- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02904070
Interesse do teste de detecção de alfa-microglobulina placentária para avaliar o risco de parto prematuro na Ilha da Reunião (PARTOSURE-OI)
A prematuridade é a principal causa de mortalidade e morbidade perinatal. Apesar das muitas medidas preventivas e uso de terapia tocolítica, a incidência de partos prematuros não diminuiu nas últimas décadas. Em 2010, a taxa de natalidade prematura (filho único, nascido vivo) ainda era de 5,5% na França e 11% na população da Reunião. Em 50% dos casos, o parto prematuro está relacionado ao esquema de trabalho de parto prematuro espontâneo sem ruptura das membranas amnióticas, denominado ameaça de parto prematuro. amenorréia e 36 semanas de amenorréia + 6 dias, é a principal causa de internação em serviços de gravidez patológica. Mas todas as situações de ameaça de parto prematuro não causam parto prematuro. Em nosso serviço, apenas 30% das pacientes internadas por ameaça de parto prematuro dão à luz prematuramente, de acordo com os dados internacionais publicados. O diagnóstico de ameaça de parto prematuro é difícil e ainda não é possível diferenciar um "falso trabalho de parto" de um "trabalho de parto real".
Atualmente o diagnóstico de ameaça de parto prematuro na rotina é baseado na combinação de exame vaginal, ultrassonografia, comprimento cervical, mas essa estratégia carece de especificidade.
Na ausência de ferramenta prognóstica para prever com maior fiabilidade o risco de parto prematuro em situação de ameaça de parto prematuro, os cuidados médicos são maximalistas: internamento, realização de investigações paraclínicas, prescrição de tratamentos tocolíticos e realização de corticoterapia pré-natal. parece particularmente necessário identificar critérios prognósticos mais eficientes que a clínica e a ultrassonografia para julgar a gravidade da ameaça de parto prematuro, ou seja, prever o risco de parto prematuro para adaptar e ajustar o cuidado das pacientes após o diagnóstico de ameaça de parto prematuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Reunion Island
-
Saint-Denis, Reunion Island, França, 97400
- Recrutamento
- CHU de La Réunion - site Nord
-
Contato:
- Vanessa Benassi, MD
- E-mail: drci@chu-reunion.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes atendidos em consulta programada ou emergencial;
- Grávida, entre 24 semanas de amenorreia e 33 semanas de amenorreia + 6 dias;
- Com contrações uterinas regulares dolorosas confirmadas por monitoramento;
- Paciente inscrito em regime de segurança social;
- Consentimento informado assinado pelo paciente se adulto ou pelo representante legal para menores de idade
Critério de exclusão:
- colocação de cerclagem cervical;
- infecção vaginal comprovada e/ou tratamento vaginal em andamento;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ameaça de parto prematuro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditividade eficiente para parto prematuro avaliada pelo teste de detecção de alfa-microglobulina placentária em comparação com o comprimento cervical
Prazo: Parto
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Ocorrência de parto prematuro dentro de 7 dias após o diagnóstico, dependendo do status positivo/negativo para o teste de detecção de alfa-microglobulina placentária versus comprimento cervical
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Parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa BENASSI, MD, CHU de la Réunion
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/CHU/07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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