Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset för placenta alfa-mikroglobulin-1-detektionstest för att bedöma risken för för tidig förlossning på Reunion Island (PARTOSURE-OI)

13 september 2016 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Prematuritet är den vanligaste orsaken till dödlighet och perinatal sjuklighet. Trots de många förebyggande åtgärderna och användningen av tokolytisk terapi har förekomsten av för tidigt födda barn inte minskat under de senaste decennierna. År 2010 var den prematur födelsefrekvensen (enkelbarn, född levande) fortfarande 5,5 % i Frankrike och 11 % av befolkningen i Reunion. I 50 % av fallen är för tidig födsel relaterad till spontan för tidig förlossning utan bristning av fosterhinnorna, kallat hot om för tidig födsel. Hotet om för tidig födsel, definieras av kombinationen av livmoderhalsmodifieringar och regelbundna och smärtsamma livmodersammandragningar från 22 veckor efter amenorré och 36 veckors amenorré + 6 dagar, är den främsta orsaken till sjukhusvistelse vid patologiska graviditeter. Men alla hot om för tidig förlossning orsakar inte för tidig förlossning. I vår tjänst föder endast 30 % av patienterna som är inlagda på sjukhus för hot om för tidig förlossning för tidigt i enlighet med publicerade internationella data. Diagnosen hot om för tidig förlossning är svår och det är fortfarande inte möjligt att särskilja en "falsk förlossning" från en "riktig förlossning".

För närvarande är diagnosen hot om för tidig förlossning i rutin baserad på kombinationen av vaginal undersökning, ultraljud, livmoderhalslängd, men denna strategi saknar specificitet.

I avsaknad av prognostiskt verktyg för att mer tillförlitligt förutsäga risken för för tidig förlossning i situationer med hot om för tidig förlossning, är den medicinska vården maximalistisk: sjukhusvistelse, genomförande av parakliniska undersökningar, ordination av tokolytikabehandlingar och utförande av antenatal kortikoterapi. det verkar särskilt nödvändigt att identifiera mer effektiva prognostiska kriterier som kliniken och ultraljud för att bedöma svårighetsgraden av hot om för tidig förlossning med andra ord för att förutsäga risken för för tidig förlossning för att anpassa och anpassa vården av patienter efter diagnos av hot om för tidig förlossning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Reunion Island
      • Saint-Denis, Reunion Island, Frankrike, 97400
        • Rekrytering
        • CHU de La Réunion - site Nord
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som tas emot i programmerad eller akut konsultation;
  • Gravid, mellan 24 veckors amenorré och 33 veckors amenorré + 6 dagar;
  • Med smärtsamma regelbundna livmodersammandragningar bekräftade genom övervakning;
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem;
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten om vuxen eller av juridisk representant för mindre ämnen

Exklusions kriterier:

  • cervikal cerclage placering;
  • bevisad vaginal infektion och/eller vaginal pågående behandling;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hot om för tidig förlossning
  • Utför detektionstest av placental alfa-mikroglobulin-1, fetalt fibronektin och fosforylerat insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-1ph genom vaginal svabbning;
  • Insamling av kliniska data, laboratoriedata och behandling av obstetrisk vård i förlossningsrummet under förlossningen för alla inkluderade försökspersoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv prediktivitet för för tidig förlossning bedömd med placental Alpha-microglobulin-1-detektionstest jämfört med livmoderhalslängden
Tidsram: Förlossning
Förekomst av för tidig förlossning inom 7 dagar efter diagnosen beroende på positiv/negativ status för placenta Alpha-microglobulin-1-detektionstestet kontra livmoderhalslängd
Förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vanessa BENASSI, MD, CHU de la Réunion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Första postat (Uppskatta)

16 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2013/CHU/07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera