Injekční laryngoplastika s použitím autologního tuku obohaceného o regenerační kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (ADRC)

Kritéria pro zařazení:

• Paralýza VC v paramediální poloze.
• Pacienti bez předchozí kompenzace zdravé kontralaterální VF.
• Muži a ženy starší 18 let.
• Ženy s možností otěhotnění musí před zařazením do klinického hodnocení předložit negativní test současného těhotenství (musí být potvrzen při lékařské návštěvě minus 2). Lze to provést krevním testem nebo vyšetřením moči.
• Paralyzovaný VC by neměl být ovlivněn granulomy, nádory nebo makroskopickými nežádoucími lézemi konvenční laryngoskopií.
• Klinická situace pacienta musí být ASA I nebo II podle parametrů Americké společnosti anesteziologů.
• Neměla by nastat žádná okolnost, která by pacientovi nemohla dovolit dodržovat postupy klinického hodnocení alespoň 6 měsíců ode dne operace.
• Pacient musí podepsat a potvrdit konkrétní informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Pacienti postižení ledvinovou nedostatečností, vykazující sérový kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl.
• Anamnéza alergie na bílkoviny nebo jiné alergie, které by mohly vést k bezpečnostnímu problému, pokud se pacient zapojí do současné klinické studie.
• Akutní infekční onemocnění v okamžiku zápisu.
• Chronické infekční onemocnění postihující přímo či nepřímo operovanou anatomickou oblast (zahrnuje tuberkulózu, brucelózu, chronickou kandidózu a kožní chronické vředy).
• Těhotná nebo kojící pacientka.
• Pacient, který v okamžiku zařazení do studie potřebuje operaci v anatomické oblasti, která bude operována z jiného důvodu, nebo pacienti, u kterých je podezření na operaci v uvedené anatomické oblasti 24 týdnů po implantaci.
• Zneužívání alkoholu nebo drog 6 měsíců před zařazením.
• Latentní nebo aktivní HIV infekce nebo virová hepatitida.
• Pacient prodělal 28 dní před zařazením velký chirurgický zákrok nebo velké trauma.
• Pacienti léčení imunomodulátory (včetně terapie systémovými kmenovými buňkami) 6 měsíců před zařazením do studie.
• Onemocnění plic nebo srdce, které je nestabilní nebo představuje závažnost, která naznačuje vyloučení zařazení do studie.
• Očekávaná délka života nižší než jeden rok ve vztahu ke komorbiditám přítomným v okamžiku klinického hodnocení.
• Pacienti s hlubokou žilní trombózou nebo plicní tromboembolií nebo pacienti, kteří měli tato onemocnění 6 měsíců před zařazením do studie.
• Pacient se získanými nebo vrozenými imunodeficity.
• Pacienti s hemoragickým onemocněním s INR > 2,0, bez antikoagulační léčby.
• Pacienti s jakoukoli zdravotní nebo psychiatrickou poruchou, která podle názoru výzkumníků odůvodňuje vyloučení ze studie, protože sledování by mohlo být přerušeno, protože zařazení by mohlo představovat riziko pro pacienta nebo protože by mohlo být rizikem pro globální hodnocení klinické studie.
• Pacienti aktuálně zařazení do jiných klinických studií nebo pacienti, kteří se účastnili klinického hodnocení 30 dní před zařazením do této studie, pokud předchozí nemohla zasahovat do účasti nebo do hodnocení cílů této studie.
• Pacient, který si nepřeje nebo nemůže dodržovat postupy uvedené v klinické studii.
• Pacienti léčení destičkovými antiagregáty nebo nesteroidními protizánětlivými látkami 15 dní před operací.