使用富含脂肪来源的再生干细胞 (ADRC) 的自体脂肪进行注射喉成形术
使用富含脂肪衍生再生干细胞 (ADRC) 的自体脂肪与离心自体脂肪 (CAF) 进行注射喉成形术,用于单侧声带麻痹后声门间隙的功能重建
这是为 I-IIA 期临床试验准备的第一份开发安全更新报告 - FIBHGM-ECNC007-2010(I / IIA 期临床试验,单中心,随机,受控,两个平行组,以评估新疗法的安全性国际协调会议 (ICH) 中针对单侧声带麻痹 (VC) 中声门间隙 (GG) 的脂肪组织干细胞。 患者随机接受以下治疗策略之一:
A 组:通过离心处理填充麻痹声带的自体脂肪。 B 组:富含脂肪组织干细胞的自体脂肪,用于治疗声带麻痹。
主动控制:离心处理的自体脂肪组织。 给药途径:注射入麻痹的声带。
实验药物:来自自体脂肪组织的干细胞,其中自体组织被富集或悬浮以填充麻痹的声带。 目的是在局部水平诱导微血管的过度表达和产生。 给药途径:注射到麻痹声带的厚度。
研究概览
详细说明
这是为 I-IIA 期临床试验 - FIBHGM-ECNC007-2010 准备的第一份开发安全更新报告(I / IIA 期临床试验,单中心,随机,受控,两个平行组,以评估新疗法的安全性国际协调会议 (ICH) E2F 格式中用于声带单侧麻痹声门间隙的脂肪组织干细胞。 本试验包含从2012年7月8日至2014年9月30日报告间隔的相关安全性信息本I / IIA期临床试验旨在评估ADRCs的安全性。 进行这种新疗法是为了在麻痹的声带中诱导微血管的过度表达和产生,以永久增加其体积,从而促进 GG 闭合。 在 VC 麻痹中,声门间隙增加会导致发声困难和误吸食物、异物……
这些新血管的产生,通过源自脂肪组织的干细胞的作用,可能会产生更大体积的麻痹声带,从而使 GG 更容易闭合。
纳入该临床试验的患者需要治疗单侧声带麻痹。 关于授权协议,当发声期间声门关闭不充分或对侧声带缺乏代偿时,声门间隙需要心室内注射以增加其体积。
患者随机接受以下治疗策略之一:
A 组:通过离心处理填充麻痹声带的自体脂肪,使用相同的方法。
B 组:富含脂肪组织干细胞的自体脂肪,用于治疗声带麻痹。
主动控制:离心处理的自体脂肪组织。 给药途径:在麻痹的声带内注射。
实验药物:来自自体脂肪组织的干细胞,其中自体组织被富集或悬浮以填充麻痹的声带。 目的是在局部水平诱导微血管的过度表达和产生。 给药途径:注射到麻痹声带的厚度。
在分配到 ADRC 组治疗的患者中,根据方案在第 0 次就诊时随机化,在同一天进行两次手术干预。 对于分配给对照组(自体脂肪组织)的组,根据方案在第 0 次访视时随机化后,在单次手术干预中进行治疗。
被纳入的患者将从植入后随访六个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28007
- Jose M Lasso
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 正中旁位 VC 麻痹。
- 先前未对健康对侧 VF 进行代偿的患者。
- 18 岁或以上的男性和女性。
- 有可能怀孕的妇女必须在参加临床试验之前出示当前怀孕的阴性测试(必须在负 2 次医疗访问时证明)。 它可以通过血液检查或尿液检查来完成。
- 麻痹的 VC 不应受到肉芽肿、肿瘤或常规喉镜检查的肉眼可见病变的影响。
- 根据美国麻醉医师协会的参数,患者的临床情况必须为 ASA I 或 II。
- 自手术之日起至少 6 个月内,不应出现患者无力承担临床试验程序的情况。
- 患者必须签署并确认特定的知情接受才能参与试验
排除标准:
- 受肾功能不全影响的患者,血清肌酐高于 2.5 mg/dl。
- 对蛋白质过敏的病史,或如果患者参加本临床试验可能导致安全问题的其他过敏史。
- 入学时患有急性传染病。
- 直接或间接影响将要手术的解剖区域的慢性传染病(包括肺结核、布鲁氏菌病、慢性念珠菌病和皮肤慢性溃疡)。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 在纳入研究时因不同原因需要在解剖区域进行手术的患者,或怀疑在植入后 24 周在上述解剖区域进行手术的患者。
- 纳入前 6 个月酗酒或滥用药物。
- 潜伏或活跃的 HIV 感染或病毒性肝炎。
- 患者在入组前 28 天经历过大手术或严重外伤。
- 在纳入研究前 6 个月接受免疫调节剂治疗(包括全身干细胞治疗)的患者。
- 不稳定的肺部或心脏病表现出严重性,建议排除参与研究。
- 预期寿命低于一年,与临床评估时出现的合并症有关。
- 出现深静脉血栓形成或肺血栓栓塞的患者,或在纳入研究前 6 个月出现这些疾病的患者。
- 患有获得性或先天性免疫缺陷的患者。
- 出现 INR > 2,0 出血性疾病且未进行抗凝治疗的患者。
- 研究人员认为患有任何医学或精神疾病的患者有理由排除在试验中,因为随访可能会中断,因为入组可能会给患者带来风险,或者因为这可能会给全球带来风险临床试验的评价。
- 当前参加其他临床试验的患者,或在纳入本研究前30天参加过临床试验的患者,如果前者不能干扰参与或评价本研究的目的。
- 不希望或不能遵循临床试验中指示的程序的患者。
- 术前15天接受血小板抗凝剂或非类固醇消炎药治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ADRC,脂肪来源的再生细胞
生物的:来自自体脂肪组织的干细胞,其中自体组织被富集或悬浮以填充麻痹的声带。
目的是在局部水平诱导微血管的过度表达和产生。
给药途径:注射到麻痹声带的厚度。
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来自自体脂肪组织的干细胞,其中自体组织被富集或悬浮以填充麻痹的声带。
目的是在局部水平诱导微血管的过度表达和产生。
给药途径:注射到麻痹声带的厚度。
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有源比较器:CAF,离心自体脂肪
生物的:通过离心处理的自体脂肪组织。
给药途径:在麻痹的声带内注射。
