- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02904070
Intresset för placenta alfa-mikroglobulin-1-detektionstest för att bedöma risken för för tidig förlossning på Reunion Island (PARTOSURE-OI)
Prematuritet är den vanligaste orsaken till dödlighet och perinatal sjuklighet. Trots de många förebyggande åtgärderna och användningen av tokolytisk terapi har förekomsten av för tidigt födda barn inte minskat under de senaste decennierna. År 2010 var den prematur födelsefrekvensen (enkelbarn, född levande) fortfarande 5,5 % i Frankrike och 11 % av befolkningen i Reunion. I 50 % av fallen är för tidig födsel relaterad till spontan för tidig förlossning utan bristning av fosterhinnorna, kallat hot om för tidig födsel. Hotet om för tidig födsel, definieras av kombinationen av livmoderhalsmodifieringar och regelbundna och smärtsamma livmodersammandragningar från 22 veckor efter amenorré och 36 veckors amenorré + 6 dagar, är den främsta orsaken till sjukhusvistelse vid patologiska graviditeter. Men alla hot om för tidig förlossning orsakar inte för tidig förlossning. I vår tjänst föder endast 30 % av patienterna som är inlagda på sjukhus för hot om för tidig förlossning för tidigt i enlighet med publicerade internationella data. Diagnosen hot om för tidig förlossning är svår och det är fortfarande inte möjligt att särskilja en "falsk förlossning" från en "riktig förlossning".
För närvarande är diagnosen hot om för tidig förlossning i rutin baserad på kombinationen av vaginal undersökning, ultraljud, livmoderhalslängd, men denna strategi saknar specificitet.
I avsaknad av prognostiskt verktyg för att mer tillförlitligt förutsäga risken för för tidig förlossning i situationer med hot om för tidig förlossning, är den medicinska vården maximalistisk: sjukhusvistelse, genomförande av parakliniska undersökningar, ordination av tokolytikabehandlingar och utförande av antenatal kortikoterapi. det verkar särskilt nödvändigt att identifiera mer effektiva prognostiska kriterier som kliniken och ultraljud för att bedöma svårighetsgraden av hot om för tidig förlossning med andra ord för att förutsäga risken för för tidig förlossning för att anpassa och anpassa vården av patienter efter diagnos av hot om för tidig förlossning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Reunion Island
-
Saint-Denis, Reunion Island, Frankrike, 97400
- Rekrytering
- CHU de La Réunion - site Nord
-
Kontakt:
- Vanessa Benassi, MD
- E-post: drci@chu-reunion.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som tas emot i programmerad eller akut konsultation;
- Gravid, mellan 24 veckors amenorré och 33 veckors amenorré + 6 dagar;
- Med smärtsamma regelbundna livmodersammandragningar bekräftade genom övervakning;
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem;
- Informerat samtycke undertecknat av patienten om vuxen eller av juridisk representant för mindre ämnen
Exklusions kriterier:
- cervikal cerclage placering;
- bevisad vaginal infektion och/eller vaginal pågående behandling;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hot om för tidig förlossning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv prediktivitet för för tidig förlossning bedömd med placental Alpha-microglobulin-1-detektionstest jämfört med livmoderhalslängden
Tidsram: Förlossning
|
Förekomst av för tidig förlossning inom 7 dagar efter diagnosen beroende på positiv/negativ status för placenta Alpha-microglobulin-1-detektionstestet kontra livmoderhalslängd
|
Förlossning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vanessa BENASSI, MD, CHU de la Réunion
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/CHU/07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .