- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02904070
Interés de la prueba de detección de alfa-microglobulina-1 placentaria para evaluar el riesgo de parto prematuro en la Isla Reunión (PARTOSURE-OI)
La prematuridad es la principal causa de mortalidad y morbilidad perinatal. A pesar de las múltiples medidas preventivas y del uso de la terapia tocolítica, la incidencia de partos prematuros no ha disminuido en las últimas décadas. En 2010, la tasa de nacimientos prematuros (hijo único, nacido vivo) seguía siendo del 5,5 % en Francia y del 11 % en la población de Reunión. En el 50% de los casos, el parto prematuro se relaciona con la disposición de trabajo de parto prematuro espontáneo sin ruptura de las membranas amnióticas, denominada amenaza de parto prematuro. La amenaza de parto prematuro, definida por la combinación de modificaciones cervicales y contracciones uterinas regulares y dolorosas a partir de las 22 semanas de amenorrea y 36 semanas de amenorrea + 6 días, es la principal causa de hospitalización en los servicios de embarazos patológicos. Pero todas las situaciones de amenaza de parto prematuro no provocan un parto prematuro. En nuestro servicio, solo el 30% de las pacientes hospitalizadas por amenaza de parto prematuro dan a luz prematuramente de acuerdo con datos internacionales publicados. El diagnóstico de amenaza de parto prematuro es difícil y aún no es posible diferenciar un “parto falso” de un “parto real”.
Actualmente el diagnóstico de amenaza de parto prematuro en rutina se basa en la combinación del examen vaginal, la ecografía, la longitud cervical, pero esta estrategia carece de especificidad.
A falta de una herramienta pronóstica que permita predecir con mayor fiabilidad el riesgo de parto prematuro en situación de amenaza de parto prematuro, los cuidados médicos son maximalistas: hospitalización, realización de paraclínicos, prescripción de tratamientos tocolíticos y realización de corticoterapia prenatal. parece especialmente necesario identificar criterios pronósticos más eficientes que la clínica y la ecografía para juzgar la gravedad de la amenaza de parto prematuro, es decir, predecir el riesgo de parto prematuro para adaptar y ajustar la atención de las pacientes tras el diagnóstico de amenaza de parto prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reunion Island
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Saint-Denis, Reunion Island, Francia, 97400
- Reclutamiento
- CHU de La Réunion - site Nord
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Contacto:
- Vanessa Benassi, MD
- Correo electrónico: drci@chu-reunion.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes recibidos en consulta programada o de emergencia;
- Embarazada, entre 24 semanas de amenorrea y 33 semanas de amenorrea + 6 días;
- Con contracciones uterinas regulares dolorosas confirmadas por monitoreo;
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social;
- Consentimiento informado firmado por el paciente si es mayor de edad o por su representante legal para sujetos menores de edad
Criterio de exclusión:
- colocación de cerclaje cervical;
- infección vaginal comprobada y/o tratamiento continuo vaginal;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amenaza de parto prematuro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción eficiente para el parto prematuro evaluada por la prueba de detección de microglobulina-1 alfa placentaria en comparación con la longitud del cuello uterino
Periodo de tiempo: Parto
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Ocurrencia de parto prematuro dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico según el estado positivo/negativo de la prueba de detección de microglobulina alfa-placentaria frente a la longitud del cuello uterino
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Parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa BENASSI, MD, CHU de la Réunion
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/CHU/07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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