- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02904070
Zainteresowanie testem wykrywającym alfa-mikroglobulinę-1 w łożysku w celu oceny ryzyka przedwczesnego porodu na wyspie Reunion (PARTOSURE-OI)
Wcześniactwo jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności okołoporodowej. Pomimo wielu działań profilaktycznych i stosowania terapii tokolitycznej częstość porodów przedwczesnych nie zmniejszyła się w ostatnich dziesięcioleciach. W 2010 r. wskaźnik urodzeń przedwczesnych (jedno dziecko urodzone żywe) nadal wynosił 5,5% we Francji i 11% w populacji Reunion. W 50% przypadków przedwczesny poród jest związany z samoistnym przedwczesnym ułożeniem porodu bez pęknięcia błon owodniowych, zwanym zagrożeniem przedwczesnym porodem. brak miesiączki i 36 tydzień braku miesiączki + 6dni, jest główną przyczyną hospitalizacji w oddziałach ciąż patologicznych. Ale wszystkie sytuacje zagrożenia przedwczesnym porodem nie powodują przedwczesnego porodu. W naszym serwisie tylko 30% pacjentek hospitalizowanych z powodu zagrożenia przedwczesnym porodem rodzi przedwcześnie, zgodnie z opublikowanymi danymi międzynarodowymi. Rozpoznanie zagrożenia przedwczesnym porodem jest trudne i nadal nie można odróżnić „porodu pozornego” od „porodu rzeczywistego”.
Obecnie diagnostyka zagrożenia przedwczesnym porodem w sposób rutynowy opiera się na połączeniu badania pochwowego, USG, długości szyjki macicy, jednak strategia ta jest mało specyficzna.
Wobec braku narzędzia prognostycznego do bardziej wiarygodnego przewidywania ryzyka porodu przedwczesnego w sytuacji zagrożenia porodem przedwczesnym, opieka medyczna ma charakter maksymalistyczny: hospitalizacja, prowadzenie badań paraklinicznych, przepisywanie leków tokolitycznych oraz kortykoterapia przedporodowa. szczególnie konieczne wydaje się zidentyfikowanie skuteczniejszych niż klinika i ultrasonografia kryteriów prognostycznych do oceny stopnia zagrożenia porodem przedwczesnym, czyli przewidywania ryzyka porodu przedwczesnego, adaptacji i dostosowania opieki nad pacjentkami po rozpoznaniu zagrożenia porodem przedwczesnym.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Reunion Island
-
Saint-Denis, Reunion Island, Francja, 97400
- Rekrutacyjny
- CHU de La Réunion - site Nord
-
Kontakt:
- Vanessa Benassi, MD
- E-mail: drci@chu-reunion.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci objęci konsultacją programową lub pilną;
- Ciąża, między 24 tygodniem braku miesiączki a 33 tygodniem braku miesiączki + 6 dni;
- Z bolesnymi regularnymi skurczami macicy potwierdzonymi monitoringiem;
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego;
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta, jeśli jest osobą dorosłą, lub przez przedstawiciela prawnego osób niepełnoletnich
Kryteria wyłączenia:
- umieszczenie szwu szyjnego;
- udowodnione zakażenie pochwy i/lub trwające leczenie pochwy;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zagrożenie przedwczesnym porodem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna przewidywalność porodu przedwczesnego oceniana testem wykrywającym alfa-mikroglobulinę-1 w łożysku w porównaniu z długością szyjki macicy
Ramy czasowe: Poród
|
Występowanie przedwczesnego porodu w ciągu 7 dni od diagnozy w zależności od dodatniego / ujemnego statusu testu wykrywającego łożyskową alfa-mikroglobulinę-1 w porównaniu z długością szyjki macicy
|
Poród
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa BENASSI, MD, CHU de la Réunion
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/CHU/07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .