Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie testem wykrywającym alfa-mikroglobulinę-1 w łożysku w celu oceny ryzyka przedwczesnego porodu na wyspie Reunion (PARTOSURE-OI)

13 września 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Wcześniactwo jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności okołoporodowej. Pomimo wielu działań profilaktycznych i stosowania terapii tokolitycznej częstość porodów przedwczesnych nie zmniejszyła się w ostatnich dziesięcioleciach. W 2010 r. wskaźnik urodzeń przedwczesnych (jedno dziecko urodzone żywe) nadal wynosił 5,5% we Francji i 11% w populacji Reunion. W 50% przypadków przedwczesny poród jest związany z samoistnym przedwczesnym ułożeniem porodu bez pęknięcia błon owodniowych, zwanym zagrożeniem przedwczesnym porodem. brak miesiączki i 36 tydzień braku miesiączki + 6dni, jest główną przyczyną hospitalizacji w oddziałach ciąż patologicznych. Ale wszystkie sytuacje zagrożenia przedwczesnym porodem nie powodują przedwczesnego porodu. W naszym serwisie tylko 30% pacjentek hospitalizowanych z powodu zagrożenia przedwczesnym porodem rodzi przedwcześnie, zgodnie z opublikowanymi danymi międzynarodowymi. Rozpoznanie zagrożenia przedwczesnym porodem jest trudne i nadal nie można odróżnić „porodu pozornego” od „porodu rzeczywistego”.

Obecnie diagnostyka zagrożenia przedwczesnym porodem w sposób rutynowy opiera się na połączeniu badania pochwowego, USG, długości szyjki macicy, jednak strategia ta jest mało specyficzna.

Wobec braku narzędzia prognostycznego do bardziej wiarygodnego przewidywania ryzyka porodu przedwczesnego w sytuacji zagrożenia porodem przedwczesnym, opieka medyczna ma charakter maksymalistyczny: hospitalizacja, prowadzenie badań paraklinicznych, przepisywanie leków tokolitycznych oraz kortykoterapia przedporodowa. szczególnie konieczne wydaje się zidentyfikowanie skuteczniejszych niż klinika i ultrasonografia kryteriów prognostycznych do oceny stopnia zagrożenia porodem przedwczesnym, czyli przewidywania ryzyka porodu przedwczesnego, adaptacji i dostosowania opieki nad pacjentkami po rozpoznaniu zagrożenia porodem przedwczesnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Reunion Island
      • Saint-Denis, Reunion Island, Francja, 97400
        • Rekrutacyjny
        • CHU de La Réunion - site Nord
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci objęci konsultacją programową lub pilną;
  • Ciąża, między 24 tygodniem braku miesiączki a 33 tygodniem braku miesiączki + 6 dni;
  • Z bolesnymi regularnymi skurczami macicy potwierdzonymi monitoringiem;
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego;
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta, jeśli jest osobą dorosłą, lub przez przedstawiciela prawnego osób niepełnoletnich

Kryteria wyłączenia:

  • umieszczenie szwu szyjnego;
  • udowodnione zakażenie pochwy i/lub trwające leczenie pochwy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zagrożenie przedwczesnym porodem
  • Wykonać test wykrywający łożyskową alfa-mikroglobulinę-1, płodową fibronektynę i fosforylowane białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu-1ph za pomocą wymazu z pochwy;
  • Zbieranie danych klinicznych, danych laboratoryjnych i leczenia opieki położniczej na sali porodowej podczas porodu dla wszystkich uwzględnionych osób

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna przewidywalność porodu przedwczesnego oceniana testem wykrywającym alfa-mikroglobulinę-1 w łożysku w porównaniu z długością szyjki macicy
Ramy czasowe: Poród
Występowanie przedwczesnego porodu w ciągu 7 dni od diagnozy w zależności od dodatniego / ujemnego statusu testu wykrywającego łożyskową alfa-mikroglobulinę-1 w porównaniu z długością szyjki macicy
Poród

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa BENASSI, MD, CHU de la Réunion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/CHU/07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj