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Interesse do teste de detecção de alfa-microglobulina placentária para avaliar o risco de parto prematuro na Ilha da Reunião (PARTOSURE-OI)

13 de setembro de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

A prematuridade é a principal causa de mortalidade e morbidade perinatal. Apesar das muitas medidas preventivas e uso de terapia tocolítica, a incidência de partos prematuros não diminuiu nas últimas décadas. Em 2010, a taxa de natalidade prematura (filho único, nascido vivo) ainda era de 5,5% na França e 11% na população da Reunião. Em 50% dos casos, o parto prematuro está relacionado ao esquema de trabalho de parto prematuro espontâneo sem ruptura das membranas amnióticas, denominado ameaça de parto prematuro. amenorréia e 36 semanas de amenorréia + 6 dias, é a principal causa de internação em serviços de gravidez patológica. Mas todas as situações de ameaça de parto prematuro não causam parto prematuro. Em nosso serviço, apenas 30% das pacientes internadas por ameaça de parto prematuro dão à luz prematuramente, de acordo com os dados internacionais publicados. O diagnóstico de ameaça de parto prematuro é difícil e ainda não é possível diferenciar um "falso trabalho de parto" de um "trabalho de parto real".

Atualmente o diagnóstico de ameaça de parto prematuro na rotina é baseado na combinação de exame vaginal, ultrassonografia, comprimento cervical, mas essa estratégia carece de especificidade.

Na ausência de ferramenta prognóstica para prever com maior fiabilidade o risco de parto prematuro em situação de ameaça de parto prematuro, os cuidados médicos são maximalistas: internamento, realização de investigações paraclínicas, prescrição de tratamentos tocolíticos e realização de corticoterapia pré-natal. parece particularmente necessário identificar critérios prognósticos mais eficientes que a clínica e a ultrassonografia para julgar a gravidade da ameaça de parto prematuro, ou seja, prever o risco de parto prematuro para adaptar e ajustar o cuidado das pacientes após o diagnóstico de ameaça de parto prematuro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Reunion Island
      • Saint-Denis, Reunion Island, França, 97400
        • Recrutamento
        • CHU de La Réunion - site Nord
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes atendidos em consulta programada ou emergencial;
  • Grávida, entre 24 semanas de amenorreia e 33 semanas de amenorreia + 6 dias;
  • Com contrações uterinas regulares dolorosas confirmadas por monitoramento;
  • Paciente inscrito em regime de segurança social;
  • Consentimento informado assinado pelo paciente se adulto ou pelo representante legal para menores de idade

Critério de exclusão:

  • colocação de cerclagem cervical;
  • infecção vaginal comprovada e/ou tratamento vaginal em andamento;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ameaça de parto prematuro
  • Realize o teste de detecção de Alfa-Microglobulina-1 Placentária, Fibronectina fetal e Proteína de Ligação do Fator de Crescimento semelhante à Insulina fosforilada-1ph por esfregaço vaginal;
  • Coleta de dados clínicos, dados laboratoriais e tratamento de cuidados obstétricos na sala de parto durante o parto para todos os indivíduos incluídos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditividade eficiente para parto prematuro avaliada pelo teste de detecção de alfa-microglobulina placentária em comparação com o comprimento cervical
Prazo: Parto
Ocorrência de parto prematuro dentro de 7 dias após o diagnóstico, dependendo do status positivo/negativo para o teste de detecção de alfa-microglobulina placentária versus comprimento cervical
Parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa BENASSI, MD, CHU de la Réunion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/CHU/07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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