脂肪由来の再生幹細胞 (ADRC) で強化された自己脂肪を使用した注射喉頭形成術
片側声帯麻痺後の声門ギャップの機能的再建のための、脂肪由来再生幹細胞 (ADRC) と遠心分離された自己脂肪 (CAF) で強化された自己脂肪を使用した注射喉頭形成術
これは、フェーズ I-IIA 臨床試験 - FIBHGM-ECNC007-2010 (フェーズ I / IIA 臨床試験、ユニセントリック、無作為化、制御、2 つの並行グループ、新しい治療法の安全性を評価する) のために作成された最初の開発安全性更新レポートです。調和に関する国際会議(ICH)の声帯(VC)の片側麻痺における声門ギャップ(GG)の脂肪組織由来の幹細胞)。 患者は、以下の治療戦略のいずれかを受けるように無作為化されます。
グループ A: 麻痺した声帯を満たすために遠心分離によって処理された自己脂肪。 グループ B: 声帯麻痺を治療するための脂肪組織からの幹細胞が豊富な自己脂肪。
アクティブ コントロール: 遠心分離によって処理された自己脂肪組織。 投与経路:麻痺した声帯に注射。
治験薬:麻痺した声帯を満たすために自家組織が濃縮された、または懸濁液中の自家脂肪組織からの幹細胞。 目的は、局所レベルで微小血管の過剰発現と産生を誘導することです。 投与経路:麻痺した声帯の厚さへの注射。
調査の概要
詳細な説明
これは、フェーズ I-IIA 臨床試験 - FIBHGM-ECNC007-2010 (フェーズ I / IIA 臨床試験、ユニセントリック、無作為化、制御、2 つの並行グループ、新しい治療法の安全性を評価する) のために作成された最初の開発安全性更新レポートです。 STEM CELLS DELIVED FROM ADIPOSE TISSUE FOR GLOTTAL GAP IN THE UNILATERAL PARALYSIS OF THE VOCAL CORD (国際調和に関する国際会議 (ICH) E2F 形式)。 この試験には、2012 年 7 月 8 日から 2014 年 9 月 30 日までの報告間隔からの関連する安全性情報が含まれています。この第 I/IIA 相臨床試験は、ADRC の安全性を評価するために実施されました。 この新しい治療法は、麻痺した声帯で微小血管の過剰発現と産生を誘発し、そのボリュームを永続的に増加させ、GG 閉鎖を促進するために行われます。 VCの麻痺では、声門ギャップの増加が起こり、発声障害や食物、異物の誤嚥につながります...
脂肪組織に由来する幹細胞の作用によるこれらの新しい血管の作成は、麻痺した声帯をより多く生成し、GG の閉鎖をより容易にする可能性があります。
この臨床試験に含まれる患者は、片側の声帯麻痺の治療が必要です。 承認されたプロトコールでは、声門 GAP は声門閉鎖・発声時の声門閉鎖が不十分な場合、または対側声帯への代償が不足している場合に、声門 GAP のボリュームを増加させるために胸腔内注射を必要とすることが考慮されています。
患者は、以下の治療戦略のいずれかを受けるように無作為化されます。
A群:麻痺した声帯に遠心分離処理した自家脂肪を用いて充填したもの。
グループ B: 声帯麻痺を治療するための脂肪組織からの幹細胞が豊富な自己脂肪。
アクティブ コントロール: 遠心分離によって処理された自己脂肪組織。 投与方法:麻痺した声帯内に注射。
治験薬:麻痺した声帯を満たすために自家組織が濃縮された、または懸濁液中の自家脂肪組織からの幹細胞。 目的は、局所レベルで微小血管の過剰発現と産生を誘導することです。 投与経路:麻痺した声帯の厚さへの注射。
ADRC グループ療法に割り当てられた患者では、プロトコールに従って 0 回の来院時に無作為化された後、同じ日に 2 つの外科的介入が行われます。 コントロール (自己脂肪組織) に割り当てられたグループの場合、治療は、プロトコルに従って来院 0 で無作為化された後、1 回の外科的介入で行われます。
含まれる患者は、インプラントから6か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- Jose M Lasso
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 傍正中位での VC 麻痺。
- -健康な対側VFの以前の代償のない患者。
- 18歳以上の男女。
- 妊娠の可能性を示す女性は、臨床試験に含める前に、現在の妊娠の陰性検査を提示する必要があります(マイナス2回の医療訪問で証明する必要があります). 血液検査や尿検査で調べることができます。
- 麻痺した VC は、肉芽腫、腫瘍、または従来の喉頭鏡検査による巨視的な対象となる病変の影響を受けるべきではありません。
- 患者の臨床状況は、米国麻酔学会のパラメータに従って、ASA I または II でなければなりません。
- 手術日から少なくとも6か月間、患者が臨床試験の手順に従うことができない状況があってはなりません。
- 患者は、試験に参加するための特定のインフォームド アクセプタンスに署名し、確認する必要があります。
除外基準:
- 血清クレアチニン値が 2.5 mg/dl を超える腎機能不全の患者。
- -タンパク質に対するアレルギーの病歴、または患者が現在の臨床試験に参加した場合に安全性の問題につながる可能性のあるその他のアレルギー。
- 入学時の急性感染症。
- -手術が予定されている解剖学的領域に直接的または間接的に影響を与える慢性感染症(結核、ブルセラ症、慢性カンジダ症、皮膚慢性潰瘍が含まれます)。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -解剖学的領域で手術が必要な患者 研究に含まれる時点で別の理由で手術を受ける予定の患者、または言及された解剖学的領域で手術を行うことが疑われる患者 インプラントの24週間後。
- 含める前の6か月間、アルコール乱用または薬物乱用。
- 潜在的または活動的な HIV 感染またはウイルス性肝炎。
- -患者は、登録の28日前に大手術または大外傷を受けました。
- -免疫調節剤(全身性幹細胞による治療を含む)で治療された患者 研究に含める6か月前。
- 不安定または不安定な肺または心臓病は、研究への登録を除外することを示唆する重力を示します。
- -臨床評価の瞬間に現れる併存疾患に関連して、平均余命が1年未満。
- -深部静脈血栓症または肺血栓塞栓症を呈する患者、または研究に含める6か月前にこれらの疾患を呈した患者。
- -後天性または先天性免疫不全を呈する患者。
- -抗凝固療法を受けていない、INR> 2.0の出血性疾患を示す患者。
- -研究者の観点から、追跡調査が中断される可能性があるため、登録が患者のリスクになる可能性があるため、またはグローバルな臨床試験の評価。
- -現在他の臨床試験に登録されている患者、またはこの研究に含める30日前に臨床試験に参加した患者、以前の患者が参加または本研究の目的の評価に干渉できなかった場合。
- -臨床試験で示された手順を希望しない、または従えない患者。
- -手術の15日前に血小板凝集抑制剤または非ステロイド系抗炎症剤で治療された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ADRC、脂肪由来再生細胞
生物学的:麻痺した声帯を満たすために自家組織が濃縮された、または懸濁液中の自家脂肪組織からの幹細胞。
目的は、局所レベルで微小血管の過剰発現と産生を誘導することです。
投与経路:麻痺した声帯の厚さへの注射。
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麻痺した声帯を満たすために、自家組織が濃縮された、または懸濁液中の自家脂肪組織からの幹細胞。
目的は、局所レベルで微小血管の過剰発現と産生を誘導することです。
投与経路:麻痺した声帯の厚さへの注射。
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アクティブコンパレータ:CAF、遠心分離された自己脂肪
生物学的: 遠心分離によって処理された自己脂肪組織。
投与方法:麻痺した声帯内に注射。
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自家組織である遠心分離された脂肪組織は、麻痺した声帯を埋めるために使用されます。
目的は、声門の隙間を減らすために、声帯のボリュームを増やすことです.この効果は一時的なものです.
投与経路:麻痺した声帯の厚さへの注射。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:6ヶ月まで
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可能性のある有害事象の発生率を研究するために、声帯に注入された脂肪由来幹細胞が評価されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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声帯パラメーターを研究するための直接喉頭鏡検査および Biometphone デバイスによる声帯ボリュームおよびギャップ閉鎖の評価
時間枠:6ヶ月まで
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直接喉頭鏡は、麻痺したものの容積を評価し、GG を測定します。 手術前および手術後 180 日の喉頭鏡検査による治療前後の患者で観察された GG 状態の説明は、部分的な閉鎖パターンまたは完全な接合を示す GG の不完全な接合を示す場合があります。 バイオメット電話は、声の生体力学的特性を測定するデバイスです。 正確なスペクトル領域技術により、VF の 2 質量モデルに関連付けられた一連の生体力学的パラメーターを、声門ソースのスペクトル密度から推定できます。 音声品質の変更は、尤度推定を使用して数値的に表すことができます。 音声品質の改善を評価する際に、提案された方法論は対数尤度改善比 (LLIR) の使用に基づいています。これは対立仮説検定音声証拠マッチングに基づいた指標です。 |
6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jose M Lasso, MD, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhu M, Zhou Z, Chen Y, Schreiber R, Ransom JT, Fraser JK, Hedrick MH, Pinkernell K, Kuo HC. Supplementation of fat grafts with adipose-derived regenerative cells improves long-term graft retention. Ann Plast Surg. 2010 Feb;64(2):222-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e31819ae05c.
- Rosen CA, Lee AS, Osborne J, Zullo T, Murry T. Development and validation of the voice handicap index-10. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1549-56. doi: 10.1097/00005537-200409000-00009.
- Perez-Cano R, Vranckx JJ, Lasso JM, Calabrese C, Merck B, Milstein AM, Sassoon E, Delay E, Weiler-Mithoff EM. Prospective trial of adipose-derived regenerative cell (ADRC)-enriched fat grafting for partial mastectomy defects: the RESTORE-2 trial. Eur J Surg Oncol. 2012 May;38(5):382-9. doi: 10.1016/j.ejso.2012.02.178. Epub 2012 Mar 15.
- Gómez P, Fernández R, Rodellar V, Nieto V, Álvarez A, Mazaira LM, Martínez R., Godino JI. Glottal Source Biometrical Signature for Voice Pathology Detection, Speech Communication; 51 2009, pp 759-781.
- Cantarella G, Mazzola RF, Domenichini E, Arnone F, Maraschi B. Vocal fold augmentation by autologous fat injection with lipostructure procedure. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;132(2):239-43. doi: 10.1016/j.otohns.2004.09.022.
- Lasso JM, Poletti D, Scola B, Gomez-Vilda P, Garcia-Martin AI, Fernandez-Santos ME. Injection Laryngoplasty Using Autologous Fat Enriched with Adipose-Derived Regenerative Stem Cells: A Safe Therapeutic Option for the Functional Reconstruction of the Glottal Gap after Unilateral Vocal Fold Paralysis. Stem Cells Int. 2018 Apr 15;2018:8917913. doi: 10.1155/2018/8917913. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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