- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02904070
Intérêt du test de détection de l'alpha-microglobuline-1 placentaire pour évaluer le risque d'accouchement prématuré à La Réunion (PARTOSURE-OI)
La prématurité est la première cause de mortalité et de morbidité périnatale. Malgré les nombreuses mesures préventives et l'utilisation de la thérapie tocolytique, l'incidence des naissances prématurées n'a pas diminué au cours des dernières décennies. En 2010, le taux de prématurité (enfant unique, né vivant) était encore de 5,5 % en France et de 11 % dans la population réunionnaise. Dans 50 % des cas, l'accouchement prématuré est lié à un accouchement prématuré spontané sans rupture des membranes amniotiques, appelé menace d'accouchement prématuré. La menace d'accouchement prématuré, définie par l'association de modifications cervicales et de contractions utérines régulières et douloureuses à partir de 22 semaines de aménorrhée et 36 semaines d'aménorrhée + 6 jours, est la cause majeure d'hospitalisation dans les services de grossesses pathologiques. Mais toutes les menaces de situations d'accouchement prématuré ne provoquent pas d'accouchement prématuré. Dans notre service, seulement 30% des patientes hospitalisées pour menace d'accouchement prématuré accouchent prématurément selon les données internationales publiées. Le diagnostic de menace d'accouchement prématuré est difficile et il n'est toujours pas possible de différencier un "faux travail" d'un "vrai travail".
Actuellement le diagnostic de menace d'accouchement prématuré en routine repose sur l'association du toucher vaginal, de l'échographie, de la longueur cervicale, mais cette stratégie manque de spécificité.
En l'absence d'outil pronostique permettant de prédire de manière plus fiable le risque d'accouchement prématuré en situation de menace d'accouchement prématuré, les prises en charge médicales sont maximalistes : hospitalisation, réalisation d'investigations paracliniques, prescription de traitements tocolytiques et réalisation de corticothérapie anténatale. il apparaît notamment nécessaire d'identifier des critères pronostiques plus performants que la clinique et l'échographie pour juger de la gravité de la menace d'accouchement prématuré autrement dit pour prédire le risque d'accouchement prématuré afin d'adapter et d'ajuster la prise en charge des patientes après diagnostic de menace d'accouchement prématuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Reunion Island
-
Saint-Denis, Reunion Island, France, 97400
- Recrutement
- CHU de La Réunion - site Nord
-
Contact:
- Vanessa Benassi, MD
- E-mail: drci@chu-reunion.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients reçus en consultation programmée ou en urgence ;
- Enceinte, entre 24 semaines d'aménorrhée et 33 semaines d'aménorrhée + 6 jours ;
- Avec des contractions utérines régulières douloureuses confirmées par la surveillance ;
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ;
- Consentement éclairé signé par le patient s'il est majeur ou par le représentant légal pour les sujets mineurs
Critère d'exclusion:
- placement du cerclage cervical;
- infection vaginale avérée et/ou traitement vaginal en cours ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Menace d'accouchement prématuré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédictivité efficace de l'accouchement prématuré évaluée par le test de détection de l'alpha-microglobuline-1 placentaire par rapport à la longueur cervicale
Délai: Accouchement
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Occurrence d'un accouchement prématuré dans les 7 jours suivant le diagnostic en fonction du statut positif / négatif du test de détection de l'alpha-microglobuline-1 placentaire par rapport à la longueur cervicale
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Accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa BENASSI, MD, CHU de la Réunion
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/CHU/07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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