Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektiolaryngoplastia käyttämällä autologista rasvaa, joka on rikastettu rasvasta peräisin olevilla regeneratiivisilla kantasoluilla (ADRC)

tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Injektiolaryngoplastia käyttäen autologista rasvaa, joka on rikastettu rasvasta peräisin olevilla regeneratiivisilla kantasoluilla (ADRC) vs. sentrifugoitua autologista rasvaa (CAF), Glottaaliraon toiminnalliseen rekonstruoimiseen yksipuolisen äänihuulihalvauksen jälkeen

Tämä on ensimmäinen vaiheen I-IIA kliiniselle tutkimukselle FIBHGM-ECNC007-2010 (VAIHEEN I / IIA KLIININEN KOKEILU, YKSENTRISTINEN, satunnaistettu, OHJELTU, KAKSI RINKKAISRYHMÄTÄ, UUDEN AIKAN TURVALLISUUDEN ARVIOITTAMINEN) ensimmäinen kehitysturvallisuuspäivitysraportti. RASVAKUDOKSESTA PERUSTETTUT KANTASSOLUT GLOTTAL GAP(GG) ÄÄNIPUUN (VC) YKSIPUOLISESTA halvaantumisesta kansainvälisessä harmonisointikonferenssissa (ICH). Potilaat satunnaistetaan saamaan jokin seuraavista hoitostrategioista:

Ryhmä A: Autologinen rasva, joka käsitellään sentrifugoimalla halvaantuneen äänihuulun täyttämiseksi. Ryhmä B: Autologinen rasva, joka on rikastettu rasvakudoksesta peräisin olevilla kantasoluilla äänihuulihalvauksen hoitoon.

Aktiivinen kontrolli: Autologinen rasvakudos käsitelty sentrifugoimalla. Antoreitti: Injektio halvaantuneeseen äänihuuliin.

Kokeellinen lääke: Kantasolut autologisesta rasvakudoksesta, jossa autologinen kudos on rikastettu tai suspensiona halvaantuneen äänihuulun täyttämiseksi. Tavoitteena on saada aikaan mikrosuonten yli-ilmentymistä ja tuotantoa paikallisella tasolla. Antoreitti: injektio halvaantuneen äänihuulun paksuiseen sisään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen vaiheen I-IIA kliiniselle tutkimukselle FIBHGM-ECNC007-2010 (VAIHEEN I / IIA KLIININEN KOKEILU, YKSENTRISTINEN, satunnaistettu, OHJELTU, KAKSI RINKKAISRYHMÄTÄ, UUDEN AIKAN TURVALLISUUDEN ARVIOITTAMINEN) ensimmäinen kehitysturvallisuuspäivitysraportti. RASVAKUDOKSESTA PERÄISIN OLEVAT KANTASOLUJAT ÄÄNIPUULEEN YKSIPUOLISEEN HALVAAN GLOTTAALIRAKOON Kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) E2F-muodossa. Tämä tutkimus sisältää asiaankuuluvia turvallisuustietoja raportointiväliltä 08.7.2012–30.9.2014. Tämä vaiheen I/IIA kliininen tutkimus on suoritettu ADRC:iden turvallisuuden arvioimiseksi. Tämä uusi hoito suoritetaan indusoimaan yli-ilmentymistä ja mikrosuonien tuotantoa halvaantuneessa äänihuulassa, lisäämään pysyvästi sen volyymia ja siten helpottamaan GG:n sulkeutumista. VC:n halvaantuessa glottaaliväli kasvaa, mikä johtaa dysfoniaan ja ruoan, vieraiden esineiden aspiraatioon...

Näiden uusien verisuonten luominen rasvakudoksesta peräisin olevien kantasolujen toiminnan kautta voi tuottaa suuremman määrän halvaantuneita äänihuuleja, mikä mahdollistaa GG:n sulkeutumisen helpommin.

Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat tarvitsevat hoitoa yksipuolisen äänihuulethalvauksen vuoksi. Hyväksytyssä protokollassa on otettu huomioon, että glottaalinen GAP vaatii intracordaalista injektiota äänenvoimakkuuden lisäämiseksi, kun glottaalin sulkeutuminen · fonoinnin aikana on riittämätön tai kontralateraalinen äänihuuli puuttuu kompensaatiosta.

