des cas, l'accouchement prématuré est lié à un accouchement prématuré spontané sans rupture des membranes amniotiques, appelé menace d'accouchement prématuré. La menace d'accouchement prématuré, définie par l'association de modifications cervicales et de contractions utérines régulières et douloureuses à partir de 22 semaines de aménorrhée et 36 semaines d'aménorrhée + 6 jours, est la cause majeure d'hospitalisation dans les services de grossesses pathologiques. Mais toutes les menaces de situations d'accouchement prématuré ne provoquent pas d'accouchement prématuré. Dans notre service, seulement 30% des patientes hospitalisées pour menace d'accouchement prématuré accouchent prématurément selon les données internationales publiées. Le diagnostic de menace d'accouchement prématuré est difficile et il n'est toujours pas possible de différencier un "faux travail" d'un "vrai travail".

Actuellement le diagnostic de menace d'accouchement prématuré en routine repose sur l'association du toucher vaginal, de l'échographie, de la longueur cervicale, mais cette stratégie manque de spécificité.

En l'absence d'outil pronostique permettant de prédire de manière plus fiable le risque d'accouchement prématuré en situation de menace d'accouchement prématuré, les prises en charge médicales sont maximalistes : hospitalisation, réalisation d'investigations paracliniques, prescription de traitements tocolytiques et réalisation de corticothérapie anténatale. il apparaît notamment nécessaire d'identifier des critères pronostiques plus performants que la clinique et l'échographie pour juger de la gravité de la menace d'accouchement prématuré autrement dit pour prédire le risque d'accouchement prématuré afin d'adapter et d'ajuster la prise en charge des patientes après diagnostic de menace d'accouchement prématuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Reunion Island
      • Saint-Denis, Reunion Island, France, 97400
        • Recrutement
        • CHU de La Réunion - site Nord
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients reçus en consultation programmée ou en urgence ;
  • Enceinte, entre 24 semaines d'aménorrhée et 33 semaines d'aménorrhée + 6 jours ;
  • Avec des contractions utérines régulières douloureuses confirmées par la surveillance ;
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ;
  • Consentement éclairé signé par le patient s'il est majeur ou par le représentant légal pour les sujets mineurs

Critère d'exclusion:

  • placement du cerclage cervical;
  • infection vaginale avérée et/ou traitement vaginal en cours ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Menace d'accouchement prématuré
  • Effectuer un test de détection de l'alpha-microglobuline placentaire-1, de la fibronectine fœtale et de la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline phosphorylée-1ph par écouvillonnage vaginal ;
  • Collecte des données cliniques, des données de laboratoire et traitement des soins obstétricaux en salle d'accouchement lors de l'accouchement pour tous les sujets inclus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédictivité efficace de l'accouchement prématuré évaluée par le test de détection de l'alpha-microglobuline-1 placentaire par rapport à la longueur cervicale
Délai: Accouchement
Occurrence d'un accouchement prématuré dans les 7 jours suivant le diagnostic en fonction du statut positif / négatif du test de détection de l'alpha-microglobuline-1 placentaire par rapport à la longueur cervicale
Accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vanessa BENASSI, MD, CHU de la Réunion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Première publication (Estimation)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/CHU/07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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