Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van placenta-alfa-microglobuline-1-detectietest om het risico van voortijdige bevalling op het eiland Réunion te beoordelen (PARTOSURE-OI)

13 september 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Prematuriteit is de belangrijkste doodsoorzaak en perinatale morbiditeit. Ondanks de vele preventieve maatregelen en het gebruik van tocolytische therapie, is de incidentie van vroeggeboorte de afgelopen decennia niet afgenomen. In 2010 bedroeg het vroeggeboortecijfer (alleenstaand kind, levend geboren) nog 5,5% in Frankrijk en 11% in de bevolking van Réunion. In 50% van de gevallen houdt vroeggeboorte verband met een spontane vroeggeboorte zonder gescheurde vruchtvliezen, de dreiging van vroeggeboorte. amenorroe en 36 weken amenorroe + 6 dagen, is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname bij diensten voor pathologische zwangerschappen. Maar elke dreiging van voortijdige bevallingssituaties veroorzaakt geen voortijdige bevalling. In onze dienst bevallen slechts 30% van de patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege de dreiging van vroeggeboorte voortijdig, in overeenstemming met gepubliceerde internationale gegevens. De diagnose van dreigende vroeggeboorte is moeilijk en het is nog steeds niet mogelijk om een ​​"schijnbevalling" van een "echte bevalling" te onderscheiden.

Momenteel is de diagnose van dreiging van vroeggeboorte routinematig gebaseerd op de combinatie van vaginaal onderzoek, de echografie, cervicale lengte, maar deze strategie mist specificiteit.

Bij gebrek aan een prognostisch hulpmiddel om het risico van vroeggeboorte betrouwbaarder te voorspellen in een situatie van dreigende vroeggeboorte, zijn de medische zorgen maximaal: ziekenhuisopname, uitvoeren van paraklinische onderzoeken, voorschrijven van tocolytica-behandelingen en uitvoeren van prenatale corticotherapie. het lijkt met name noodzakelijk om efficiëntere prognostische criteria te identificeren die de kliniek en echografie gebruiken om de ernst van de dreiging van vroeggeboorte te beoordelen, met andere woorden om het risico van vroeggeboorte te voorspellen, om de zorg voor patiënten na de diagnose van dreigende vroeggeboorte aan te passen en aan te passen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Reunion Island
      • Saint-Denis, Reunion Island, Frankrijk, 97400
        • Werving
        • CHU de La Réunion - site Nord
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ontvangen in geprogrammeerd of spoedconsult;
  • Zwanger, tussen 24 weken amenorroe en 33 weken amenorroe + 6 dagen;
  • Met pijnlijke regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder bevestigd door monitoring;
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling;
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt als deze volwassen is of door de wettelijke vertegenwoordiger voor minderjarige proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  • plaatsing van cervicale cerclage;
  • bewezen vaginale infectie en/of vaginale lopende behandeling;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dreiging van vroeggeboorte
  • Voer detectietest uit van placenta-alfa-microglobuline-1, foetale fibronectine en gefosforyleerde insulineachtige groeifactor-bindende proteïne-1ph door vaginaal uitstrijkje;
  • Verzameling van klinische gegevens, laboratoriumgegevens en behandeling van verloskundige zorg in de verloskamer tijdens de bevalling voor alle geïncludeerde proefpersonen
Apparaat: Vaginale uitstrijkjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiënte voorspelbaarheid voor vroeggeboorte beoordeeld met de placenta-alfa-microglobuline-1-detectietest in vergelijking met de lengte van de baarmoederhals
Tijdsspanne: Bevalling
Voorkomen van vroeggeboorte binnen 7 dagen na diagnose, afhankelijk van de positieve / negatieve status voor de Placental Alpha-microglobuline-1 detectietest versus cervicale lengte
Bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanessa BENASSI, MD, CHU de la Réunion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/CHU/07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren