Injektion Laryngoplasty med autologt fett berikat med fetthärledda regenerativa stamceller (ADRC)

Inklusionskriterier:

• VC-förlamning i paramedianposition.
• Patienter utan tidigare kompensation av frisk kontralateral VF.
• Hanar och kvinnor 18 år eller äldre.
• Kvinnor som uppvisar möjligheten att vara gravida måste uppvisa ett negativt test av nuvarande graviditet innan inkluderingen i den kliniska prövningen (det måste intygas vid minus 2 läkarbesöket). Det kan göras genom ett blodprov eller ett urinprov.
• Den förlamade VC bör inte påverkas av granulom, tumörer eller makroskopiska objekbara lesioner genom konventionell laryngoskopi.
• Patientens kliniska situation måste vara ASA I eller II enligt parametrarna från American Society of Anesthesiologists.
• Det bör inte finnas någon omständighet som inte har råd att patienten följer procedurerna i den kliniska prövningen minst 6 månader från operationsdagen.
• Patienten måste underteckna och bekräfta ett specifikt informerat godkännande för att delta i prövningen

Exklusions kriterier:

• Patienter som drabbats av njurinsufficiens, uppvisar ett seriskt kreatinin högre än 2,5 mg/dl.
• Medicinsk historia av allergi mot proteiner eller andra allergier som kan leda till säkerhetsproblem om patienten går med i den aktuella kliniska prövningen.
• Akut infektionssjukdom vid inskrivningstillfället.
• Kronisk infektionssjukdom som direkt eller indirekt påverkar det anatomiska området som ska opereras (det inkluderar tuberkulos, brucellos, kronisk candidiasis och kroniska kutana sår).
• Graviditet eller ammande patient.
• Patient som behöver en operation i det anatomiska området som ska opereras av en annan anledning vid tidpunkten för inkludering i studien, eller patienter där det misstänks utföra operationer i det nämnda anatomiska området 24 veckor efter implantationen.
• Alkoholmissbruk eller drogmissbruk 6 månader före inkluderingen.
• Latent eller aktiv HIV-infektion eller viral hepatit.
• Patienten genomgick en större operation eller ett stort trauma 28 dagar före inskrivningen.
• Patienter som behandlats med immunmodulatorer (inklusive terapi med systemiska stamceller) 6 månader innan inkluderingen i studien.
• Lung- eller hjärtsjukdom som är instabil eller presenterar en allvar som tyder på att man utesluter inskrivningen i studien.
• Förväntad livslängd understigande ett år, i förhållande till komorbiditeter som uppträder i ögonblicket för den kliniska utvärderingen.
• Patienter som uppvisar djup ventrombos eller lungtromboembolism, eller patienter som uppvisar dessa sjukdomar 6 månader innan inkluderingen i studien.
• Patient som uppvisar förvärvade eller medfödda immunbrister.
• Patienter som uppvisar hemorragiska sjukdomar med INR>2,0, utan antikoagulantiabehandling.
• Patienter med någon medicinsk eller psykiatrisk störning som enligt forskarnas synvinkel motiverar uteslutningen i prövningen, eftersom uppföljningen kan avbrytas, för att inskrivning kan vara en risk för patienten eller för att det kan vara en risk för den globala utvärdering av den kliniska prövningen.
• Patienter som för närvarande är inskrivna i andra kliniska prövningar, eller patienter som deltog i kliniska prövningar 30 dagar innan inkluderingen i denna studie, om den föregående inte kunde störa deltagandet eller i utvärderingen av målen för den här studien.
• Patient som inte vill eller inte kan följa de procedurer som anges i den kliniska prövningen.
• Patienter som behandlas med blodplättsantiaggregat eller icke-steroida antiinflammatoriska medel 15 dagar före operationen.