Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес к тесту на обнаружение плацентарного альфа-микроглобулина-1 для оценки риска преждевременных родов на острове Реюньон (PARTOSURE-OI)

13 сентября 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Недоношенность является ведущей причиной смертности и перинатальной заболеваемости. Несмотря на многочисленные профилактические мероприятия и применение токолитической терапии, частота преждевременных родов в последние десятилетия не снижается. В 2010 году уровень преждевременных родов (один ребенок, рожденный живым) все еще составлял 5,5% во Франции и 11% среди населения Реюньона. В 50% случаев преждевременные роды связаны со спонтанной преждевременной схемой родов без разрыва амниотических оболочек, называемой угрозой преждевременных родов. аменорея и 36 недель аменореи + 6 дней, является основной причиной госпитализации в службы патологической беременности. Но все ситуации угрозы преждевременных родов не вызывают преждевременных родов. В нашей службе только 30% пациенток, госпитализированных по поводу угрозы преждевременных родов, рожают преждевременно в соответствии с опубликованными международными данными. Диагностика угрозы преждевременных родов затруднена и до сих пор не удается отличить «ложные роды» от «настоящих родов».

В настоящее время диагностика угрозы преждевременных родов в рутинном порядке основывается на сочетании влагалищного исследования, УЗИ, длины шейки матки, но эта стратегия не обладает специфичностью.

При отсутствии прогностического инструментария для более достоверного прогнозирования риска преждевременных родов в ситуации угрозы преждевременных родов медицинская помощь максимальна: госпитализация, проведение параклинических исследований, назначение токолитиков и проведение антенатальной кортикотерапии. Представляется особенно необходимым выявить более эффективные прогностические критерии, чем клиника и УЗИ, для суждения о степени тяжести угрозы преждевременных родов, другими словами, для прогнозирования риска преждевременных родов, для адаптации и корректировки ухода за больными после установления угрозы преждевременных родов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Reunion Island
      • Saint-Denis, Reunion Island, Франция, 97400
        • Рекрутинг
        • CHU de La Réunion - site Nord
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты поступили в плановую или экстренную консультацию;
  • Беременные, от 24 недель аменореи до 33 недель аменореи + 6 дней;
  • При болезненных регулярных сокращениях матки, подтвержденных мониторингом;
  • Пациент, связанный со схемой социального обеспечения;
  • Информированное согласие, подписанное пациентом, если оно совершеннолетнее, или законным представителем, если оно несовершеннолетнее.

Критерий исключения:

  • наложение серкляжа на шейку матки;
  • доказанная вагинальная инфекция и/или продолжающееся вагинальное лечение;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Угроза преждевременных родов
  • Выполните тест на обнаружение плацентарного альфа-микроглобулина-1, фетального фибронектина и фосфорилированного инсулиноподобного фактора роста, связывающего белок-1ph, путем взятия мазка из влагалища;
  • Сбор клинических данных, лабораторных данных и лечение акушерской помощи в родильном зале во время родов для всех включенных субъектов
Устройство: Мазок из влагалища

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективный прогноз преждевременных родов, оцененный тестом на обнаружение плацентарного альфа-микроглобулина-1 по сравнению с длиной шейки матки
Временное ограничение: Роды
Возникновение преждевременных родов в течение 7 дней после постановки диагноза в зависимости от положительного/отрицательного статуса теста на обнаружение плацентарного альфа-микроглобулина-1 в зависимости от длины шейки матки
Роды

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Следователи

  • Главный следователь: Vanessa BENASSI, MD, CHU de la Réunion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/CHU/07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться