Laringoplastia por inyección con grasa autóloga enriquecida con células madre regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC)

Criterios de inclusión:

• Parálisis de la CV en posición paramediana.
• Pacientes sin compensación previa de la FV contralateral sana.
• Hombres y mujeres mayores de 18 años.
• Las mujeres que presenten la posibilidad de estar embarazadas deben presentar una prueba de embarazo actual negativa antes de la inclusión en el ensayo clínico (debe ser certificado en la visita médica menos 2). Se puede realizar mediante un análisis de sangre o un análisis de orina.
• La CV paralizada no debe estar afectada por granulomas, tumores o lesiones objetables macroscópicas por laringoscopia convencional.
• La situación clínica del paciente debe ser ASA I o II siguiendo los parámetros de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
• No debe existir ninguna circunstancia que impida al paciente seguir los procedimientos del ensayo clínico al menos 6 meses desde el día de la operación.
• El paciente debe firmar y confirmar una aceptación informada específica para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Pacientes afectos de insuficiencia renal, que presenten una creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl.
• Antecedentes médicos de alergia a las proteínas, u otras alergias que puedan suponer un problema de seguridad si el paciente se incorpora al presente ensayo clínico.
• Enfermedad infecciosa aguda en el momento de la inscripción.
• Enfermedad infecciosa crónica que afecta directa o indirectamente a la zona anatómica que se va a operar (incluye tuberculosis, brucelosis, candidiasis crónica y úlceras cutáneas crónicas).
• Paciente embarazada o lactante.
• Paciente que necesite una cirugía en la zona anatómica que se va a operar por otro motivo en el momento de la inclusión en el estudio, o pacientes en los que se sospeche realizar cirugías en dicha zona anatómica a las 24 semanas del implante.
• Abuso de alcohol o abuso de drogas 6 meses antes de la inclusión.
• Infección por VIH latente o activa o hepatitis viral.
• El paciente sufrió una cirugía mayor o un traumatismo importante 28 días antes de la inscripción.
• Pacientes tratados con inmunomoduladores (incluida la terapia con células madre sistémicas) 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
• Enfermedad pulmonar o cardiaca que sea inestable o presente una gravedad que sugiera excluir la inscripción en el estudio.
• Esperanza de vida inferior a un año, en relación a las comorbilidades que presenta en el momento de la evaluación clínica.
• Pacientes que presenten trombosis venosa profunda o tromboembolismo pulmonar, o pacientes que presenten estas enfermedades 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
• Paciente que presente inmunodeficiencias adquiridas o congénitas.
• Pacientes que presenten enfermedades hemorrágicas con INR>2,0, sin tratamiento anticoagulante.
• Pacientes con cualquier trastorno médico o psiquiátrico que bajo el punto de vista de los investigadores justifique la exclusión en el ensayo, porque se podría interrumpir el seguimiento, porque la inscripción podría ser un riesgo para el paciente o porque podría ser un riesgo para el global. evaluación del ensayo clínico.
• Pacientes inscritos actualmente en otros ensayos clínicos, o pacientes que participaron en ensayo clínico 30 días antes de la inclusión en este estudio, si el anterior no pudo interferir en la participación o en la evaluación de los objetivos del presente estudio.
• Paciente que no desee o no pueda seguir los procedimientos indicados en el ensayo clínico.
• Pacientes tratados con antiagregantes plaquetarios o antiinflamatorios no esteroideos 15 días antes de la cirugía.