Potilaat satunnaistetaan saamaan jokin seuraavista hoitostrategioista:

Ryhmä A: Autologinen rasva, joka on käsitelty sentrifugoimalla halvaantuneen äänihuulun täyttämiseksi, käyttäen samaa.

Ryhmä B: Autologinen rasva, joka on rikastettu rasvakudoksesta peräisin olevilla kantasoluilla äänihuulihalvauksen hoitoon.

Aktiivinen kontrolli: Autologinen rasvakudos käsitelty sentrifugoimalla. Antoreitti: Injektio halvaantuneen äänihuulun sisään.

Kokeellinen lääke: Kantasolut autologisesta rasvakudoksesta, jossa autologinen kudos on rikastettu tai suspensiona halvaantuneen äänihuulun täyttämiseksi. Tavoitteena on saada aikaan mikrosuonten yli-ilmentymistä ja tuotantoa paikallisella tasolla. Antoreitti: injektio halvaantuneen äänihuulun paksuiseen sisään.

ADRC-ryhmähoitoon määrätyillä potilailla suoritetaan kaksi kirurgista toimenpidettä samana päivänä, kun ne on satunnaistettu, käynnillä 0 protokollan mukaisesti. Kontrolliryhmälle (autologinen rasvakudos) hoito suoritetaan yhdellä kirurgisella toimenpiteellä, kun se on satunnaistettu, käynnillä 0 protokollan mukaisesti.

Mukana olevia potilaita seurataan kuuden kuukauden ajan implantista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Jose M Lasso

