- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02904070
Interessen for placenta alfa-mikroglobulin-1-detektionstest for at vurdere risikoen for for tidlig levering på Reunion Island (PARTOSURE-OI)
Præmaturitet er den hyppigste årsag til dødelighed og perinatal sygelighed. På trods af de mange forebyggende tiltag og brug af tokolytisk terapi er forekomsten af for tidlige fødsler ikke faldet i de seneste årtier. I 2010 var den præmature fødselsrate (enligt barn, født i live) stadig 5,5 % i Frankrig og 11 % i befolkningen i Réunion. I 50 % af tilfældene er for tidlig fødsel relateret til spontan for tidlig fødsel uden brud på fosterhinderne, kaldet trussel om for tidlig fødsel. amenoré og 36 ugers amenoré + 6 dage, er hovedårsagen til hospitalsindlæggelse i patologiske graviditeter. Men enhver trussel om for tidlig fødsel forårsager ikke for tidlig fødsel. I vores tjeneste føder kun 30 % af patienter, der er indlagt på hospitalet for trussel om for tidlig fødsel, for tidligt i overensstemmelse med offentliggjorte internationale data. Diagnosen trussel om for tidlig fødsel er vanskelig, og det er stadig ikke muligt at skelne mellem "falsk fødsel" og "rigtig fødsel".
I øjeblikket er diagnosen trussel om for tidlig fødsel i rutinen baseret på kombinationen af vaginal undersøgelse, ultralyd, cervikal længde, men denne strategi mangler specificitet.
I mangel af et prognostisk værktøj til mere pålideligt at forudsige risikoen for for tidlig fødsel i situationer med trussel om for tidlig fødsel, er de medicinske behandlinger maksimalistiske: hospitalsindlæggelse, udførelse af parakliniske undersøgelser, ordination af tokolytiske behandlinger og udførelse af prænatal kortikoterapi. det synes særligt nødvendigt at identificere mere effektive prognostiske kriterier, at klinikken og ultralyd for at bedømme sværhedsgraden af truslen om for tidlig fødsel med andre ord at forudsige risikoen for for tidlig fødsel for at tilpasse og justere behandlingen af patienter efter diagnosen trussel om for tidlig fødsel.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Reunion Island
-
Saint-Denis, Reunion Island, Frankrig, 97400
- Rekruttering
- CHU de La Réunion - site Nord
-
Kontakt:
- Vanessa Benassi, MD
- E-mail: drci@chu-reunion.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter modtaget i programmeret eller akut konsultation;
- Gravid, mellem 24 ugers amenoré og 33 ugers amenoré + 6 dage;
- Med smertefulde regelmæssige livmoderkontraktioner bekræftet ved overvågning;
- Patient tilknyttet en social sikringsordning;
- Informeret samtykke underskrevet af patienten, hvis den er voksen, eller af juridisk repræsentant for mindreårige
Ekskluderingskriterier:
- cervikal cerclage placering;
- påvist vaginal infektion og/eller vaginal igangværende behandling;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Trussel om for tidlig fødsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiv forudsigelse for for tidlig fødsel vurderet ved placental Alpha-microglobulin-1 detektionstest sammenlignet med cervikal længde
Tidsramme: Fødsel
|
Forekomst af for tidlig fødsel inden for 7 dage efter diagnosen afhængigt af den positive/negative status for placental Alpha-microglobulin-1 detektionstesten versus cervikal længde
|
Fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vanessa BENASSI, MD, CHU de la Réunion
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/CHU/07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig levering
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGennemførligheden af Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
Kliniske forsøg med Vaginal podning
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkendt
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaginal forsnævringForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetSeksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; Inova Health Care Services; Rutgers UniversityRekrutteringFedme, barndom | Kejsersnit, der påvirker nyfødte | Mikrobiota | Gastrointestinalt mikrobiom | Intestinalt mikrobiom | Værts mikrobielle interaktionerForenede Stater
-
TriHealth Inc.AfsluttetVaginal pakning efter bækkenrekonstruktionskirurgiForenede Stater
-
Università degli Studi dell'InsubriaUkendt
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillBoston Scientific Corporation; Intuitive SurgicalAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageSmerte | Dyspareuni | Kirurgisk Mesh