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离心后的脂肪组织是自体组织,用于填充麻痹的声带。
目的是增加声带的音量,缩小声门间隙。这种效果是暂时的。
给药途径:注射到麻痹声带的厚度。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:长达 6 个月
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评估注入声带的脂肪来源的干细胞以研究可能的不良事件的发生率:声门水肿、喉痉挛、声带肉芽肿、过敏性休克、诱导的肿瘤发生是不期望的不良事件。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过直接喉镜检查和 Biometphone 装置评估声带体积和间隙闭合以研究声带参数
大体时间:长达 6 个月
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直接喉镜将评估瘫痪者的体积并测量 GG。 从手术前和术后 180 天的喉镜检查中观察到的患者治疗前后 GG 状况的描述可能显示 GG 的不完全接合呈现部分闭合模式或完全接合。 Biomet 电话是一种测量语音生物力学特征的设备。 准确的谱域技术允许从声门源谱密度估计与 VF 的 2 质量模型相关联的一组生物力学参数。 语音质量的修改可以使用似然估计以数字方式表示。 在评估语音质量的改进时,所提出的方法基于对数似然改进比 (LLIR) 的使用,这是一种建立在替代假设测试语音证据匹配基础上的指标。 |
长达 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jose M Lasso, MD, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zhu M, Zhou Z, Chen Y, Schreiber R, Ransom JT, Fraser JK, Hedrick MH, Pinkernell K, Kuo HC. Supplementation of fat grafts with adipose-derived regenerative cells improves long-term graft retention. Ann Plast Surg. 2010 Feb;64(2):222-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e31819ae05c.
- Rosen CA, Lee AS, Osborne J, Zullo T, Murry T. Development and validation of the voice handicap index-10. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1549-56. doi: 10.1097/00005537-200409000-00009.
- Perez-Cano R, Vranckx JJ, Lasso JM, Calabrese C, Merck B, Milstein AM, Sassoon E, Delay E, Weiler-Mithoff EM. Prospective trial of adipose-derived regenerative cell (ADRC)-enriched fat grafting for partial mastectomy defects: the RESTORE-2 trial. Eur J Surg Oncol. 2012 May;38(5):382-9. doi: 10.1016/j.ejso.2012.02.178. Epub 2012 Mar 15.
- Gómez P, Fernández R, Rodellar V, Nieto V, Álvarez A, Mazaira LM, Martínez R., Godino JI. Glottal Source Biometrical Signature for Voice Pathology Detection, Speech Communication; 51 2009, pp 759-781.
- Cantarella G, Mazzola RF, Domenichini E, Arnone F, Maraschi B. Vocal fold augmentation by autologous fat injection with lipostructure procedure. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;132(2):239-43. doi: 10.1016/j.otohns.2004.09.022.
- Lasso JM, Poletti D, Scola B, Gomez-Vilda P, Garcia-Martin AI, Fernandez-Santos ME. Injection Laryngoplasty Using Autologous Fat Enriched with Adipose-Derived Regenerative Stem Cells: A Safe Therapeutic Option for the Functional Reconstruction of the Glottal Gap after Unilateral Vocal Fold Paralysis. Stem Cells Int. 2018 Apr 15;2018:8917913. doi: 10.1155/2018/8917913. eCollection 2018.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
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最后验证
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