Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for placenta alfa-mikroglobulin-1-detektionstest for at vurdere risikoen for for tidlig levering på Reunion Island (PARTOSURE-OI)

13. september 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Præmaturitet er den hyppigste årsag til dødelighed og perinatal sygelighed. På trods af de mange forebyggende tiltag og brug af tokolytisk terapi er forekomsten af ​​for tidlige fødsler ikke faldet i de seneste årtier. I 2010 var den præmature fødselsrate (enligt barn, født i live) stadig 5,5 % i Frankrig og 11 % i befolkningen i Réunion. I 50 % af tilfældene er for tidlig fødsel relateret til spontan for tidlig fødsel uden brud på fosterhinderne, kaldet trussel om for tidlig fødsel. amenoré og 36 ugers amenoré + 6 dage, er hovedårsagen til hospitalsindlæggelse i patologiske graviditeter. Men enhver trussel om for tidlig fødsel forårsager ikke for tidlig fødsel. I vores tjeneste føder kun 30 % af patienter, der er indlagt på hospitalet for trussel om for tidlig fødsel, for tidligt i overensstemmelse med offentliggjorte internationale data. Diagnosen trussel om for tidlig fødsel er vanskelig, og det er stadig ikke muligt at skelne mellem "falsk fødsel" og "rigtig fødsel".

I øjeblikket er diagnosen trussel om for tidlig fødsel i rutinen baseret på kombinationen af ​​vaginal undersøgelse, ultralyd, cervikal længde, men denne strategi mangler specificitet.

I mangel af et prognostisk værktøj til mere pålideligt at forudsige risikoen for for tidlig fødsel i situationer med trussel om for tidlig fødsel, er de medicinske behandlinger maksimalistiske: hospitalsindlæggelse, udførelse af parakliniske undersøgelser, ordination af tokolytiske behandlinger og udførelse af prænatal kortikoterapi. det synes særligt nødvendigt at identificere mere effektive prognostiske kriterier, at klinikken og ultralyd for at bedømme sværhedsgraden af ​​truslen om for tidlig fødsel med andre ord at forudsige risikoen for for tidlig fødsel for at tilpasse og justere behandlingen af ​​patienter efter diagnosen trussel om for tidlig fødsel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Reunion Island
      • Saint-Denis, Reunion Island, Frankrig, 97400
        • Rekruttering
        • CHU de La Réunion - site Nord
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter modtaget i programmeret eller akut konsultation;
  • Gravid, mellem 24 ugers amenoré og 33 ugers amenoré + 6 dage;
  • Med smertefulde regelmæssige livmoderkontraktioner bekræftet ved overvågning;
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning;
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten, hvis den er voksen, eller af juridisk repræsentant for mindreårige

Ekskluderingskriterier:

  • cervikal cerclage placering;
  • påvist vaginal infektion og/eller vaginal igangværende behandling;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trussel om for tidlig fødsel
  • Udfør detektionstest af placenta alfa-mikroglobulin-1, føtalt fibronectin og phosphoryleret insulinlignende vækstfaktorbindende protein-1ph ved vaginal podning;
  • Indsamling af kliniske data, laboratoriedata og behandling af obstetrisk pleje på fødestuen under fødslen for alle inkluderede forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv forudsigelse for for tidlig fødsel vurderet ved placental Alpha-microglobulin-1 detektionstest sammenlignet med cervikal længde
Tidsramme: Fødsel
Forekomst af for tidlig fødsel inden for 7 dage efter diagnosen afhængigt af den positive/negative status for placental Alpha-microglobulin-1 detektionstesten versus cervikal længde
Fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa BENASSI, MD, CHU de la Réunion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/CHU/07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig levering

Kliniske forsøg med Vaginal podning

3
Abonner