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Interés de la prueba de detección de alfa-microglobulina-1 placentaria para evaluar el riesgo de parto prematuro en la Isla Reunión (PARTOSURE-OI)

13 de septiembre de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

La prematuridad es la principal causa de mortalidad y morbilidad perinatal. A pesar de las múltiples medidas preventivas y del uso de la terapia tocolítica, la incidencia de partos prematuros no ha disminuido en las últimas décadas. En 2010, la tasa de nacimientos prematuros (hijo único, nacido vivo) seguía siendo del 5,5 % en Francia y del 11 % en la población de Reunión. En el 50% de los casos, el parto prematuro se relaciona con la disposición de trabajo de parto prematuro espontáneo sin ruptura de las membranas amnióticas, denominada amenaza de parto prematuro. La amenaza de parto prematuro, definida por la combinación de modificaciones cervicales y contracciones uterinas regulares y dolorosas a partir de las 22 semanas de amenorrea y 36 semanas de amenorrea + 6 días, es la principal causa de hospitalización en los servicios de embarazos patológicos. Pero todas las situaciones de amenaza de parto prematuro no provocan un parto prematuro. En nuestro servicio, solo el 30% de las pacientes hospitalizadas por amenaza de parto prematuro dan a luz prematuramente de acuerdo con datos internacionales publicados. El diagnóstico de amenaza de parto prematuro es difícil y aún no es posible diferenciar un “parto falso” de un “parto real”.

Actualmente el diagnóstico de amenaza de parto prematuro en rutina se basa en la combinación del examen vaginal, la ecografía, la longitud cervical, pero esta estrategia carece de especificidad.

A falta de una herramienta pronóstica que permita predecir con mayor fiabilidad el riesgo de parto prematuro en situación de amenaza de parto prematuro, los cuidados médicos son maximalistas: hospitalización, realización de paraclínicos, prescripción de tratamientos tocolíticos y realización de corticoterapia prenatal. parece especialmente necesario identificar criterios pronósticos más eficientes que la clínica y la ecografía para juzgar la gravedad de la amenaza de parto prematuro, es decir, predecir el riesgo de parto prematuro para adaptar y ajustar la atención de las pacientes tras el diagnóstico de amenaza de parto prematuro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Reunion Island
      • Saint-Denis, Reunion Island, Francia, 97400
        • Reclutamiento
        • CHU de La Réunion - site Nord
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes recibidos en consulta programada o de emergencia;
  • Embarazada, entre 24 semanas de amenorrea y 33 semanas de amenorrea + 6 días;
  • Con contracciones uterinas regulares dolorosas confirmadas por monitoreo;
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social;
  • Consentimiento informado firmado por el paciente si es mayor de edad o por su representante legal para sujetos menores de edad

Criterio de exclusión:

  • colocación de cerclaje cervical;
  • infección vaginal comprobada y/o tratamiento continuo vaginal;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amenaza de parto prematuro
  • Realice una prueba de detección de alfa-microglobulina-1 placentaria, fibronectina fetal y proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina fosforilada-1ph mediante hisopado vaginal;
  • Recopilación de datos clínicos, datos de laboratorio y tratamiento de la atención obstétrica en la sala de partos durante el parto para todos los sujetos incluidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción eficiente para el parto prematuro evaluada por la prueba de detección de microglobulina-1 alfa placentaria en comparación con la longitud del cuello uterino
Periodo de tiempo: Parto
Ocurrencia de parto prematuro dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico según el estado positivo/negativo de la prueba de detección de microglobulina alfa-placentaria frente a la longitud del cuello uterino
Parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa BENASSI, MD, CHU de la Réunion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/CHU/07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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