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VC halvaus parmedian asennossa.
  • Potilaat, joilla ei ole aiempaa kompensaatiota terveestä kontralateraalista VF:stä.
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
  • Naisten, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, on esitettävä negatiivinen testi nykyisestä raskaudesta ennen kliiniseen tutkimukseen ottamista (se on vahvistettava miinus 2 lääkärikäynnillä). Se voidaan tehdä verikokeella tai virtsakokeella.
  • Granuloomit, kasvaimet tai makroskooppiset, tavanomaisen laryngoskoopin avulla havaittavat leesiot eivät saisi vaikuttaa halvaantuneeseen VC:hen.
  • Potilaan kliinisen tilanteen on oltava ASA I tai II American Society of Anesthesiologists -seuran parametrien mukaisesti.
  • Ei saa olla olosuhteita, joissa potilaalla ei olisi varaa seurata kliinisen tutkimuksen toimenpiteitä vähintään 6 kuukauden kuluttua leikkauspäivästä.
  • Potilaan on allekirjoitettava ja vahvistettava erityinen tietoinen hyväksyntä voidakseen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joiden seraalinen kreatiniini on yli 2,5 mg/dl.
  • Proteiiniallergia tai muut allergiat, jotka voivat johtaa turvallisuusongelmiin, jos potilas liittyy tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Akuutti tartuntatauti ilmoittautumishetkellä.
  • Krooninen tartuntatauti, joka vaikuttaa suoraan tai epäsuorasti leikattavalle anatomiselle alueelle (sisältää tuberkuloosin, luomistaudin, kroonisen kandidoosin ja krooniset ihohaavat).
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas.
  • Potilas, joka tarvitsee leikkausta muusta syystä leikattavalle anatomiselle alueelle tutkimukseen ottamisen hetkellä tai potilas, jonka epäillään tekevän leikkauksia mainitulla anatomisella alueella 24 viikon kuluttua implantista.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  • Piilevä tai aktiivinen HIV-infektio tai virushepatiitti.
  • Potilas kärsi suuresta leikkauksesta tai vakavasta traumasta 28 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joita hoidettiin immuunimodulaattoreilla (mukaan lukien hoito systeemisillä kantasoluilla) 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
  • Epävakaa tai epävakaa keuhkosairaus tai sydänsairaus viittaa siihen, että tutkimukseen osallistuminen on suljettava pois.
  • Alle vuoden elinajanodote suhteessa kliinisen arvioinnin hetkellä ilmeneviin rinnakkaissairauksiin.
  • Potilaat, joilla on syvä laskimotromboosi tai keuhkotromboembolia, tai potilaat, joilla oli näitä sairauksia 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
  • Potilaalla on hankittu tai synnynnäinen immuunipuutos.
  • Potilaat, joilla on verenvuototautia, joiden INR > 2,0, ilman antikoagulanttihoitoa.
  • Potilaat, joilla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan oikeuttaa poissulkemisen tutkimuksesta, koska seuranta voi keskeytyä, koska ilmoittautuminen voi olla riski potilaalle tai koska se voisi olla riski maailmanlaajuiselle kliinisen tutkimuksen arviointi.
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa tai potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen, jos edellinen ei voinut puuttua osallistumiseen tai tämän tutkimuksen tavoitteiden arviointiin.
  • Potilas, joka ei halua tai voi noudattaa kliinisessä tutkimuksessa ilmoitettuja toimenpiteitä.
  • Potilaat, joita on hoidettu verihiutaleiden aggregaatteilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä 15 päivää ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADRC, rasvaperäiset regeneratiiviset solut
Biologiset: Kantasolut autologisesta rasvakudoksesta, jossa autologinen kudos on rikastettu tai suspensiona halvaantuneen äänihuulun täyttämiseksi. Tavoitteena on saada aikaan mikrosuonten yli-ilmentymistä ja tuotantoa paikallisella tasolla. Antoreitti: injektio halvaantuneen äänihuulun paksuiseen sisään.
Biologinen: rasvaperäisiä regeneratiivisia soluja
Kantasolut autologisesta rasvakudoksesta, jossa autologinen kudos on rikastettu tai suspensiona halvaantuneen äänihuulun täyttämiseksi. Tavoitteena on saada aikaan mikrosuonten yli-ilmentymistä ja tuotantoa paikallisella tasolla. Antoreitti: injektio halvaantuneen äänihuulun paksuiseen sisään.
Active Comparator: CAF, sentrifugoitu autologinen rasva
Biologinen: Autologinen rasvakudos käsitelty sentrifugoimalla. Antoreitti: Injektio halvaantuneen äänihuulun sisään.
Biologinen: sentrifugoitu autologinen rasva
sentrifugoitua rasvakudosta, joka on autologista kudosta, käytetään täyttämään halvaantunut äänihuuli. Tavoitteena on lisätä äänitahteen äänenvoimakkuutta, pienentää glottaaliväliä. Tämä vaikutus on väliaikainen. Antoreitti: injektio halvaantuneen äänihuulun paksuiseen sisään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Äänihuuluun ruiskutetut rasvaperäiset kantasolut arvioidaan mahdollisten haittatapahtumien esiintyvyyden tutkimiseksi: Glottaaliturvotus, laryngospasmi, äänihuulien granulooma, anafylaktinen sokki, indusoitu tuumorigeneesi ovat ei-toivottuja haittavaikutuksia.
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänihuulen äänenvoimakkuuden ja aukon sulkeutumisen arviointi suoralla laryngoskopialla ja Biometphone-laitteella äänihuulien parametrien tutkimiseksi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta

Suora laryngoskooppi arvioi halvaantuneen tilavuuden ja mittaa GG:n. Potilailla ennen hoitoa ja sen jälkeen havaittujen GG-tilojen kuvaus ennen leikkausta ja 180 päivää leikkauksen jälkeen tehdyissä laryngoskoopiatarkastuksissa saattaa osoittaa GG:n epätäydellisiä kudoksia, joissa on osittainen sulkeutuminen tai täydellinen koaptaatio.

Biomet-puhelin on laite, joka mittaa äänen biomekaanista luonnehdintaa. Tarkat spektrialueen tekniikat mahdollistavat VF:n 2-massamalliin liittyvien biomekaanisten parametrien joukon arvioinnin glottaalilähteen spektritiheydestä.

Äänenlaadun muutos voidaan ilmaista numeerisesti käyttämällä todennäköisyysarvioita. Arvioitaessa äänenlaadun paranemista ehdotettu metodologia perustuu Log Likelihood Improvement Ratios (LLIR) -mittariin, joka perustuu vaihtoehtoisiin hypoteesitestaukseen puheen todisteiden yhteensovittamiseen.
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose M Lasso, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIBHGM-ECNC007-2010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tietokommentit: CRO-tietokanta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa